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Approfondimenti meccanicistici per il mantenimento della perdita di peso attraverso gli inibitori SGLT2

5 agosto 2024 aggiornato da: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
L'obesità aumenta il rischio di malattie cardiometaboliche come ipertensione e diabete. Gli interventi per la perdita di peso come la dieta ipocalorica e l'attività fisica sono efficaci per la perdita di peso a breve termine, ma il mantenimento della perdita di peso (WLM) con dieta ipocalorica e attività fisica è impegnativo. La perdita di peso è associata a una riduzione della quantità di calorie necessarie per mantenere il corpo a riposo, chiamata dispendio energetico a riposo (REE), che può essere un probabile meccanismo per questa mancanza di WLM. La maggior parte delle persone non è in grado di modificare adeguatamente la propria dieta e aumentare i propri livelli di attività fisica per superare questa diminuzione di REE che impedisce il WLM. Pertanto, le tecniche che aumentano il REE possono promuovere il WLM in questi individui. Studi preclinici per Empagliflozin - inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) hanno mostrato un aumento di REE. Pertanto, oltre a ridurre il rischio cardiovascolare, l'inibitore SGLT2 può promuovere il WLM aumentando il REE. Questo studio mira a promuovere il WLM negli individui obesi aumentando il REE utilizzando la terapia con inibitori SGLT2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Indice di massa corporea superiore o uguale a 30 kg/m2 che hanno perso ≥5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi senza assumere alcuna terapia farmacologica per la perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni allo screening.
  • PA sistolica non trattata <100 o >160 mmHg al basale o PA diastolica <80 o >100 mmHg al basale
  • Donne in gravidanza o allattamento o che possono rimanere incinte e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio (compresa l'astinenza)
  • Assunzione di farmaci indicati per la perdita di peso, come gli agonisti del GLP-1 o con perdita di peso come evento avverso
  • Storia del diabete di tipo I
  • Avere qualsiasi malattia cardiovascolare passata o presente, inclusi infarto del miocardio, angina, aritmia cardiaca, diabete, ictus, TIA o convulsioni
  • Storia attuale o passata (<12 mesi) di fumo
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (equazione CKD-EPI) urina albumina rapporto creatinina ≥30 mg/g
  • Livelli delle transaminasi epatiche (AST e ALT) >3 volte il limite superiore della norma
  • Grave malattia psichiatrica
  • Anemia (uomini, Hct <38%; donne, Hct <36%)
  • Incapacità di esercitare su un tapis roulant
  • Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Eventuali controindicazioni a empagliflozin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Empagliflozin
Lo sperimentatore arruolerà 12 partecipanti obesi che hanno perso intenzionalmente più o meno il 5% del peso corporeo attraverso un programma di perdita di peso strutturato non farmacologico basato su dieta ed esercizio fisico negli ultimi 6 mesi. I partecipanti assumeranno empagliflozin 25 mg/giorno per via orale per 12 mesi.
Altro: Esercizio Sfida
Ogni partecipante camminerà al 70% del proprio VO2max per 20 minuti sul tapis roulant e sarà inoltre sottoposto a un test di dispendio energetico a riposo.
Droga: Braccio Empagliflozin
Il soggetto sarà randomizzato, in doppio cieco, a Empagliflozin 25 mg una volta al giorno per un periodo di 12 mesi
Altro: Determinazione massima della capacità di esercizio VO2
La capacità massima di ossigeno di ogni partecipante sarà determinata utilizzando un protocollo di tapis roulant Bruce modificato e sarà anche sottoposto a una scansione DEXA per determinare la massa corporea.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Lo sperimentatore arruolerà 12 partecipanti obesi che hanno perso intenzionalmente più o meno il 5% del peso corporeo attraverso un programma di perdita di peso strutturato non farmacologico basato su dieta ed esercizio fisico negli ultimi 6 mesi. I partecipanti prenderanno una pillola placebo per via orale una volta al giorno per 12 mesi.
Altro: Esercizio Sfida
Ogni partecipante camminerà al 70% del proprio VO2max per 20 minuti sul tapis roulant e sarà inoltre sottoposto a un test di dispendio energetico a riposo.
Altro: Determinazione massima della capacità di esercizio VO2
La capacità massima di ossigeno di ogni partecipante sarà determinata utilizzando un protocollo di tapis roulant Bruce modificato e sarà anche sottoposto a una scansione DEXA per determinare la massa corporea.
Altro: Braccio di controllo
Il soggetto sarà randomizzato, in doppio cieco, per ricevere placebo una volta al giorno per un periodo di 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del dispendio energetico a riposo tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del peso corporeo tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della circonferenza della vita tra le due braccia (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Variazione dei livelli di HbA1C
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di HbA1C tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del profilo lipidico tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di HOMA-IR tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Modifica della VES
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della VES tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Cambio di PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della CRP tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di IL-6 tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Alterazione del TNF-α
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del TNF-α tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Variazione del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Variazione del peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del peptide YY (PYY) tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Cambio di grelina
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della grelina tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Variazione del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi
Alterazione del glucagone
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del glucagone tra i due bracci (Empagliflozin v/s Placebo) rispetto al basale e dopo 12 mesi di intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300011125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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