QLS1103 在晚期实体瘤受试者中的 I 期研究
2023年7月28日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 QLS1103 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期研究
本研究是 QLS1103 的 I 期剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 QLS1103 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing Shao
- 电话号码：+8615221936606
- 邮箱：qing1.shao@qilu-pharma.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- Huajun Chen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.受试者必须自愿同意参加试验并签署书面知情同意书；
- 2、年龄≥18周岁；
- 3.经组织学或细胞学证实的晚期或复发或转移性实体瘤；
- 4. 规范治疗不充分，或规范治疗无效；
- 5.东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0至1；
- 6.预期寿命≥12周；
排除标准：
- 1.受试者在首次给药前4周内接受过全身抗癌治疗；
- 2.受试者在第一次给药前4周内接受过实验药物或治疗；
- 3.受试者在第一次给药前4周内接受过大手术；
- 4. 与先前治疗相关的国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）> 1 级严重程度的持续毒性；
- 5.具有临床意义的心脑血管疾病；
- 6.活动性胃肠道疾病或其他严重影响药物吸收的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QLS1103 剂量递增和扩展
|
口服剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：21天（第一个周期）
|
21天（第一个周期）
|
|
II 期 (RP2D) 的推荐剂量
大体时间：长达 24 个月左右
|
长达 24 个月左右
|
|
不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）
大体时间：长达 24 个月左右
|
长达 24 个月左右
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
QLS1103 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
QLS1103 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
|
QLS1103 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yilong Wu, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月23日
首次发布 (实际的)
2023年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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