Mechanistische Einblicke in die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts durch SGLT2-Inhibitoren
17. Januar 2024 aktualisiert von: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Fettleibigkeit erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes.
Interventionen zur Gewichtsreduktion wie eine kalorienarme Diät und körperliche Aktivität sind zur kurzfristigen Gewichtsabnahme wirksam, die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme (WLM) mit einer kalorienarmen Diät und körperlicher Aktivität ist jedoch eine Herausforderung.
Gewichtsverlust ist mit einer Verringerung der Menge an Kalorien verbunden, die benötigt wird, um den Körper im Ruhezustand zu halten, was als Ruheenergieverbrauch (REE) bezeichnet wird und ein wahrscheinlicher Mechanismus für diesen Mangel an WLM sein könnte.
Die meisten Menschen sind nicht in der Lage, ihre Ernährung angemessen umzustellen und ihre körperliche Aktivität zu steigern, um diesen Rückgang des REE zu überwinden, der WLM verhindert.
Daher können Techniken, die REE erhöhen, WLM bei diesen Personen fördern.
Präklinische Studien zu Empagliflozin – Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor haben einen Anstieg des REE gezeigt.
Zusätzlich zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos kann der SGLT2-Inhibitor daher die WLM fördern, indem er den REE erhöht.
Diese Studie zielt darauf ab, WLM bei adipösen Personen zu fördern, indem der REE mithilfe einer SGLT2-Inhibitor-Therapie erhöht wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nehal Vekariya, MS
- Telefonnummer: 2059347173
- E-Mail: nvekariya@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deborah Weber, BSN, RN
- Telefonnummer: 205-975-9964
- E-Mail: dlowe@uabmc.edu
Studienorte
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Nehal Vekariya
- Telefonnummer: 205-934-7173
- E-Mail: nvekariya@uabmc.edu
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Hauptermittler:
- Pankaj Arora, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Body-Mass-Index von mehr als oder gleich 30 kg/m2, die innerhalb der letzten 6 Monate ≥ 5 % des Körpergewichts verloren haben, ohne eine Pharmakotherapie zur Gewichtsreduktion einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren beim Screening.
- Unbehandelter systolischer Blutdruck <100 oder >160 mmHg zu Studienbeginn oder diastolischer Blutdruck <80 oder >100 mmHg zu Studienbeginn
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder schwanger werden können und während der Studie keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (einschließlich Abstinenz)
- Einnahme einer zur Gewichtsreduktion indizierten Pharmakotherapie, wie z. B. GLP-1-Agonisten, oder mit Gewichtsverlust als unerwünschtem Ereignis
- Geschichte von Typ-I-Diabetes
- An einer früheren oder gegenwärtigen Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Diabetes, Schlaganfall, TIA oder Krampfanfall
- Aktuelle oder frühere (<12 Monate) Rauchergeschichte
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Gleichung) Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis ≥30 mg/g
- Werte der hepatischen Transaminase (AST und ALT) >3x der Obergrenze des Normalwerts
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Anämie (Männer, Hkt < 38 %; Frauen, Hkt < 36 %)
- Unfähigkeit, auf einem Laufband zu trainieren
- Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken täglich
- Eventuelle Kontraindikationen für Empagliflozin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empagliflozin-Arm
Der Prüfer wird 12 übergewichtige Teilnehmer einschreiben, die absichtlich mehr als oder gleich 5 % des Körpergewichts durch ein nicht-pharmakologisch strukturiertes Gewichtsverlustprogramm verloren haben, das auf Diät und Bewegung innerhalb der letzten 6 Monate basiert.
Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang Empagliflozin 25 mg/Tag oral ein.
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Jeder Teilnehmer wird 20 Minuten lang mit 70 % seines/ihres VO2max auf dem Laufband gehen und sich außerdem einem Test des Energieverbrauchs im Ruhezustand unterziehen.
Der Proband wird doppelblind randomisiert und erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten einmal täglich 25 mg Empagliflozin
Die maximale Sauerstoffkapazität jedes Teilnehmers wird mithilfe eines modifizierten Bruce-Laufbandprotokolls bestimmt und außerdem einem DEXA-Scan unterzogen, um die Körpermasse zu bestimmen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Der Prüfer wird 12 übergewichtige Teilnehmer einschreiben, die absichtlich mehr als oder gleich 5 % des Körpergewichts durch ein nicht-pharmakologisch strukturiertes Gewichtsverlustprogramm verloren haben, das auf Diät und Bewegung innerhalb der letzten 6 Monate basiert.
Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang einmal täglich eine Placebo-Pille oral ein.
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Jeder Teilnehmer wird 20 Minuten lang mit 70 % seines/ihres VO2max auf dem Laufband gehen und sich außerdem einem Test des Energieverbrauchs im Ruhezustand unterziehen.
Die maximale Sauerstoffkapazität jedes Teilnehmers wird mithilfe eines modifizierten Bruce-Laufbandprotokolls bestimmt und außerdem einem DEXA-Scan unterzogen, um die Körpermasse zu bestimmen.
Der Proband wird doppelblind randomisiert und erhält über einen Zeitraum von 12 Monaten einmal täglich ein Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Ruheenergieverbrauchs zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Body-Mass-Index zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Taillenumfangs zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Veränderung der HbA1C-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der HbA1C-Werte zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des Lipidprofils zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Änderung in HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des HOMA-IR zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Änderung der ESR
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der ESR zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Änderung des CRP
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des CRP zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Änderung in IL-6
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung von IL-6 zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Veränderung von TNF-α
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des TNF-α zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Änderung des Peptids YY (PYY)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Peptids YY (PYY) zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Veränderung des Ghrelins
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Ghrelins zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Veränderung des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Veränderung des Glucagons
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Glucagons zwischen den beiden Armen (Empagliflozin vs. Placebo) gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Monaten Intervention
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300011125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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