Mechanistische inzichten voor behoud van gewichtsverlies door middel van SGLT2-remmers
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Obesitas verhoogt het risico op cardiometabole ziekten zoals hypertensie en diabetes.
Interventies voor gewichtsverlies, zoals een caloriearm dieet en lichaamsbeweging, zijn effectief voor gewichtsverlies op korte termijn, maar onderhoud van het gewichtsverlies (WLM) met een caloriearm dieet en lichaamsbeweging is een uitdaging.
Gewichtsverlies wordt geassocieerd met een vermindering van de hoeveelheid calorieën die nodig is om het lichaam in rust te houden, het energieverbruik in rust (REE) genoemd, wat een waarschijnlijk mechanisme kan zijn voor dit gebrek aan WLM.
De meeste mensen zijn niet in staat om hun dieet adequaat te veranderen en hun fysieke activiteitsniveau te verhogen om deze afname van REE, die WLM voorkomt, te boven te komen.
Daarom kunnen technieken die REE verhogen WLM bij deze personen bevorderen.
Preklinische studies voor Empagliflozine - Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2)-remmer hebben een toename in REE aangetoond.
Dus, naast het verminderen van het cardiovasculaire risico, kan de SGLT2-remmer WLM bevorderen door de REE te verhogen.
Deze studie heeft tot doel WLM bij zwaarlijvige personen te bevorderen door de REE te verhogen met behulp van SGLT2-remmertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Body mass index groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 die ≥ 5% van het lichaamsgewicht hebben verloren in de afgelopen 6 maanden zonder farmacotherapie te gebruiken voor gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar bij screening.
- Onbehandelde systolische bloeddruk <100 of >160 mmHg bij aanvang, of diastolische bloeddruk <80 of >100 mmHg bij aanvang
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptie toepassen (inclusief onthouding)
- Farmacotherapie gebruiken die is geïndiceerd voor gewichtsverlies, zoals GLP-1-agonisten of met gewichtsverlies als bijwerking
- Geschiedenis van diabetes type I
- Een vroegere of huidige ziekte van hart- en vaatziekten hebben, waaronder een hartinfarct, angina pectoris, hartritmestoornissen, diabetes, beroerte, TIA of epileptische aanvallen
- Huidige of vroegere (<12 maanden) geschiedenis van roken
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-vergelijking) urine albumine creatinine ratio ≥30 mg/g
- Levertransaminase (AST en ALT) niveaus >3x de bovengrens van normaal
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Bloedarmoede (mannen, Hct < 38%; vrouwen, Hct <36%)
- Onvermogen om op een loopband te oefenen
- Consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag
- Eventuele contra-indicaties voor empagliflozine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empagliflozine-arm
Onderzoeker zal 12 zwaarlijvige deelnemers inschrijven die opzettelijk meer dan of gelijk aan 5% van het lichaamsgewicht hebben verloren door middel van een niet-farmacologisch gestructureerd programma voor gewichtsverlies op basis van dieet en lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden.
De deelnemers zullen gedurende 12 maanden empagliflozine 25 mg/dag oraal innemen.
|
Elke deelnemer loopt gedurende 20 minuten op 70% van zijn/haar VO2max op de loopband en ondergaat ook een energieverbruikstest in rust.
De proefpersoon wordt dubbelblind gerandomiseerd naar Empagliflozine 25 mg eenmaal daags gedurende een periode van 12 maanden
De maximale zuurstofcapaciteit van elke deelnemer wordt bepaald met behulp van een aangepast Bruce-loopbandprotocol en ondergaat ook een DEXA-scan om de lichaamsmassa te bepalen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Onderzoeker zal 12 zwaarlijvige deelnemers inschrijven die opzettelijk meer dan of gelijk aan 5% van het lichaamsgewicht hebben verloren door middel van een niet-farmacologisch gestructureerd programma voor gewichtsverlies op basis van dieet en lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden.
De deelnemers zullen gedurende 12 maanden eenmaal daags een placebopil oraal innemen.
|
Elke deelnemer loopt gedurende 20 minuten op 70% van zijn/haar VO2max op de loopband en ondergaat ook een energieverbruikstest in rust.
De maximale zuurstofcapaciteit van elke deelnemer wordt bepaald met behulp van een aangepast Bruce-loopbandprotocol en ondergaat ook een DEXA-scan om de lichaamsmassa te bepalen.
De proefpersoon wordt op dubbelblinde wijze gerandomiseerd om eenmaal daags een placebo te krijgen gedurende een periode van 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in energieverbruik in rust tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in Body Mass Index tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in tailleomtrek tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in HbA1C-waarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in HbA1C-waarden tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in lipidenprofiel tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in HOMA-IR tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in ESR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in ESR tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in CRP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in CRP tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in IL-6
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in IL-6 tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in TNF-α
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in TNF-α tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in peptide YY (PYY) tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in ghreline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in ghreline tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
|
Verandering in glucagon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in glucagon tussen de twee armen (Empagliflozine v/s Placebo) vanaf baseline en na 12 maanden interventie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300011125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .