Aperçus mécanistes du maintien de la perte de poids grâce aux inhibiteurs du SGLT2
5 août 2024 mis à jour par: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
L'obésité augmente le risque de maladies cardiométaboliques telles que l'hypertension et le diabète.
Les interventions de perte de poids telles que le régime hypocalorique et l'activité physique sont efficaces pour perdre du poids à court terme, mais le maintien de la perte de poids (WLM) avec un régime hypocalorique et une activité physique est difficile.
La perte de poids est associée à une réduction de la quantité de calories nécessaires pour maintenir le corps au repos, appelée dépense énergétique au repos (REE), qui peut être un mécanisme probable de ce manque de WLM.
La plupart des individus sont incapables de modifier adéquatement leur régime alimentaire et d'augmenter leur niveau d'activité physique pour surmonter cette diminution des REE qui empêche le WLM.
Par conséquent, les techniques qui augmentent le REE peuvent favoriser la WLM chez ces personnes.
Des études précliniques pour l'Empagliflozine - Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) ont montré une augmentation des REE.
Ainsi, en plus de réduire le risque cardiovasculaire, l'inhibiteur du SGLT2 peut favoriser la WLM en augmentant le REE.
Cette étude vise à promouvoir la WLM chez les personnes obèses en augmentant le REE à l'aide d'un traitement par inhibiteur du SGLT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 kg/m2 ayant perdu ≥ 5 % de poids corporel au cours des 6 derniers mois sans prendre de pharmacothérapie pour perdre du poids
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans au moment du dépistage.
- TA systolique non traitée <100 ou >160 mmHg au départ, ou TA diastolique <80 ou >100 mmHg au départ
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui peuvent devenir enceintes et qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable pendant l'étude (y compris l'abstinence)
- Prendre une pharmacothérapie indiquée pour la perte de poids, comme les agonistes du GLP-1 ou avec une perte de poids comme événement indésirable
- Histoire du diabète de type I
- Avoir une maladie cardiovasculaire passée ou actuelle, y compris un infarctus du myocarde, une angine de poitrine, une arythmie cardiaque, un diabète, un accident vasculaire cérébral, un AIT ou une crise
- Antécédents de tabagisme actuels ou passés (< 12 mois)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (équation CKD-EPI) rapport albumine-créatinine urinaire ≥30 mg/g
- Taux de transaminases hépatiques (AST et ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Maladie psychiatrique grave
- Anémie (hommes, Hct < 38 % ; femmes, Hct <36 %)
- Incapacité à faire de l'exercice sur un tapis roulant
- Consommation de plus de 2 boissons alcoolisées par jour
- Toute contre-indication à l'empagliflozine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Empagliflozine
L'enquêteur recrutera 12 participants obèses qui ont intentionnellement perdu plus de 5 % de leur poids corporel dans le cadre d'un programme de perte de poids structuré non pharmacologique basé sur un régime alimentaire et de l'exercice au cours des 6 derniers mois.
Les participants prendront de l'empagliflozine 25 mg/jour par voie orale pendant 12 mois.
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Chaque participant marchera à 70 % de sa VO2max pendant 20 minutes sur tapis roulant et subira également un test de dépense énergétique au repos.
Le sujet sera randomisé, en double aveugle, pour Empagliflozine 25 mg une fois par jour pendant une période de 12 mois
La capacité maximale en oxygène de chaque participant sera déterminée à l'aide d'un protocole de tapis roulant Bruce modifié et subira également une analyse DEXA pour déterminer la masse corporelle.
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Comparateur placebo: Bras placebo
L'enquêteur recrutera 12 participants obèses qui ont intentionnellement perdu plus de 5 % de leur poids corporel dans le cadre d'un programme de perte de poids structuré non pharmacologique basé sur un régime alimentaire et de l'exercice au cours des 6 derniers mois.
Les participants prendront une pilule placebo par voie orale une fois par jour pendant 12 mois.
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Chaque participant marchera à 70 % de sa VO2max pendant 20 minutes sur tapis roulant et subira également un test de dépense énergétique au repos.
La capacité maximale en oxygène de chaque participant sera déterminée à l'aide d'un protocole de tapis roulant Bruce modifié et subira également une analyse DEXA pour déterminer la masse corporelle.
Le sujet sera randomisé, en double aveugle, pour recevoir un placebo une fois par jour pendant une période de 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépense énergétique au repos
Délai: 12 mois
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Changement de la dépense énergétique au repos entre les deux bras (Empagliflozine vs Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: 12 mois
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Changement de poids corporel entre les deux bras (empagliflozine contre placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle entre les deux bras (empagliflozine contre placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Changement de tour de taille
Délai: 12 mois
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Changement du tour de taille entre les deux bras (empagliflozine contre placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification des taux d'HbA1C
Délai: 12 mois
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Changement des taux d'HbA1C entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification du profil lipidique
Délai: 12 mois
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Modification du profil lipidique entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Changement dans HOMA-IR
Délai: 12 mois
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Changement de HOMA-IR entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Changement d'ESR
Délai: 12 mois
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Changement de la VS entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification du CRP
Délai: 12 mois
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Modification de la CRP entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification de l'IL-6
Délai: 12 mois
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Variation de l'IL-6 entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification du TNF-α
Délai: 12 mois
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Variation du TNF-α entre les deux bras (Empagliflozine vs Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification du peptide de type glucagon-1 (GLP-1)
Délai: 12 mois
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Modification du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification du peptide YY (PYY)
Délai: 12 mois
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Changement du peptide YY (PYY) entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification de la ghréline
Délai: 12 mois
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Variation de la ghréline entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Délai: 12 mois
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Modification du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Modification du glucagon
Délai: 12 mois
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Variation du glucagon entre les deux bras (Empagliflozine contre Placebo) par rapport au départ et après 12 mois d'intervention
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300011125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .