Механическое понимание поддержания потери веса с помощью ингибиторов SGLT2
5 августа 2024 г. обновлено: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Ожирение увеличивает риск кардиометаболических заболеваний, таких как гипертония и диабет.
Вмешательства по снижению веса, такие как низкокалорийная диета и физическая активность, эффективны для снижения веса в краткосрочной перспективе, но поддержание потери веса (WLM) с помощью низкокалорийной диеты и физической активности является сложной задачей.
Потеря веса связана с уменьшением количества калорий, необходимых для поддержания тела в состоянии покоя, что называется расходом энергии в покое (REE), что может быть вероятным механизмом этого недостатка WLM.
Большинство людей не могут адекватно изменить свой рацион и повысить уровень физической активности, чтобы преодолеть это снижение REE, которое предотвращает WLM.
Таким образом, методы, повышающие РЗЭ, могут способствовать развитию ОЛМ у этих людей.
Доклинические исследования эмпаглифлозина - ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) показали увеличение РЗЭ.
Таким образом, в дополнение к снижению сердечно-сосудистого риска, ингибитор SGLT2 может способствовать развитию WLM за счет увеличения РЗЭ.
Это исследование направлено на продвижение WLM у людей с ожирением за счет увеличения REE с помощью терапии ингибитором SGLT2.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Индекс массы тела больше или равен 30 кг/м2, потерявших ≥5% массы тела в течение последних 6 месяцев без приема какой-либо фармакотерапии для снижения массы тела
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет на момент скрининга.
- Нелеченое систолическое АД <100 или >160 мм рт.ст. на исходном уровне или диастолическое АД <80 или >100 мм рт.ст. на исходном уровне
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или могут забеременеть и не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования (включая воздержание)
- Прием фармакотерапии, показанной для снижения веса, например агонистов GLP-1, или с потерей веса в качестве нежелательного явления.
- История диабета I типа
- Имейте какие-либо прошлые или настоящие сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию, сердечную аритмию, диабет, инсульт, ТИА или судороги.
- Текущая или прошлая (<12 месяцев) история курения
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 m2 (уравнение CKD-EPI) соотношение альбумина и креатинина в моче ≥30 мг/г
- Уровни печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
- Тяжелое психическое заболевание
- Анемия (мужчины, Hct <38%; женщины, Hct <36%)
- Невозможность заниматься на беговой дорожке
- Употребление более 2 алкогольных напитков в день
- Противопоказания к эмпаглифлозину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпаглифлозин Арм
Исследователь наберет 12 участников с ожирением, которые преднамеренно потеряли больше или равно 5% массы тела в рамках немедикаментозной структурированной программы снижения веса, основанной на диете и физических упражнениях, в течение последних 6 месяцев.
Участники будут принимать эмпаглифлозин по 25 мг/день перорально в течение 12 месяцев.
|
Каждый участник будет ходить на беговой дорожке со скоростью 70 % от своего VO2max в течение 20 минут, а также пройдет тест на расход энергии в состоянии покоя.
Субъект будет рандомизирован двойным слепым методом для приема эмпаглифлозина 25 мг один раз в день в течение 12 месяцев.
Максимальная кислородная емкость каждого участника будет определяться с использованием модифицированного протокола беговой дорожки Брюса, а также будет проходить сканирование DEXA для определения массы тела.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Исследователь наберет 12 участников с ожирением, которые преднамеренно потеряли больше или равно 5% массы тела в рамках немедикаментозной структурированной программы снижения веса, основанной на диете и физических упражнениях, в течение последних 6 месяцев.
Участники будут принимать таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Каждый участник будет ходить на беговой дорожке со скоростью 70 % от своего VO2max в течение 20 минут, а также пройдет тест на расход энергии в состоянии покоя.
Максимальная кислородная емкость каждого участника будет определяться с использованием модифицированного протокола беговой дорожки Брюса, а также будет проходить сканирование DEXA для определения массы тела.
Субъект будет рандомизирован двойным слепым методом для получения плацебо один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение расхода энергии в покое между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение массы тела между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение индекса массы тела между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение окружности талии между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровней HbA1C
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровней HbA1C между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение липидного профиля между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение HOMA-IR между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение СОЭ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение СОЭ между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев после вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение СРБ между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня ИЛ-6 между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение TNF-α
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение TNF-α между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение пептида YY (PYY)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение пептида YY (PYY) между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение грелина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня грелина между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Изменение глюкагона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкагона между двумя группами (эмпаглифлозин по сравнению с плацебо) по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев вмешательства
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300011125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .