Mechanické pohledy na udržení hubnutí prostřednictvím inhibitorů SGLT2
5. srpna 2024 aktualizováno: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Obezita zvyšuje riziko kardiometabolických onemocnění, jako je hypertenze a diabetes.
Intervence na hubnutí, jako je nízkokalorická dieta a fyzická aktivita, jsou pro hubnutí krátkodobě účinné, ale udržování hubnutí (WLM) s nízkokalorickou dietou a fyzickou aktivitou je náročné.
Hubnutí je spojeno se snížením množství kalorií potřebných k udržení těla v klidu, tzv. klidový energetický výdej (REE), což může být pravděpodobný mechanismus tohoto nedostatku WLM.
Většina jedinců není schopna adekvátně změnit svou stravu a zvýšit úroveň své fyzické aktivity, aby překonali tento pokles REE, který brání WLM.
Proto techniky, které zvyšují REE, mohou u těchto jedinců podporovat WLM.
Předklinické studie pro empagliflozin – inhibitor sodíku a glukózy Cotransporter-2 (SGLT2) prokázaly zvýšení REE.
Inhibitor SGLT2 tedy kromě snížení kardiovaskulárního rizika může podporovat WLM zvýšením REE.
Tato studie si klade za cíl podpořit WLM u obézních jedinců zvýšením REE pomocí terapie inhibitory SGLT2.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 30 kg/m2, kteří během posledních 6 měsíců ztratili ≥ 5 % tělesné hmotnosti, aniž by užívali jakoukoli farmakoterapii na snížení hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Věk při screeningu méně než 18 let.
- Neléčený systolický TK <100 nebo >160 mmHg na začátku nebo diastolický TK <80 nebo >100 mmHg na začátku
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mohou otěhotnět a během studie nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce (včetně abstinence)
- Užívání farmakoterapie indikované ke snížení hmotnosti, jako jsou agonisté GLP-1, nebo se ztrátou hmotnosti jako nežádoucí příhoda
- Historie diabetu typu I
- Máte jakékoli minulé nebo současné onemocnění kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, srdeční arytmie, cukrovky, mrtvice, TIA nebo záchvatu
- Současná nebo minulá (<12 měsíců) historie kouření
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (rovnice CKD-EPI) moč albumin kreatinin poměr ≥30 mg/g
- Hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) > 3x horní hranice normálu
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Anémie (muži, Hct < 38 %; ženy, Hct < 36 %)
- Neschopnost cvičit na běžícím pásu
- Konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně
- Jakékoli kontraindikace empagliflozinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Empagliflozin Arm
Vyšetřovatel zaregistruje 12 obézních účastníků, kteří záměrně ztratili více než nebo rovnou 5 % tělesné hmotnosti prostřednictvím nefarmakologického strukturovaného programu hubnutí založeného na dietě a cvičení během posledních 6 měsíců.
Účastníci budou užívat empagliflozin 25 mg/den perorálně po dobu 12 měsíců.
|
Každý účastník bude chodit při 70 % svého VO2max po dobu 20 minut na běžeckém pásu a podstoupí také klidový test energetického výdeje.
Subjekt bude randomizován, dvojitě zaslepeným způsobem, k empagliflozinu 25 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
Maximální kyslíková kapacita každého účastníka bude stanovena pomocí upraveného protokolu na běžeckém pásu Bruce a také podstoupí sken DEXA ke stanovení tělesné hmotnosti.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Vyšetřovatel zaregistruje 12 obézních účastníků, kteří záměrně ztratili více než nebo rovnou 5 % tělesné hmotnosti prostřednictvím nefarmakologického strukturovaného programu hubnutí založeného na dietě a cvičení během posledních 6 měsíců.
Účastníci budou užívat placebo pilulku perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců.
|
Každý účastník bude chodit při 70 % svého VO2max po dobu 20 minut na běžeckém pásu a podstoupí také klidový test energetického výdeje.
Maximální kyslíková kapacita každého účastníka bude stanovena pomocí upraveného protokolu na běžeckém pásu Bruce a také podstoupí sken DEXA ke stanovení tělesné hmotnosti.
Subjekt bude randomizován, dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostával placebo jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výdajích na energii v klidu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve výdeji klidové energie mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) oproti výchozí hodnotě a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozích hodnot a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozí hodnoty a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna obvodu pasu mezi dvěma pažemi (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozí hodnoty a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna hladin HbA1C
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hladin HbA1C mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozích hodnot a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna lipidového profilu mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozí hodnoty a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna v HOMA-IR
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna HOMA-IR mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozích hodnot a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna ESR
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ESR mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozí hodnoty a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna CRP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna CRP mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) oproti výchozí hodnotě a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna v IL-6
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna IL-6 mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) oproti výchozí hodnotě a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna TNF-a
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna TNF-α mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozí hodnoty a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna v glukagonu podobném peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v glukagonu podobném peptidu-1 (GLP-1) mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozí hodnoty a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna v peptidu YY (PYY)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v peptidu YY (PYY) mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozí hodnoty a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna ghrelinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ghrelinu mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozí hodnoty a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP) mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) od výchozí hodnoty a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
|
Změna glukagonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna glukagonu mezi dvěma rameny (Empagliflozin v/s Placebo) oproti výchozí hodnotě a po 12 měsících intervence
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300011125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .