Perspectivas mecanicistas para el mantenimiento de la pérdida de peso a través de inhibidores SGLT2
5 de agosto de 2024 actualizado por: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
La obesidad aumenta el riesgo de enfermedades cardiometabólicas como la hipertensión y la diabetes.
Las intervenciones para la pérdida de peso, como la dieta baja en calorías y la actividad física, son efectivas para la pérdida de peso a corto plazo, pero el mantenimiento de la pérdida de peso (WLM) con una dieta baja en calorías y actividad física es un desafío.
La pérdida de peso se asocia con una reducción en la cantidad de calorías necesarias para mantener el cuerpo en reposo, llamado gasto energético en reposo (REE), que puede ser un mecanismo probable de esta falta de WLM.
La mayoría de las personas no pueden cambiar adecuadamente su dieta y aumentar sus niveles de actividad física para superar esta disminución de REE que previene la WLM.
Por lo tanto, las técnicas que aumentan REE pueden promover WLM en estos individuos.
Los estudios preclínicos de Empagliflozin - Inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2) han mostrado un aumento en REE.
Por lo tanto, además de reducir el riesgo cardiovascular, el inhibidor de SGLT2 puede promover WLM al aumentar REE.
Este estudio tiene como objetivo promover WLM en personas obesas aumentando el REE usando la terapia con inhibidores de SGLT2.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg/m2 que han perdido ≥5% del peso corporal en los últimos 6 meses sin tomar ningún tratamiento farmacológico para bajar de peso
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años en el momento de la selección.
- PA sistólica no tratada <100 o >160 mmHg al inicio, o PA diastólica <80 o >100 mmHg al inicio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que pueden quedar embarazadas y que no practican un método anticonceptivo aceptable durante el estudio (incluida la abstinencia)
- Tomar farmacoterapia indicada para la pérdida de peso, como agonistas de GLP-1 o con la pérdida de peso como evento adverso
- Historia de la diabetes tipo I
- Tiene alguna enfermedad cardiovascular pasada o presente, incluidos infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia cardíaca, diabetes, accidente cerebrovascular, AIT o convulsiones.
- Antecedentes actuales o pasados (<12 meses) de tabaquismo
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 (ecuación CKD-EPI) cociente albúmina creatinina en orina ≥30 mg/g
- Niveles de transaminasas hepáticas (AST y ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Anemia (hombres, Hct <38 %; mujeres, Hct <36 %)
- Incapacidad para hacer ejercicio en una caminadora
- Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas al día
- Cualquier contraindicación para la empagliflozina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de empagliflozina
El investigador inscribirá a 12 participantes obesos que hayan perdido intencionalmente más o igual al 5 % del peso corporal a través de un programa de pérdida de peso estructurado no farmacológico basado en dieta y ejercicio en los últimos 6 meses.
Los participantes tomarán 25 mg/día de empagliflozina por vía oral durante 12 meses.
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Cada participante caminará al 70 % de su VO2max durante 20 minutos en cinta rodante y también se someterá a una prueba de gasto energético en reposo.
El sujeto será aleatorizado, de forma doble ciego, a Empagliflozina 25 mg una vez al día durante un período de 12 meses.
La capacidad máxima de oxígeno de cada participante se determinará utilizando un protocolo de cinta rodante Bruce modificado y también se someterá a una exploración DEXA para determinar la masa corporal.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
El investigador inscribirá a 12 participantes obesos que hayan perdido intencionalmente más o igual al 5 % del peso corporal a través de un programa de pérdida de peso estructurado no farmacológico basado en dieta y ejercicio en los últimos 6 meses.
Los participantes tomarán una pastilla de placebo por vía oral una vez al día durante 12 meses.
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Cada participante caminará al 70 % de su VO2max durante 20 minutos en cinta rodante y también se someterá a una prueba de gasto energético en reposo.
La capacidad máxima de oxígeno de cada participante se determinará utilizando un protocolo de cinta rodante Bruce modificado y también se someterá a una exploración DEXA para determinar la masa corporal.
El sujeto será aleatorizado, de forma doble ciego, para recibir placebo una vez al día durante un período de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el gasto energético en reposo entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso corporal entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en los niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los niveles de HbA1C entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el perfil de lípidos entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en HOMA-IR entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en la VSG
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la VSG entre los dos brazos (Empagliflozina v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en PCR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la PCR entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en IL-6 entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en TNF-α
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en TNF-α entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en el péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el péptido YY (PYY) entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en la grelina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la grelina entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Cambio en el glucagón
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el glucagón entre los dos brazos (Empagliflozin v/s Placebo) desde el inicio y después de 12 meses de intervención
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300011125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .