Mekanistisk indsigt i vægttabsvedligeholdelse gennem SGLT2-hæmmere
5. august 2024 opdateret af: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Fedme øger risikoen for kardiometaboliske sygdomme som hypertension og diabetes.
Vægttabsinterventioner såsom kaloriefattig diæt og fysisk aktivitet er effektive til vægttab på kort sigt, men vægttabsvedligeholdelse (WLM) med lavkalorie diæt og fysisk aktivitet er udfordrende.
Vægttab er forbundet med en reduktion i mængden af kalorier, der er nødvendige for at holde kroppen i hvile, kaldet hvileenergiforbruget (REE), hvilket kan være en sandsynlig mekanisme for denne mangel på WLM.
De fleste individer er ikke i stand til tilstrækkeligt at ændre deres kost og øge deres fysiske aktivitetsniveauer for at overvinde dette fald i REE, som forhindrer WLM.
Derfor kan teknikker, der øger REE, fremme WLM hos disse individer.
Prækliniske undersøgelser for Empagliflozin - Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer har vist en stigning i REE.
Ud over at reducere den kardiovaskulære risiko kan SGLT2-hæmmer således fremme WLM ved at øge REE.
Denne undersøgelse har til formål at fremme WLM hos overvægtige personer ved at øge REE ved hjælp af SGLT2-hæmmerterapi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Body mass index mere end eller lig med 30 kg/m2, som har tabt ≥5 % af kropsvægten inden for de seneste 6 måneder uden at have taget nogen farmakoterapi til vægttab
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år ved screening.
- Ubehandlet systolisk BP <100 eller >160 mmHg ved baseline, eller diastolisk BP <80 eller >100 mmHg ved baseline
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som kan blive gravide og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen (inklusive abstinenser)
- At tage farmakoterapi indiceret til vægttab, såsom GLP-1-agonister eller med vægttab som en bivirkning
- Historie om type I diabetes
- Har nogen tidligere eller nuværende sygdom af kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, angina, hjertearytmi, diabetes, slagtilfælde, TIA eller anfald
- Nuværende eller tidligere (<12 måneder) rygehistorie
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI ligning) urin albumin kreatinin ratio ≥30 mg/g
- Levertransaminase-niveauer (AST og ALAT) >3x den øvre normalgrænse
- Betydelig psykiatrisk sygdom
- Anæmi (mænd, Hct < 38 %; kvinder, Hct <36 %)
- Manglende evne til at træne på et løbebånd
- Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer dagligt
- Eventuelle kontraindikationer for empagliflozin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empagliflozin Arm
Investigator vil indskrive 12 overvægtige deltagere, som bevidst har tabt mere end eller lig med 5 % af kropsvægten gennem et ikke-farmakologisk struktureret vægttabsprogram baseret på kost og motion inden for de sidste 6 måneder.
Deltagerne vil tage empagliflozin 25 mg/dag oralt i 12 måneder.
|
Hver deltager vil gå ved 70 % af hans/hendes VO2max i 20 minutter på løbebånd og vil også gennemgå en hvileenergiforbrugstest.
Forsøgspersonen vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til Empagliflozin 25 mg én gang dagligt i en periode på 12 måneder
Hver deltagers maksimale iltkapacitet vil blive bestemt ved hjælp af en modificeret Bruce-løbebåndsprotokol og vil også gennemgå en DEXA-scanning for at bestemme kropsmassen.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Investigator vil indskrive 12 overvægtige deltagere, som bevidst har tabt mere end eller lig med 5 % af kropsvægten gennem et ikke-farmakologisk struktureret vægttabsprogram baseret på kost og motion inden for de sidste 6 måneder.
Deltagerne vil tage en placebo-pille oralt en gang om dagen i 12 måneder.
|
Hver deltager vil gå ved 70 % af hans/hendes VO2max i 20 minutter på løbebånd og vil også gennemgå en hvileenergiforbrugstest.
Hver deltagers maksimale iltkapacitet vil blive bestemt ved hjælp af en modificeret Bruce-løbebåndsprotokol og vil også gennemgå en DEXA-scanning for at bestemme kropsmassen.
Forsøgspersonen vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage placebo én gang dagligt i en periode på 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i hvileenergiforbrug mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i kropsvægt mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Body Mass Index mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i taljeomkreds mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i HbA1C-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i HbA1C-niveauer mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i lipidprofil mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i HOMA-IR mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i ESR
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i ESR mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i CRP mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i IL-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i IL-6 mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i TNF-α
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i TNF-α mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i peptid YY (PYY)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i peptid YY (PYY) mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i ghrelin
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i ghrelin mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
|
Ændring i glukagon
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i glukagon mellem de to arme (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og efter 12 måneders intervention
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300011125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .