Insights mecanísticos para manutenção da perda de peso por meio de inibidores de SGLT2
5 de agosto de 2024 atualizado por: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
A obesidade aumenta o risco de doenças cardiometabólicas, como hipertensão e diabetes.
Intervenções para perda de peso, como dieta de baixa caloria e atividade física, são eficazes para perda de peso a curto prazo, mas a manutenção da perda de peso (WLM) com dieta de baixa caloria e atividade física é um desafio.
A perda de peso está associada a uma redução na quantidade de calorias necessárias para manter o corpo em repouso, chamado de gasto energético de repouso (GER), que pode ser um provável mecanismo para essa falta de WLM.
A maioria dos indivíduos é incapaz de mudar adequadamente sua dieta e aumentar seus níveis de atividade física para superar essa diminuição no REE que impede o WLM.
Portanto, técnicas que aumentam o GER podem promover WLM nesses indivíduos.
Estudos pré-clínicos para Empagliflozina - inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) mostraram um aumento no GER.
Assim, além de reduzir o risco cardiovascular, o inibidor de SGLT2 pode promover WLM por aumentar o GER.
Este estudo visa promover WLM em indivíduos obesos, aumentando o GER usando terapia com inibidor de SGLT2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg/m2 que perderam ≥5% do peso corporal nos últimos 6 meses sem tomar qualquer medicamento para perda de peso
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos na triagem.
- PA sistólica não tratada <100 ou >160 mmHg na linha de base, ou PA diastólica <80 ou >100 mmHg na linha de base
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que podem engravidar e não praticam um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo (incluindo abstinência)
- Tomando farmacoterapia indicada para perda de peso, como agonistas de GLP-1 ou com perda de peso como um evento adverso
- Histórico de diabetes tipo I
- Tiver qualquer doença cardiovascular passada ou presente, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmia cardíaca, diabetes, acidente vascular cerebral, AIT ou convulsão
- História atual ou passada (<12 meses) de tabagismo
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 (equação CKD-EPI) razão albumina creatinina na urina ≥30 mg/g
- Níveis de transaminase hepática (AST e ALT) > 3x o limite superior do normal
- Doença psiquiátrica significativa
- Anemia (homens, Hct <38%; mulheres, Hct <36%)
- Incapacidade de se exercitar em uma esteira
- Consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- Quaisquer contra-indicações para empagliflozina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de empagliflozina
O investigador inscreverá 12 participantes obesos que perderam intencionalmente mais ou igual a 5% do peso corporal por meio de um programa de perda de peso estruturado não farmacológico baseado em dieta e exercícios nos últimos 6 meses.
Os participantes tomarão empagliflozina 25mg/dia via oral por 12 meses.
|
Cada participante caminhará a 70% de seu VO2máx por 20 minutos em esteira e também será submetido a um teste de gasto energético em repouso.
O sujeito será randomizado, de forma duplo-cega, para Empagliflozina 25mg uma vez ao dia por um período de 12 meses
A capacidade máxima de oxigênio de cada participante será determinada usando um protocolo de esteira Bruce modificado e também passará por uma varredura DEXA para determinar a massa corporal.
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
O investigador inscreverá 12 participantes obesos que perderam intencionalmente mais ou igual a 5% do peso corporal por meio de um programa de perda de peso estruturado não farmacológico baseado em dieta e exercícios nos últimos 6 meses.
Os participantes tomarão uma pílula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.
|
Cada participante caminhará a 70% de seu VO2máx por 20 minutos em esteira e também será submetido a um teste de gasto energético em repouso.
A capacidade máxima de oxigênio de cada participante será determinada usando um protocolo de esteira Bruce modificado e também passará por uma varredura DEXA para determinar a massa corporal.
O sujeito será randomizado, de forma duplo-cega, para receber placebo uma vez ao dia por um período de 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no gasto de energia em repouso
Prazo: 12 meses
|
Alteração no gasto energético em repouso entre os dois braços (empagliflozina v/s placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Peso Corporal
Prazo: 12 meses
|
Alteração no peso corporal entre os dois braços (empagliflozina v/s placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 meses
|
Alteração no Índice de Massa Corporal entre os dois braços (Empagliflozina v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: 12 meses
|
Mudança na circunferência da cintura entre os dois braços (Empagliflozin v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Alteração nos níveis de HbA1C
Prazo: 12 meses
|
Alteração nos níveis de HbA1C entre os dois braços (Empagliflozina v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Mudança no perfil lipídico
Prazo: 12 meses
|
Alteração no perfil lipídico entre os dois braços (empagliflozina v/s placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Alteração no HOMA-IR
Prazo: 12 meses
|
Alteração no HOMA-IR entre os dois braços (Empagliflozin v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Mudança no ESR
Prazo: 12 meses
|
Mudança na ESR entre os dois braços (Empagliflozin v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Alteração na PCR
Prazo: 12 meses
|
Mudança na PCR entre os dois braços (Empagliflozin v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Alteração na IL-6
Prazo: 12 meses
|
Mudança na IL-6 entre os dois braços (Empagliflozin v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Mudança no TNF-α
Prazo: 12 meses
|
Mudança no TNF-α entre os dois braços (Empagliflozin v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Alteração no peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 12 meses
|
Alteração no peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) entre os dois braços (Empagliflozina v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Mudança no peptídeo YY (PYY)
Prazo: 12 meses
|
Alteração no peptídeo YY (PYY) entre os dois braços (Empagliflozina v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Mudança na grelina
Prazo: 12 meses
|
Mudança na grelina entre os dois braços (Empagliflozin v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Alteração no polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: 12 meses
|
Alteração no polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) entre os dois braços (Empagliflozin v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
|
Mudança no glucagon
Prazo: 12 meses
|
Mudança no glucagon entre os dois braços (Empagliflozin v/s Placebo) desde o início e após 12 meses de intervenção
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300011125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .