QLS1103:n vaiheen I tutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus QLS1103:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä tutkimus on vaiheen I, QLS1103:n annoksen nosto- ja annoksenlaajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida QLS1103:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing Shao
- Puhelinnumero: +8615221936606
- Sähköposti: qing1.shao@qilu-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huajun Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- 2. Ikä ≥18 vuotta vanha;
- 3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain;
- 4. Riittävän vakiohoidon epäonnistuminen tai tehokkaan vakiohoidon puuttuminen;
- 5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1;
- 6. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt saivat systeemistä syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- 2. Koehenkilöt saivat kokeellista lääkitystä tai terapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- 3. Koehenkilöt saivat suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- 4. National Cancer Institute (NCI CTCAE) haittatapahtumien yleisten terminologioiden kriteerien jatkuva toksisuus, vakavuusaste >1, joka liittyy aikaisempaan hoitoon;
- 5. Sydän- ja aivoverisuonitaudit, joilla on kliinistä merkitystä;
- 6. Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi lääkkeen imeytymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLS1103 Annoksen eskalointi ja laajentaminen
|
Suun kautta otettava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
21 päivää (ensimmäinen sykli)
|
|
Suositeltu annos vaiheelle II (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 noin kuukautta
|
Jopa 24 noin kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 noin kuukautta
|
Jopa 24 noin kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
QLS1103:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
QLS1103:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
QLS1103:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS1103-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .