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„Erweiterter Ballonkatheter“-Weheneinleitung; „ein einarmiger Pilotversuch“

22. Mai 2023 aktualisiert von: Lorato Matshitsa, University of Botswana

„Erweiterter Ballonkatheter“-Weheneinleitung; ein einarmiger Pilotversuch

Das übergeordnete Ziel der einarmigen Pilotstudie bestand darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz des „verlängerten Ballonkatheters“ als Methode zur Geburtseinleitung bei Frauen zu bewerten, die im Princess Marina Hospital (PMH) in Gaborone, Botswana, betreut werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollten, waren, ob der „verlängerte Ballonkatheter“ eine wirksame Methode zur Weheneinleitung ist, ob er zu vermehrten unerwünschten Ereignissen für Mutter und Kind führt und ob er mit einer höheren Zufriedenheit der Mutter verbunden ist.

Bei den Teilnehmern wurde anhand des modifizierten Bishop-Scores von 7 oder mehr festgestellt, dass sie einen günstigen Gebärmutterhals hatten. Drei nebeneinander angebrachte Foley-Ballonkatheter wurden mit jeweils 60 ml aufgeblasen und mit 250 ml Wasser leicht angezogen. Das Lieferintervall (Zeitpunkt der Einleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung), die Art der Entbindung und die Apgar-Scores wurden aufgezeichnet. Unerwünschte Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen wurden aufgezeichnet. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Induktionsmethode wurde anhand einer deskriptiven Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Weheneinleitung ist angezeigt, wenn die Vorteile eines Schwangerschaftsabbruchs für die Mutter und/oder den Fötus die Risiken des Abwartens des spontanen Einsetzens der Wehen überwiegen. Die Einleitung der Wehen ist jedoch nicht ohne Risiko und die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, die Einleitung der Wehen bei klarer medizinischer Indikation und dann durchzuführen, wenn der erwartete Nutzen den potenziellen Schaden überwiegt. Zu den etablierten Indikationen für die Einleitung der Wehen gehören ein Gestationsalter von 41 vollendeten Wochen oder mehr, ein Bruch der Fruchtwassermembranen vor der Wehen, Bluthochdruckerkrankungen, medizinische Komplikationen bei der Mutter, eine Einschränkung des fetalen Wachstums, Chorioamnionitis, Mehrlingsschwangerschaften, Vaginalblutungen und andere Komplikationen.

Die ideale Einleitungsmethode sollte für Mutter und Kind sicher, kostengünstig und nicht aufwendig überwacht sein. Die Platzierung eines transzervikalen extraamnionischen Foley-Katheters hat sich als die sicherste Methode zur Weheneinleitung erwiesen und weist weniger mütterliche und neonatale Nebenwirkungen wie Uterusüberstimulation und Veränderungen der fetalen Herzfrequenz während der Wehen auf als Prostaglandine oder Oxytocin. Es wurde auch gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen Kaiserschnitt- und Vaginalgeburten zwischen Foley-Katheter, Prostaglandinen und Oxytocin gab, obwohl gezeigt wurde, dass die Wehen nach der Einleitung mit Foley-Katheter länger anhielten als mit Prostaglandinen und Oxytocin. Diese Faktoren können daher möglicherweise die Präferenz der Frauen für eine der beiden Methoden beeinflussen.

Der Foley-Katheter wird im Allgemeinen zur Weheneinleitung bei einem ungünstigen Gebärmutterhals verwendet. Sobald der Gebärmutterhals günstig ist oder die Foley-Methode nicht erfolgreich ist, werden Prostaglandine oder Oxytocin mit Amniotomie verwendet. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Botswana, wo die Patientenüberwachung während der Geburtseinleitung und der Wehentätigkeit begrenzt und meist intermittierend ist, was vor allem auf die begrenzte oder fehlende Überwachungsausrüstung zur Erkennung einer Uterusüberstimulation oder fetalen Herzfrequenzänderungen zurückzuführen ist, ist das Verhältnis von Patientin zu Hebamme hoch. und einer hohen HIV-Prävalenz kann es besser sein, eine Amniotomie und die mit einer Überstimulation mit exogenem Oxytocin oder Prostaglandinen verbundenen Risiken zu vermeiden. Im Cochrane-Review zu mechanischen Methoden der Weheneinleitung werden keine randomisierten Studien zur Foley-Katheter-Einleitung bei günstigem Gebärmutterhals beschrieben. Um die Wahrscheinlichkeit einer Entbindung ohne Rückgriff auf Amniotomie und Oxytocin oder Prostaglandine zu optimieren, wurde ein „verlängerter Ballonkatheter“ als Methode zur Fortsetzung der Induktion und Augmentation mit einem Foley-Katheter vorgeschlagen, anstatt auf andere Methoden umzusteigen.

Der Zweck dieses vorgeschlagenen einarmigen Pilotversuchs bestand darin, diese neuartige Idee der Verwendung eines „verlängerten Ballonkatheters“ zur Einleitung von Wehen bei Frauen mit günstigem Gebärmutterhals in Botswana zu testen und ihre Wirksamkeit und Sicherheit sowohl für Mutter und Kind als auch für die Patientin zu bewerten Zufriedenheit mit dem Verfahren. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden als Leitfaden für klinische Protokolle zur Nutzung der sichersten verfügbaren Option für optimale Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen dienen und Optionen und Beweise für die Beratung von Frauen bieten, bei denen Prostaglandine oder Oxytocin in Botswana und anderswo kontraindiziert oder mit Vorsicht anzuwenden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South East
      • Gaborone, South East, Botswana, 267
        • Princess Marina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren ohne schwere Morbidität aufgrund der Weheneinleitung, die der Teilnahme zustimmen.
  • Der Gebärmutterhals gilt als zu weit erweitert, um einen einzelnen Ballon zu halten, oder ein einzelner Ballon ist herausgefallen, während die Wehen noch nicht eingetreten sind.
  • Bishop-Score von gleich oder mehr als 7.
  • Nullipar und multipar
  • Singleton und Kopf
  • Schwangerschaft >37+0 Wochen
  • Geschätztes fetales Gewicht <4 kg

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kaiserschnitt-Entbindung
  • Sehr dringende Indikationen zur Weheneinleitung (z. B. Eklampsie, Präeklampsie mit schweren Symptomen)
  • Geplatzte Membranen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Foley/Ballon-Katheterarm
Bei den Teilnehmern wurde anhand des modifizierten Bishop-Scores von 7 oder mehr festgestellt, dass sie einen günstigen Gebärmutterhals hatten. Drei nebeneinander angebrachte Foley-Ballonkatheter wurden mit jeweils 60 ml aufgeblasen und mit 250 ml Wasser leicht angezogen.
Drei nebeneinander angebrachte Foley-Ballonkatheter wurden mit jeweils 60 ml aufgeblasen und mit 250 ml Wasser leicht angezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Geburtseinleitung
Zeitfenster: Anmeldung bis 60 Stunden
Erfolgreiche Weheneinleitung, definiert als vaginale Geburt innerhalb von 60 Stunden.
Anmeldung bis 60 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 2 Wochen
Alle nachteiligen mütterlichen und fetalen Folgen bei den Teilnehmern
Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 2 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 2 Wochen
Zufriedenheit mit dem Verfahren gemäß dem postpartalen Fragebogen
Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Einwilligungsformular und Datenerfassungstool.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

angemessene Anfrage im Rahmen eines genehmigten Protokolls

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Foley- oder Ballonkatheter

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