SGLT2 억제제를 통한 체중 감량 유지에 대한 기계적 통찰력
2024년 8월 5일 업데이트: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
비만은 고혈압, 당뇨병과 같은 심혈관계 질환의 위험을 높입니다.
저칼로리 식이요법과 신체활동과 같은 체중감량 중재는 단기적으로는 체중감량에 효과적이지만 저칼로리 식이요법과 신체활동으로 체중감량유지(WLM)는 어렵다.
체중 감소는 휴식 에너지 소비(REE)라고 하는 신체를 휴식 상태로 유지하는 데 필요한 칼로리의 감소와 관련이 있으며, 이는 이러한 WLM 부족의 가능한 메커니즘일 수 있습니다.
대부분의 개인은 WLM을 예방하는 REE의 감소를 극복하기 위해 식단을 적절하게 변경하고 신체 활동 수준을 높일 수 없습니다.
따라서 REE를 증가시키는 기술은 이러한 개인의 WLM을 촉진할 수 있습니다.
Empagliflozin - SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter-2) 억제제에 대한 전임상 연구에서 REE가 증가한 것으로 나타났습니다.
따라서 심혈관 위험을 줄이는 것 외에도 SGLT2 억제제는 REE를 증가시켜 WLM을 촉진할 수 있습니다.
이 연구는 SGLT2 억제제 요법을 사용하여 REE를 증가시켜 비만 개인의 WLM을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량지수 30kg/m2 이상, 최근 6개월 이내에 체중감소를 위한 약물요법 없이 체중의 5% 이상을 감량한 자
제외 기준:
- 스크리닝 시 18세 미만.
- 기준선에서 치료되지 않은 수축기 혈압 <100 또는 >160 mmHg 또는 기준선에서 확장기 혈압 <80 또는 >100 mmHg
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 수 있고 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성(금욕 포함)
- GLP-1 작용제와 같은 체중 감소를 위해 지시된 약물 요법 또는 부작용으로 체중 감소와 함께 복용
- I형 당뇨병의 병력
- 심근 경색, 협심증, 심장 부정맥, 당뇨병, 뇌졸중, TIA 또는 발작을 포함한 심혈관 질환의 과거 또는 현재 질병이 있는 경우
- 현재 또는 과거(<12개월) 흡연력
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 60ml/min/1.73 m2(CKD-EPI 방정식) 소변 알부민 크레아티닌 비율 ≥30mg/g
- 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) 수치 >정상 상한치의 3배
- 중대한 정신 질환
- 빈혈(남성, Hct < 38%; 여성, Hct < 36%)
- 러닝머신에서 운동할 수 없음
- 매일 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 엠파글리플로진에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진 암
연구자는 지난 6개월 이내에 식이요법과 운동을 기반으로 한 비약리학적 구조화된 체중 감량 프로그램을 통해 의도적으로 체중의 5% 이상을 감량한 12명의 비만 참가자를 등록할 것입니다.
참가자들은 12개월 동안 경구로 엠파글리플로진 25mg/일을 복용하게 됩니다.
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각 참가자는 트레드밀에서 20분 동안 자신의 VO2max의 70%로 걸으며 휴식 에너지 소비 테스트도 받게 됩니다.
피험자는 12개월 동안 1일 1회 Empagliflozin 25mg에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
각 참가자의 최대 산소 용량은 수정된 Bruce 트레드밀 프로토콜을 사용하여 결정되며 DEXA 스캔을 거쳐 체질량을 결정합니다.
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위약 비교기: 위약군
연구자는 지난 6개월 이내에 식이요법과 운동을 기반으로 한 비약리학적 구조화된 체중 감량 프로그램을 통해 의도적으로 체중의 5% 이상을 감량한 12명의 비만 참가자를 등록할 것입니다.
참가자들은 12개월 동안 하루에 한 번 위약을 구두로 복용하게 됩니다.
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각 참가자는 트레드밀에서 20분 동안 자신의 VO2max의 70%로 걸으며 휴식 에너지 소비 테스트도 받게 됩니다.
각 참가자의 최대 산소 용량은 수정된 Bruce 트레드밀 프로토콜을 사용하여 결정되며 DEXA 스캔을 거쳐 체질량을 결정합니다.
피험자는 12개월 동안 하루에 한 번 위약을 받도록 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비량의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 개입 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 휴식 에너지 소비의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 체중 변화
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12 개월
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체질량 지수의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 간의 체질량 지수 변화
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12 개월
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허리둘레의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 팔(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 허리 둘레 변화
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12 개월
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HbA1C 수치의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 HbA1C 수치 변화
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12 개월
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지질 프로필의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 간의 지질 프로필 변화
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12 개월
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HOMA-IR의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 개입 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 간의 HOMA-IR 변화
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12 개월
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ESR의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 개입 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 ESR 변화
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12 개월
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CRP의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 CRP 변화
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12 개월
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IL-6의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 IL-6 변화
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12 개월
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TNF-α의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 간의 TNF-α 변화
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12 개월
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 변화
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12 개월
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펩타이드 YY(PYY)의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 펩티드 YY(PYY) 변화
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12 개월
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그렐린의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 그렐린 변화
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12 개월
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포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 개입 12개월 후 두 군(Empagliflozin v/s 위약) 사이의 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)의 변화
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12 개월
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글루카곤의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 중재 12개월 후 두 군(엠파글리플로진 대 위약) 사이의 글루카곤 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300011125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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