Estudo de Fase I de QLS1103 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
28 de julho de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do QLS1103 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este estudo é um estudo de fase I, escalonamento de dose e expansão de dose de QLS1103, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de QLS1103 em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing Shao
- Número de telefone: +8615221936606
- E-mail: qing1.shao@qilu-pharma.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Huajun Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os indivíduos devem concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito;
- 2. Idade ≥18 anos;
- 3. Tumor sólido avançado ou recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente;
- 4. Falha no tratamento padrão adequado ou nenhum tratamento padrão eficaz;
- 5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1;
- 6. Expectativa de vida ≥12 semanas;
Critério de exclusão:
- 1. Os indivíduos receberam terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
- 2. Os indivíduos receberam medicação ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
- 3. Os indivíduos receberam cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
- 4. Toxicidade persistente do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grau >1 gravidade relacionada à terapia anterior;
- 5. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares com significado clínico;
- 6. Doença gastrointestinal ativa ou outras condições que interfiram significativamente na absorção do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QLS1103 Escalonamento e Expansão de Dose
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Dose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 21 dias (primeiro ciclo)
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21 dias (primeiro ciclo)
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Dose recomendada para a fase II (RP2D)
Prazo: Até 24 meses aproximadamente
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Até 24 meses aproximadamente
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Eventos adversos (EAs) / Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 24 meses aproximadamente
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Até 24 meses aproximadamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de QLS1103
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de QLS1103
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de QLS1103
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLS1103-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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