Fáze I studie QLS1103 u subjektů s pokročilými solidními nádory
28. července 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti QLS1103 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Tato studie je fází I, studií eskalace dávky a expanze dávky QLS1103, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost QLS1103 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qing Shao
- Telefonní číslo: +8615221936606
- E-mail: qing1.shao@qilu-pharma.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huajun Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas;
- 2. ve věku ≥18 let;
- 3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo recidivující nebo metastatický solidní nádor;
- 4. Selhání adekvátní standardní léčby nebo žádná účinná standardní léčba;
- 5. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
- 6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- 1. Subjekty dostávaly systémovou protirakovinnou terapii během 4 týdnů před první dávkou;
- 2. Subjekty dostaly experimentální medikaci nebo terapii během 4 týdnů před první dávkou;
- 3. Subjekty podstoupily velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou;
- 4. Trvalá toxicita Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stupeň >1 závažnosti, který souvisí s předchozí léčbou;
- 5. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění s klinickým významem;
- 6. Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné stavy, které významně narušují absorpci léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLS1103 Eskalace a expanze dávky
|
Perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní (první cyklus)
|
21 dní (první cyklus)
|
|
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Přibližně do 24 měsíců
|
Přibližně do 24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (AE) / Závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Přibližně do 24 měsíců
|
Přibližně do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) QLS1103
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) QLS1103
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) QLS1103
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wu, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLS1103-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno