- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05885087
Indukcja porodu „przedłużony cewnik balonowy”; próba pilotażowa z jedną ręką”
Indukcja porodu „przedłużony cewnik balonowy”; próba pilotażowa z jednym ramieniem
Ogólnym celem badania pilotażowego z jednym ramieniem była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji „przedłużonego cewnika balonowego” jako metody indukcji porodu u kobiet otrzymujących opiekę w szpitalu Princess Marina (PMH) w Gaborone w Botswanie.
Główne pytania, na które starano się odpowiedzieć, dotyczyły tego, czy „przedłużony cewnik balonowy” jest skuteczną metodą indukcji porodu, czy prowadzi do częstszych zdarzeń niepożądanych u matki i dziecka oraz czy wiąże się ze zwiększoną satysfakcją matki.
Uczestniczki oceniono jako mające korzystną szyjkę macicy przy użyciu zmodyfikowanej skali Bishopa równej lub większej niż 7. Trzy cewniki z balonikami Foleya połączone obok siebie napełniono 60 ml każdy i delikatnie naciągnięto 250 ml wody. Rejestrowano odstęp między porodami (czas od indukcji do czasu porodu), sposób porodu i punktację w skali Apgar. Odnotowano niekorzystne wyniki dla matek i noworodków. Zadowolenie uczestników z metody indukcji oceniano za pomocą skali opisowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja porodu jest wskazana, gdy korzyści z przerwania ciąży dla matki i/lub płodu przewyższają ryzyko związane z oczekiwaniem na samoistne rozpoczęcie porodu. Indukcja porodu nie jest jednak pozbawiona ryzyka, a Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby indukcję porodu przeprowadzać z wyraźnym wskazaniem medycznym i wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne szkody. Ustalone wskazania do indukcji porodu obejmują wiek ciążowy 41 pełnych tygodni lub więcej, przedporodowe pęknięcie błon owodniowych, zaburzenia nadciśnienia, powikłania medyczne matki, ograniczenie wzrostu płodu, zapalenie błon płodowych, ciążę mnogą, krwawienie z pochwy i inne powikłania.
Idealna metoda indukcji powinna być bezpieczna zarówno dla matki, jak i dziecka, opłacalna i nie wymagać intensywnego monitorowania. Wykazano, że przezszyjkowe pozaowodniowe umieszczenie cewnika Foleya jest najbezpieczniejszą metodą indukcji porodu z mniejszą liczbą skutków ubocznych u matki i noworodka, takich jak hiperstymulacja macicy i zmiany częstości akcji serca płodu podczas porodu, niż prostaglandyny lub oksytocyna. Wykazano również, że nie było istotnych różnic między porodem cesarskim a porodem drogą pochwową między cewnikiem Foleya, prostaglandynami i oksytocyną, chociaż wykazano, że poród po indukcji cewnikiem Foleya trwał dłużej niż po prostaglandynach i oksytocynie. Czynniki te mogą zatem potencjalnie wpływać na preferencje kobiet dotyczące którejkolwiek z metod.
Cewnik Foleya był zwykle używany do indukcji porodu przy niekorzystnej szyjce macicy, a gdy szyjka macicy jest korzystna lub metoda Foleya jest nieskuteczna, stosuje się prostaglandyny lub oksytocynę z amniotomią. W krajach o niższych i średnich dochodach, takich jak Botswana, gdzie monitorowanie pacjentki podczas indukcji porodu i porodu jest ograniczone i przeważnie przerywane, głównie z powodu ograniczonej liczby lub braku urządzeń monitorujących wykrywających hiperstymulację macicy lub zmiany częstości akcji serca płodu, wysoki stosunek pacjentek do położnych, i wysokiej częstości występowania wirusa HIV, może być wskazane unikanie amniotomii i ryzyka związanego z hiperstymulacją egzogenną oksytocyną lub prostaglandynami. W przeglądzie Cochrane dotyczącym mechanicznych metod indukcji porodu nie ma randomizowanych badań indukcji cewnika Foleya z korzystną szyjką macicy. Aby zoptymalizować prawdopodobieństwo porodu bez uciekania się do amniotomii i oksytocyny lub prostaglandyn, zaproponowano „przedłużony cewnik balonowy” jako metodę kontynuacji indukcji i augmentacji za pomocą cewnika Foleya zamiast przełączania na inne metody.
Celem tego proponowanego badania pilotażowego z jednym ramieniem było przetestowanie tego nowatorskiego pomysłu wykorzystania „przedłużonego cewnika balonowego” do indukcji porodu u kobiet z prawidłową szyjką macicy w Botswanie oraz ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa zarówno dla matki i dziecka, jak i dla pacjentki. zadowolenie z zabiegu. Wyniki tego badania pokierują protokołami klinicznymi dotyczącymi wykorzystania najbezpieczniejszej dostępnej opcji w celu uzyskania optymalnych wyników dla matki i noworodka, a także zaoferują opcje i dowody dotyczące poradnictwa dla kobiet, u których prostaglandyny lub oksytocyna są przeciwwskazane lub do stosowania z ostrożnością w Botswanie i innych krajach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South East
-
Gaborone, South East, Botswana, 267
- Princess Marina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze bez poważnej zachorowalności z powodu indukcji porodu, które wyrażą zgodę na udział.
- Szyjka macicy uznana za zbyt rozwartą, aby utrzymać pojedynczy balonik lub pojedynczy balonik wypadł jeszcze przed porodem.
- Wynik gońca równy lub wyższy niż 7.
- Nieródki i wieloródki
- Singleton i cefaliczny
- Ciąża >37+0 tygodni
- Szacunkowa masa płodu <4kg
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Bardzo pilne wskazania do indukcji porodu (np. rzucawka, stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami)
- Pęknięte membrany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię cewnika Foleya/Balloon
Uczestniczki oceniono jako mające korzystną szyjkę macicy przy użyciu zmodyfikowanej skali Bishopa równej lub większej niż 7. Trzy cewniki z balonikami Foleya połączone obok siebie napełniono 60 ml każdy i delikatnie naciągnięto 250 ml wody.
|
Trzy cewniki z balonikami Foleya połączone obok siebie napełniono 60 ml każdy i delikatnie naciągnięto 250 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna indukcja porodu
Ramy czasowe: Zapisy do 60 godz
|
Pomyślna indukcja porodu zdefiniowana jako poród drogami natury w ciągu 60 godzin.
|
Zapisy do 60 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Zapisy do wypisu ze szpitala lub do 2 tygodni
|
Wszelkie niekorzystne skutki dla matki i płodu u uczestników
|
Zapisy do wypisu ze szpitala lub do 2 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Zapisy do wypisu ze szpitala lub do 2 tygodni
|
Zadowolenie z zabiegu określone w kwestionariuszu poporodowym
|
Zapisy do wypisu ze szpitala lub do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .