Mekaanisia näkemyksiä painonpudotuksen ylläpitoon SGLT2-estäjien avulla
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Liikalihavuus lisää riskiä sairastua kardiometabolisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja diabetekseen.
Painonpudotustoimenpiteet, kuten vähäkalorinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus, ovat tehokkaita painonpudotuksessa lyhyellä aikavälillä, mutta painonpudotuksen ylläpito (WLM) vähäkalorisella ruokavaliolla ja fyysisellä aktiivisuudella on haastavaa.
Painonpudotus liittyy kehon levossa pitämiseen tarvittavien kalorien määrän vähenemiseen, jota kutsutaan lepoenergian kulutukseksi (REE), joka voi olla todennäköinen mekanismi tälle WLM:n puutteelle.
Useimmat ihmiset eivät pysty muuttamaan riittävästi ruokavaliotaan ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan voittaakseen tämän REE:n laskun, joka estää WLM:n.
Siksi tekniikat, jotka lisäävät REE:tä, voivat edistää WLM:ää näissä yksilöissä.
Prekliiniset tutkimukset empagliflotsiini - natrium-glukoosi-kotransporter-2 (SGLT2) -estäjällä ovat osoittaneet REE:n lisääntymistä.
Siten SGLT2-estäjä voi kardiovaskulaarisen riskin vähentämisen lisäksi edistää WLM:ää lisäämällä REE:tä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää WLM:ää lihavilla yksilöillä lisäämällä REE:tä käyttämällä SGLT2-estäjähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2, jotka ovat menettäneet ≥ 5 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana ilman, että he eivät ole saaneet mitään lääkehoitoa painonpudotukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä seulonnassa alle 18 vuotta.
- Hoitamaton systolinen verenpaine <100 tai >160 mmHg lähtötilanteessa tai diastolinen verenpaine <80 tai >100 mmHg lähtötilanteessa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (mukaan lukien raittius)
- Painonpudotukseen tarkoitetun farmakoterapian käyttö, kuten GLP-1-agonistit tai painonpudotus haittatapahtumana
- Tyypin I diabeteksen historia
- sinulla on jokin aikaisempi tai nykyinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, diabetes, aivohalvaus, TIA tai kohtaus
- Nykyinen tai aiempi (<12 kuukautta) tupakointihistoria
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-yhtälö) virtsan albumiinin kreatiniinisuhde ≥30 mg/g
- Maksan transaminaasiarvot (AST ja ALAT) > 3x normaalin ylärajaan verrattuna
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
- Anemia (miehet, Hct < 38 %; naiset, Hct < 36 %)
- Kyvyttömyys harjoitella juoksumatolla
- Yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
- Kaikki empagliflotsiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflozin Arm
Tutkija ottaa mukaan 12 liikalihavaa osallistujaa, jotka ovat tarkoituksellisesti laihtuneet vähintään 5 % painostaan ei-farmakologisen strukturoidun painonpudotusohjelman kautta, joka perustuu ruokavalioon ja liikuntaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Osallistujat ottavat empagliflotsiinia 25 mg/vrk suun kautta 12 kuukauden ajan.
|
Jokainen osallistuja kävelee 70 %:lla VO2max-arvostaan 20 minuuttia juoksumatolla ja käy läpi myös lepoenergiankulutustestin.
Potilas satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan empagliflotsiinia 25 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Jokaisen osallistujan maksimaalinen happikapasiteetti määritetään käyttämällä muokattua Bruce-juoksumattoprotokollaa, ja hänelle tehdään myös DEXA-skannaus kehon massan määrittämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tutkija ottaa mukaan 12 liikalihavaa osallistujaa, jotka ovat tarkoituksellisesti laihtuneet vähintään 5 % painostaan ei-farmakologisen strukturoidun painonpudotusohjelman kautta, joka perustuu ruokavalioon ja liikuntaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Osallistujat ottavat lumelääkkeen suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Jokainen osallistuja kävelee 70 %:lla VO2max-arvostaan 20 minuuttia juoksumatolla ja käy läpi myös lepoenergiankulutustestin.
Jokaisen osallistujan maksimaalinen happikapasiteetti määritetään käyttämällä muokattua Bruce-juoksumattoprotokollaa, ja hänelle tehdään myös DEXA-skannaus kehon massan määrittämiseksi.
Potilas satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan lumelääkettä kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoenergian kuluissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lepoenergiakuluissa kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ruumiinpainossa molempien käsien välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kehon massaindeksissä kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa kahden käsivarren välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos HbA1C-tasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos HbA1C-tasoissa kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lipidiprofiilissa kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HOMA-IR:n muutos kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
ESR:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ESR:n muutos kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CRP:n muutos kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos IL-6:ssa kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos TNF-α:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TNF-α:n muutos kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidissä 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos glukagonin kaltaisessa peptidi-1:ssä (GLP-1) kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos peptidissä YY (PYY)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos peptidissä YY (PYY) kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos greliinissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Greliinin muutos kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos glukoosiriippuvaisessa insulinotrooppisessa polypeptidissä (GIP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos glukoosiriippuvaisessa insulinotrooppisessa polypeptidissä (GIP) kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos glukagonissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos glukagonissa kahden haaran välillä (Empagliflozin v/s Placebo) lähtötasosta ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300011125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .