Mechanistyczny wgląd w utrzymanie utraty wagi dzięki inhibitorom SGLT2
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Otyłość zwiększa ryzyko chorób kardiometabolicznych, takich jak nadciśnienie i cukrzyca.
Interwencje odchudzające, takie jak dieta niskokaloryczna i aktywność fizyczna, są skuteczne w utracie wagi w krótkim okresie, ale utrzymanie utraty wagi (WLM) za pomocą diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej jest wyzwaniem.
Utrata masy ciała wiąże się ze zmniejszeniem ilości kalorii potrzebnych do utrzymania organizmu w stanie spoczynku, zwanym spoczynkowym wydatkiem energetycznym (REE), co może być prawdopodobnym mechanizmem tego braku WLM.
Większość osób nie jest w stanie odpowiednio zmienić swojej diety i zwiększyć poziomu aktywności fizycznej, aby przezwyciężyć ten spadek REE, który zapobiega WLM.
Dlatego techniki zwiększające REE mogą promować WLM u tych osób.
Badania przedkliniczne empagliflozyny - inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) wykazały zwiększenie REE.
Tak więc, oprócz zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, inhibitor SGLT2 może promować WLM poprzez zwiększanie REE.
To badanie ma na celu promowanie WLM u osób otyłych poprzez zwiększenie REE za pomocą terapii inhibitorem SGLT2.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m2, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy ubyło ≥5% masy ciała bez stosowania farmakoterapii w celu zmniejszenia masy ciała
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Nieleczone ciśnienie skurczowe <100 lub >160 mmHg na początku badania lub rozkurczowe ciśnienie krwi <80 lub >100 mmHg na początku badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania (w tym abstynencji)
- Stosowanie farmakoterapii wskazanej w celu zmniejszenia masy ciała, takiej jak agoniści GLP-1 lub z utratą masy ciała jako zdarzeniem niepożądanym
- Historia cukrzycy typu I
- Masz jakąkolwiek przebytą lub obecną chorobę sercowo-naczyniową, w tym zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, arytmię serca, cukrzycę, udar, TIA lub napad padaczkowy
- Obecna lub przeszła (<12 miesięcy) historia palenia
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (równanie CKD-EPI) stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥30 mg/g
- Poziomy transaminaz wątrobowych (AST i ALT) >3x górna granica normy
- Poważna choroba psychiczna
- Niedokrwistość (mężczyźni, Hct < 38%; kobiety, Hct < 36%)
- Niezdolność do ćwiczeń na bieżni
- Spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie
- Wszelkie przeciwwskazania do empagliflozyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię empagliflozyny
Badacz włączy 12 otyłych uczestników, którzy celowo stracili więcej niż lub równo 5% masy ciała poprzez niefarmakologiczny ustrukturyzowany program odchudzania oparty na diecie i ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Uczestnicy będą przyjmować doustnie empagliflozynę w dawce 25 mg/dobę przez 12 miesięcy.
|
Każdy uczestnik będzie chodził na bieżni na poziomie 70% swojego VO2max przez 20 minut, a także przejdzie test spoczynkowego wydatku energetycznego.
Pacjent zostanie losowo przydzielony metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 25 mg raz na dobę przez okres 12 miesięcy
Maksymalna pojemność tlenowa każdego uczestnika zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanego protokołu bieżni Bruce'a, a także zostanie poddany skanowi DEXA w celu określenia masy ciała.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Badacz włączy 12 otyłych uczestników, którzy celowo stracili więcej niż lub równo 5% masy ciała poprzez niefarmakologiczny ustrukturyzowany program odchudzania oparty na diecie i ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Uczestnicy będą przyjmować doustnie pigułkę placebo raz dziennie przez 12 miesięcy.
|
Każdy uczestnik będzie chodził na bieżni na poziomie 70% swojego VO2max przez 20 minut, a także przejdzie test spoczynkowego wydatku energetycznego.
Maksymalna pojemność tlenowa każdego uczestnika zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanego protokołu bieżni Bruce'a, a także zostanie poddany skanowi DEXA w celu określenia masy ciała.
Osobnik zostanie losowo przydzielony, w sposób podwójnie ślepy, aby otrzymywać placebo raz dziennie przez okres 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydatków na energię spoczynkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości początkowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała pomiędzy dwoma ramionami (empagliflozyna vs. placebo) od wartości początkowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała pomiędzy dwoma ramionami (Empagliflozyna vs. placebo) od wartości początkowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii między dwoma ramionami (empagliflozyna vs. placebo) od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów HbA1C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomów HbA1C między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana profilu lipidowego między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości początkowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w HOMA-IR między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości początkowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w ESR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana OB między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości początkowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana CRP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana CRP między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia IL-6 między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości początkowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana TNF-α
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia TNF-α między dwoma ramionami (Empagliflozyna vs. Placebo) od wartości początkowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w glukagonopodobnym peptydzie-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) pomiędzy dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana peptydu YY (PYY)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia peptydu YY (PYY) między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w grelinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia greliny między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości początkowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) pomiędzy dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości wyjściowych i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukagonu między dwoma ramionami (Empagliflozin vs. Placebo) od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach interwencji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300011125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .