'확장 풍선 카테터' 분만 유도; 단일 암 파일럿 시험'
'확장 풍선 카테터' 분만 유도; 단일 암 파일럿 시험
단일 팔 파일럿 연구의 전반적인 목적은 보츠와나 가보로네에 있는 PMH(Princess Marina Hospital)에서 치료를 받는 여성의 분만 유도 방법으로서 '확장 풍선 카테터'의 효과, 안전성 및 수용성을 평가하는 것이었습니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 '확장된 풍선 카테터'가 효과적인 분만 유도 방법인지, 산모와 아기에게 부작용이 증가하는지, 산모 만족도 증가와 관련이 있는지 여부였습니다.
참가자들은 수정된 비숍 점수(Modified Bishop Score)가 7 이상인 양호한 자궁경부를 가진 것으로 평가되었습니다. 나란히 부착된 3개의 폴리 풍선 카테터를 각각 60ml로 팽창시키고 250ml의 물을 부드럽게 견인했습니다. 전달 간격(유도 시간에서 전달 시간까지), 전달 방식 및 Apgar 점수를 기록했습니다. 불리한 산모 및 신생아 결과가 기록되었습니다. 유도 방법에 대한 참가자의 만족도는 기술 척도를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
분만 유도는 임신 중단으로 인한 산모 및/또는 태아의 이점이 분만을 기다리는 위험보다 클 때 표시됩니다. 그러나 유도분만에는 위험이 따르며 세계보건기구(WHO)는 명확한 의학적 적응증이 있고 예상되는 이점이 잠재적 피해보다 클 때 유도분만을 수행할 것을 권장합니다. 유도 분만을 위한 확립된 적응증에는 41주 이상의 임신 주수, 양막의 분만 전 파열, 고혈압 장애, 산모의 의학적 합병증, 태아 성장 제한, 융모양막염, 다태 임신, 질 출혈 및 기타 합병증이 포함됩니다.
유도를 위한 이상적인 방법은 엄마와 아기 모두에게 안전하고 비용 효율적이어야 하며 광범위한 모니터링이 필요하지 않아야 합니다. 경경부 양막외 폴리 카테터 배치는 프로스타글란딘이나 옥시토신보다 분만 중 자궁과자극 및 태아 심박수 변화와 같은 산모 및 신생아 부작용이 적은 가장 안전한 분만 유도 방법인 것으로 나타났습니다. 또한 Foley 카테터, 프로스타글란딘 및 옥시토신 사이의 제왕절개 분만과 질 분만 간에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났지만, 프로스타글란딘 및 옥시토신을 사용한 경우보다 폴리 카테터를 사용한 유도 후 분만이 더 오래 지속되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 요인은 두 가지 방법에 대한 여성의 선호도에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
Foley 카테터는 일반적으로 자궁 경부가 좋지 않은 분만 유도에 사용되어 왔으며 자궁 경부가 양호하거나 Foley 방법이 실패한 경우 양막 절제술과 함께 프로스타글란딘 또는 옥시토신을 사용합니다. 주로 자궁과자극 또는 태아 심박수 변화, 높은 환자 대 조산사 비율을 감지하기 위한 모니터링 장치가 제한적이거나 부족하기 때문에 분만 및 분만 유도 중 환자 모니터링이 제한적이고 대부분 간헐적인 보츠와나와 같은 저소득 및 중간 소득 국가에서, HIV 유병률이 높으면 양막 절개술과 외인성 옥시토신 또는 프로스타글란딘으로 인한 과다 자극과 관련된 위험을 피하는 것이 바람직할 수 있습니다. 기계적인 분만 유도 방법에 대한 Cochrane 리뷰에서 보고된 유리한 자궁경부에서 Foley 카테터 유도에 대한 무작위 시험은 없습니다. 양막 절개술과 옥시토신 또는 프로스타글란딘에 의존하지 않고 분만 가능성을 최적화하기 위해 다른 방법으로 전환하는 대신 Foley 카테터로 유도 및 확대를 계속하는 방법으로 '확장 풍선 카테터'가 제안되었습니다.
이 제안된 단일 팔 시범 실험의 목적은 보츠와나에서 자궁 경부가 양호한 여성의 분만을 유도하기 위해 '확장된 풍선 카테터'를 사용하는 이 새로운 아이디어를 테스트하고 환자뿐만 아니라 엄마와 아기 모두에게 그 효과와 안전성을 평가하는 것이었습니다. 절차에 대한 만족. 이 연구의 결과는 최적의 산모 및 신생아 결과를 위해 가장 안전한 옵션을 활용하는 방법에 대한 임상 프로토콜을 안내할 뿐만 아니라 프로스타글란딘 또는 옥시토신이 금기인 여성 상담 또는 보츠와나 및 기타 지역에서 주의해서 사용하기 위한 옵션 및 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South East
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Gaborone, South East, 보츠와나, 267
- Princess Marina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성으로서 유도분만으로 인한 심각한 이환이 없는 자로서 참여에 동의한 자.
- 자궁경부가 풍선 하나를 유지하기에는 너무 많이 확장된 것으로 간주되거나 아직 분만 중이 아닌 동안 풍선 하나가 빠졌습니다.
- 비숍 점수가 7 이상입니다.
- 무산부와 다산
- 싱글 톤과 두부
- 임신 >37+0주
- 예상 태아 체중 <4kg
제외 기준:
- 이전 제왕절개 분만
- 매우 긴급한 노동 유도 징후(예: 자간증, 심각한 특징을 가진 자간전증)
- 파열된 막
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리/풍선 카테터 암
참가자들은 수정된 비숍 점수(Modified Bishop Score)가 7 이상인 양호한 자궁경부를 가진 것으로 평가되었습니다. 나란히 부착된 3개의 폴리 풍선 카테터를 각각 60ml로 팽창시키고 250ml의 물을 부드럽게 견인했습니다.
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나란히 부착된 3개의 폴리 풍선 카테터를 각각 60ml로 팽창시키고 250ml의 물을 부드럽게 견인했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 노동 유도
기간: 60시간까지 등록
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성공적인 분만 유도는 60시간 이내에 자연 분만으로 정의됩니다.
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60시간까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 퇴원까지 또는 최대 2주까지 등록
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참가자의 모든 불리한 산모 및 태아 결과
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퇴원까지 또는 최대 2주까지 등록
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수용 가능성
기간: 퇴원까지 또는 최대 2주까지 등록
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산후 설문지에서 정의한 절차에 대한 만족도
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퇴원까지 또는 최대 2주까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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