- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05885087
Индукция родов с «расширенным баллонным катетером»; пилотное испытание с одной рукой »
Индукция родов с «расширенным баллонным катетером»; пилотное испытание с одной рукой
Общая цель пилотного исследования с одной группой состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и приемлемость «удлиненного баллонного катетера» в качестве метода индукции родов у женщин, получающих помощь в больнице принцессы Марины (PMH) в Габороне, Ботсвана.
Основные вопросы, на которые он стремился ответить, заключались в том, является ли «удлиненный баллонный катетер» эффективным методом индукции родов, приводит ли он к увеличению неблагоприятных событий для матери и ребенка и связан ли он с повышением удовлетворенности матери.
Участниц оценивали как имеющих благоприятную шейку матки, используя модифицированную оценку Бишопа, равную или превышающую 7. Три катетера-баллона Фолея, прикрепленные бок о бок, надували 60 мл каждый и применяли осторожное вытяжение 250 мл воды. Регистрировали интервал родов (время от индукции до времени родов), способ родоразрешения и баллы по шкале Апгар. Зафиксированы неблагоприятные исходы для матери и новорожденного. Удовлетворенность участников методом индукции оценивалась с помощью описательной шкалы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция родов показана, когда польза для матери и/или плода от прерывания беременности превышает риск ожидания спонтанного начала родов. Однако индукция родов сопряжена с определенным риском, и Всемирная организация здравоохранения рекомендует проводить индукцию родов по четким медицинским показаниям и когда ожидаемая польза превышает потенциальный вред. Установленные показания для индукции родов включают гестационный возраст 41 полных недель и более, разрыв амниотических оболочек до родов, гипертонические расстройства, осложнения со стороны матери, задержку роста плода, хориоамнионит, многоплодную беременность, вагинальное кровотечение и другие осложнения.
Идеальный метод индукции должен быть безопасным как для матери, так и для ребенка, экономически выгодным и не требующим тщательного наблюдения. Было показано, что трансцервикальное экстраамниотическое размещение катетера Фолея является самым безопасным методом индукции родов с меньшим количеством побочных эффектов для матери и новорожденного, таких как гиперстимуляция матки и изменения частоты сердечных сокращений плода во время родов, чем простагландины или окситоцин. Также было показано, что не было существенных различий между кесаревым сечением и вагинальными родами между катетером Фолея, простагландинами и окситоцином, хотя было показано, что роды длятся дольше после индукции с помощью катетера Фолея, чем с простагландинами и окситоцином. Таким образом, эти факторы могут потенциально влиять на предпочтение женщинами того или иного метода.
Катетер Фолея обычно используется для индукции родов при неблагоприятном состоянии шейки матки, а если состояние шейки матки благоприятное или метод Фолея неэффективен, используются простагландины или окситоцин с амниотомией. В странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Ботсвана, где мониторинг пациентов во время индукции родов и родов ограничен и в основном прерывистый, в основном из-за ограниченности или отсутствия устройств мониторинга для выявления гиперстимуляции матки или изменений частоты сердечных сокращений плода, высокое соотношение числа пациентов и акушерок, и высокой распространенности ВИЧ может быть предпочтительнее избегать амниотомии и рисков, связанных с гиперстимуляцией экзогенным окситоцином или простагландинами. В Кокрановском обзоре механических методов индукции родов не сообщалось о рандомизированных исследованиях индукции катетера Фолея при благоприятной шейке матки. Чтобы оптимизировать вероятность родов без применения амниотомии и введения окситоцина или простагландинов, был предложен «расширенный баллонный катетер» в качестве метода продолжения индукции и аугментации с помощью катетера Фолея, а не перехода на другие методы.
Целью предлагаемого пилотного исследования с одной рукой было проверить эту новую идею использования «удлиненного баллонного катетера» для индукции родов у женщин с благоприятным течением шейки матки в Ботсване и оценить его эффективность, безопасность как для матери и ребенка, так и для пациентки. удовлетворенность процедурой. Результаты этого исследования послужат основой для клинических протоколов о том, как использовать самый безопасный доступный вариант для достижения оптимальных исходов для матери и новорожденного, а также предложат варианты и доказательства для консультирования женщин, которым простагландины или окситоцин противопоказаны или для использования с осторожностью в Ботсване и других странах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South East
-
Gaborone, South East, Ботсвана, 267
- Princess Marina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше без серьезных заболеваний, связанных с родовозбуждением, давшие согласие на участие.
- Шейка матки считается слишком расширенной, чтобы удерживать один баллон, или один баллон выпал, пока еще не было родов.
- Оценка слона равна или больше 7.
- Нерожавшие и повторнородящие
- Синглтон и головной мозг
- Беременность >37+0 недель
- Расчетная масса плода <4 кг
Критерий исключения:
- Предыдущее кесарево сечение
- Очень срочные показания для индукции родов (например, эклампсия, преэклампсия с тяжелыми проявлениями)
- Разорванные мембраны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав катетера Фолея/баллона
Участниц оценивали как имеющих благоприятную шейку матки, используя модифицированную оценку Бишопа, равную или превышающую 7. Три катетера-баллона Фолея, прикрепленные бок о бок, надували 60 мл каждый и применяли осторожное вытяжение 250 мл воды.
|
Три катетера-баллона Фолея, прикрепленные бок о бок, надували по 60 мл в каждый и осторожно вытягивали 250 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная индукция родов
Временное ограничение: Регистрация до 60 часов
|
Успешная индукция родов определяется как вагинальные роды в течение 60 часов.
|
Регистрация до 60 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Регистрация до выписки из стационара или до 2 недель
|
Любые неблагоприятные исходы для матери и плода у участников
|
Регистрация до выписки из стационара или до 2 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Регистрация до выписки из стационара или до 2 недель
|
Удовлетворенность процедурой согласно послеродовому опроснику
|
Регистрация до выписки из стационара или до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .