Mekanistisk innsikt for vedlikehold av vekttap gjennom SGLT2-hemmere
5. august 2024 oppdatert av: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Overvekt øker risikoen for kardiometabolske sykdommer som hypertensjon og diabetes.
Vekttapstiltak som lavkaloridiett og fysisk aktivitet er effektive for vekttap på kort sikt, men vekttapvedlikehold (WLM) med lavkaloridiett og fysisk aktivitet er utfordrende.
Vekttap er assosiert med en reduksjon i mengden kalorier som trengs for å holde kroppen i ro, kalt hvileenergiforbruket (REE), som kan være en sannsynlig mekanisme for denne mangelen på WLM.
De fleste individer er ikke i stand til å endre kostholdet tilstrekkelig og øke sitt fysiske aktivitetsnivå for å overvinne denne reduksjonen i REE som forhindrer WLM.
Derfor kan teknikker som øker REE fremme WLM hos disse individene.
Prekliniske studier for Empagliflozin - Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) hemmer har vist en økning i REE.
I tillegg til å redusere kardiovaskulær risiko, kan SGLT2-hemmer således fremme WLM ved å øke REE.
Denne studien har som mål å fremme WLM hos overvektige individer ved å øke REE ved å bruke SGLT2-hemmerterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 30 kg/m2 som har mistet ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene uten å ha tatt noen farmakoterapi for vekttap
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år ved screening.
- Ubehandlet systolisk BP <100 eller >160 mmHg ved baseline, eller diastolisk BP <80 eller >100 mmHg ved baseline
- Kvinner som er gravide eller ammer eller som kan bli gravide og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under studien (inkludert avholdenhet)
- Tar farmakoterapi indisert for vekttap, slik som GLP-1-agonister eller med vekttap som en bivirkning
- Historie om type I diabetes
- Har tidligere eller nåværende sykdommer av kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, angina, hjertearytmi, diabetes, hjerneslag, TIA eller anfall
- Nåværende eller tidligere (<12 måneder) historie med røyking
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-ligning) urinalbumin kreatininforhold ≥30 mg/g
- Levertransaminasenivåer (AST og ALAT) >3 ganger øvre normalgrense
- Betydelig psykiatrisk sykdom
- Anemi (menn, Hct < 38 %; kvinner, Hct <36 %)
- Manglende evne til å trene på tredemølle
- Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker daglig
- Eventuelle kontraindikasjoner for empagliflozin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empagliflozin Arm
Etterforskeren vil registrere 12 overvektige deltakere som med vilje har mistet mer enn eller lik 5 % av kroppsvekten gjennom et ikke-farmakologisk strukturert vekttapsprogram basert på kosthold og trening i løpet av de siste 6 månedene.
Deltakerne vil ta empagliflozin 25 mg/dag oralt i 12 måneder.
|
Hver deltaker vil gå på 70 % av sin VO2max i 20 minutter på tredemølle og vil også gjennomgå en hvileenergiforbrukstest.
Personen vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til Empagliflozin 25 mg én gang daglig i en periode på 12 måneder
Hver deltakers maksimale oksygenkapasitet vil bli bestemt ved hjelp av en modifisert Bruce tredemølleprotokoll og vil også gjennomgå en DEXA-skanning for å bestemme kroppsmassen.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Etterforskeren vil registrere 12 overvektige deltakere som med vilje har mistet mer enn eller lik 5 % av kroppsvekten gjennom et ikke-farmakologisk strukturert vekttapsprogram basert på kosthold og trening i løpet av de siste 6 månedene.
Deltakerne vil ta en placebo-pille oralt en gang daglig i 12 måneder.
|
Hver deltaker vil gå på 70 % av sin VO2max i 20 minutter på tredemølle og vil også gjennomgå en hvileenergiforbrukstest.
Hver deltakers maksimale oksygenkapasitet vil bli bestemt ved hjelp av en modifisert Bruce tredemølleprotokoll og vil også gjennomgå en DEXA-skanning for å bestemme kroppsmassen.
Personen vil bli randomisert på en dobbeltblind måte for å få placebo én gang daglig i en periode på 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hvileenergiforbruk mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kroppsvekt mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i midjeomkrets mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i HbA1C-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i HbA1C-nivåer mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i lipidprofil mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i HOMA-IR mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i ESR
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ESR mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i CRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i CRP mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i IL-6
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i IL-6 mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i TNF-α
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i TNF-α mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i peptid YY (PYY)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i peptid YY (PYY) mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i ghrelin
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ghrelin mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
|
Endring i glukagon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i glukagon mellom de to armene (Empagliflozin v/s Placebo) fra baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pankaj Arora, MD, FAHA, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300011125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .