Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu „przedłużony cewnik balonowy”; próba pilotażowa z jedną ręką”

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Lorato Matshitsa, University of Botswana

Indukcja porodu „przedłużony cewnik balonowy”; próba pilotażowa z jednym ramieniem

Ogólnym celem badania pilotażowego z jednym ramieniem była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji „przedłużonego cewnika balonowego” jako metody indukcji porodu u kobiet otrzymujących opiekę w szpitalu Princess Marina (PMH) w Gaborone w Botswanie.

Główne pytania, na które starano się odpowiedzieć, dotyczyły tego, czy „przedłużony cewnik balonowy” jest skuteczną metodą indukcji porodu, czy prowadzi do częstszych zdarzeń niepożądanych u matki i dziecka oraz czy wiąże się ze zwiększoną satysfakcją matki.

Uczestniczki oceniono jako mające korzystną szyjkę macicy przy użyciu zmodyfikowanej skali Bishopa równej lub większej niż 7. Trzy cewniki z balonikami Foleya połączone obok siebie napełniono 60 ml każdy i delikatnie naciągnięto 250 ml wody. Rejestrowano odstęp między porodami (czas od indukcji do czasu porodu), sposób porodu i punktację w skali Apgar. Odnotowano niekorzystne wyniki dla matek i noworodków. Zadowolenie uczestników z metody indukcji oceniano za pomocą skali opisowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Indukcja porodu jest wskazana, gdy korzyści z przerwania ciąży dla matki i/lub płodu przewyższają ryzyko związane z oczekiwaniem na samoistne rozpoczęcie porodu. Indukcja porodu nie jest jednak pozbawiona ryzyka, a Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby indukcję porodu przeprowadzać z wyraźnym wskazaniem medycznym i wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne szkody. Ustalone wskazania do indukcji porodu obejmują wiek ciążowy 41 pełnych tygodni lub więcej, przedporodowe pęknięcie błon owodniowych, zaburzenia nadciśnienia, powikłania medyczne matki, ograniczenie wzrostu płodu, zapalenie błon płodowych, ciążę mnogą, krwawienie z pochwy i inne powikłania.

Idealna metoda indukcji powinna być bezpieczna zarówno dla matki, jak i dziecka, opłacalna i nie wymagać intensywnego monitorowania. Wykazano, że przezszyjkowe pozaowodniowe umieszczenie cewnika Foleya jest najbezpieczniejszą metodą indukcji porodu z mniejszą liczbą skutków ubocznych u matki i noworodka, takich jak hiperstymulacja macicy i zmiany częstości akcji serca płodu podczas porodu, niż prostaglandyny lub oksytocyna. Wykazano również, że nie było istotnych różnic między porodem cesarskim a porodem drogą pochwową między cewnikiem Foleya, prostaglandynami i oksytocyną, chociaż wykazano, że poród po indukcji cewnikiem Foleya trwał dłużej niż po prostaglandynach i oksytocynie. Czynniki te mogą zatem potencjalnie wpływać na preferencje kobiet dotyczące którejkolwiek z metod.

Cewnik Foleya był zwykle używany do indukcji porodu przy niekorzystnej szyjce macicy, a gdy szyjka macicy jest korzystna lub metoda Foleya jest nieskuteczna, stosuje się prostaglandyny lub oksytocynę z amniotomią. W krajach o niższych i średnich dochodach, takich jak Botswana, gdzie monitorowanie pacjentki podczas indukcji porodu i porodu jest ograniczone i przeważnie przerywane, głównie z powodu ograniczonej liczby lub braku urządzeń monitorujących wykrywających hiperstymulację macicy lub zmiany częstości akcji serca płodu, wysoki stosunek pacjentek do położnych, i wysokiej częstości występowania wirusa HIV, może być wskazane unikanie amniotomii i ryzyka związanego z hiperstymulacją egzogenną oksytocyną lub prostaglandynami. W przeglądzie Cochrane dotyczącym mechanicznych metod indukcji porodu nie ma randomizowanych badań indukcji cewnika Foleya z korzystną szyjką macicy. Aby zoptymalizować prawdopodobieństwo porodu bez uciekania się do amniotomii i oksytocyny lub prostaglandyn, zaproponowano „przedłużony cewnik balonowy” jako metodę kontynuacji indukcji i augmentacji za pomocą cewnika Foleya zamiast przełączania na inne metody.

Celem tego proponowanego badania pilotażowego z jednym ramieniem było przetestowanie tego nowatorskiego pomysłu wykorzystania „przedłużonego cewnika balonowego” do indukcji porodu u kobiet z prawidłową szyjką macicy w Botswanie oraz ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa zarówno dla matki i dziecka, jak i dla pacjentki. zadowolenie z zabiegu. Wyniki tego badania pokierują protokołami klinicznymi dotyczącymi wykorzystania najbezpieczniejszej dostępnej opcji w celu uzyskania optymalnych wyników dla matki i noworodka, a także zaoferują opcje i dowody dotyczące poradnictwa dla kobiet, u których prostaglandyny lub oksytocyna są przeciwwskazane lub do stosowania z ostrożnością w Botswanie i innych krajach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South East
      • Gaborone, South East, Botswana, 267
        • Princess Marina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze bez poważnej zachorowalności z powodu indukcji porodu, które wyrażą zgodę na udział.
  • Szyjka macicy uznana za zbyt rozwartą, aby utrzymać pojedynczy balonik lub pojedynczy balonik wypadł jeszcze przed porodem.
  • Wynik gońca równy lub wyższy niż 7.
  • Nieródki i wieloródki
  • Singleton i cefaliczny
  • Ciąża >37+0 tygodni
  • Szacunkowa masa płodu <4kg

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Bardzo pilne wskazania do indukcji porodu (np. rzucawka, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami)
  • Pęknięte membrany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię cewnika Foleya/Balloon
Uczestniczki oceniono jako mające korzystną szyjkę macicy przy użyciu zmodyfikowanej skali Bishopa równej lub większej niż 7. Trzy cewniki z balonikami Foleya połączone obok siebie napełniono 60 ml każdy i delikatnie naciągnięto 250 ml wody.
Trzy cewniki z balonikami Foleya połączone obok siebie napełniono 60 ml każdy i delikatnie naciągnięto 250 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna indukcja porodu
Ramy czasowe: Zapisy do 60 godz
Pomyślna indukcja porodu zdefiniowana jako poród drogami natury w ciągu 60 godzin.
Zapisy do 60 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Zapisy do wypisu ze szpitala lub do 2 tygodni
Wszelkie niekorzystne skutki dla matki i płodu u uczestników
Zapisy do wypisu ze szpitala lub do 2 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Zapisy do wypisu ze szpitala lub do 2 tygodni
Zadowolenie z zabiegu określone w kwestionariuszu poporodowym
Zapisy do wypisu ze szpitala lub do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, formularz zgody i narzędzie do zbierania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 5 lat po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

uzasadniony wniosek w kontekście zatwierdzonego protokołu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj