SGLT2阻害剤による体重減少維持のメカニズムの洞察
2024年1月17日 更新者：Pankaj Arora, MD、University of Alabama at Birmingham
肥満は高血圧や糖尿病などの心臓代謝疾患のリスクを高めます。
低カロリーの食事や身体活動などの減量介入は短期的には減量に効果的ですが、低カロリーの食事や身体活動による減量維持 (WLM) は困難です。
体重減少は、安静時に身体を維持するために必要なカロリー量（安静時エネルギー消費量（REE）と呼ばれる）の減少に関連しており、これがこの WLM の欠如のメカニズムである可能性があります。
ほとんどの人は、WLM を妨げるこの REE の減少を克服するために食事を適切に変更したり、身体活動レベルを上げたりすることができません。
したがって、REEを増加させる技術は、これらの個人のWLMを促進する可能性があります。
エンパグリフロジン - ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤の前臨床研究では、REE の増加が示されています。
したがって、SGLT2 阻害剤は心血管リスクの軽減に加えて、REE を増加させることで WLM を促進する可能性があります。
この研究は、SGLT2阻害剤療法を使用してREEを増加させることにより、肥満者のWLMを促進することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nehal Vekariya, MS
- 電話番号：2059347173
- メール：nvekariya@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deborah Weber, BSN, RN
- 電話番号：205-975-9964
- メール：dlowe@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Nehal Vekariya
- 電話番号：205-934-7173
- メール：nvekariya@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Pankaj Arora, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- BMIが30kg/m2以上で、減量のための薬物療法を受けずに過去6か月以内に体重の5％以上減少した人
除外基準:
- スクリーニング時の年齢は18歳未満。
- 未治療のベースラインで収縮期血圧 <100 または >160 mmHg、またはベースラインで拡張期血圧 <80 または >100 mmHg
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する可能性がある女性で、研究期間中に許容される避妊方法（禁欲を含む）を実施していない女性
- GLP-1アゴニストなどの体重減少を目的とした薬物療法、または有害事象として体重減少を伴う薬物療法を受けている
- I型糖尿病の歴史
- 過去または現在、心筋梗塞、狭心症、不整脈、糖尿病、脳卒中、TIA、発作などの心血管疾患を患っている
- 現在または過去（12か月未満）の喫煙歴
- 推定糸球体濾過速度 (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2 (CKD-EPI 式) 尿中アルブミン クレアチニン比 ≥30 mg/g
- 肝トランスアミナーゼ (AST および ALT) レベルが正常の上限の 3 倍を超える
- 重大な精神疾患
- 貧血（男性、Hct < 38%、女性、Hct < 36%）
- トレッドミルで運動できない
- 1日2杯以上のアルコール飲料の摂取
- エンパグリフロジンに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンパグリフロジンアーム
研究者は、過去 6 か月以内に食事と運動に基づいた非薬理学的構造化減量プログラムを通じて意図的に体重の 5% 以上を減量した 12 人の肥満参加者を登録します。
参加者はエンパグリフロジン 25mg/日を 12 か月間経口摂取します。
|
各参加者は、トレッドミルで 20 分間、VO2max の 70% で歩き、安静時のエネルギー消費テストも受けます。
被験者は、二重盲検法により、エンパグリフロジン 25mg を 1 日 1 回、12 か月間投与するように無作為に割り付けられます。
各参加者の最大酸素容量は、改良されたブルース トレッドミル プロトコルを使用して決定され、体重を決定するために DEXA スキャンも受けられます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
研究者は、過去 6 か月以内に食事と運動に基づいた非薬理学的構造化減量プログラムを通じて意図的に体重の 5% 以上を減量した 12 人の肥満参加者を登録します。
参加者は、12か月間、1日1回、プラセボ錠剤を経口摂取します。
|
各参加者は、トレッドミルで 20 分間、VO2max の 70% で歩き、安静時のエネルギー消費テストも受けます。
各参加者の最大酸素容量は、改良されたブルース トレッドミル プロトコルを使用して決定され、体重を決定するために DEXA スキャンも受けられます。
被験者は二重盲検法で無作為に割り付けられ、12か月間毎日1回プラセボを投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからと介入12か月後の2群間の安静時エネルギー消費量の変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび介入12か月後の両群間の体重の変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
BMIの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび12か月の介入後の2つの群間のBMIの変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
腹囲の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび12か月の介入後の両腕間の腹囲の変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
HbA1Cレベルの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび介入12か月後の2群間のHbA1Cレベルの変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインおよび介入12か月後の2群間の脂質プロファイルの変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
HOMA-IRの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび介入12か月後の2群間のHOMA-IRの変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
ESRの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインおよび介入12か月後の2群間のESRの変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
CRPの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインおよび介入12か月後の2群間のCRPの変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
IL-6の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび12か月の介入後の2つの群間のIL-6の変化(エンパグリフロジン対プラセボ)
|
12ヶ月
|
|
TNF-αの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび介入12か月後の2群間のTNF-αの変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび12か月の介入後の2つのアーム間のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）の変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
ペプチド YY (PYY) の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび12か月の介入後の2つのアーム間のペプチドYY（PYY）の変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
グレリンの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび12か月の介入後の2つの群間のグレリンの変化(エンパグリフロジン対プラセボ)
|
12ヶ月
|
|
グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) の変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインおよび介入12か月後の2つのアーム間のグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）の変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
|
グルカゴンの変化
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからおよび12か月の介入後の2つの群間のグルカゴンの変化（エンパグリフロジン対プラセボ）
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pankaj Arora, MD, FAHA、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズチャレンジの臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了