- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05885087
„Erweiterter Ballonkatheter“-Weheneinleitung; „ein einarmiger Pilotversuch“
„Erweiterter Ballonkatheter“-Weheneinleitung; ein einarmiger Pilotversuch
Das übergeordnete Ziel der einarmigen Pilotstudie bestand darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz des „verlängerten Ballonkatheters“ als Methode zur Geburtseinleitung bei Frauen zu bewerten, die im Princess Marina Hospital (PMH) in Gaborone, Botswana, betreut werden.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollten, waren, ob der „verlängerte Ballonkatheter“ eine wirksame Methode zur Weheneinleitung ist, ob er zu vermehrten unerwünschten Ereignissen für Mutter und Kind führt und ob er mit einer höheren Zufriedenheit der Mutter verbunden ist.
Bei den Teilnehmern wurde anhand des modifizierten Bishop-Scores von 7 oder mehr festgestellt, dass sie einen günstigen Gebärmutterhals hatten. Drei nebeneinander angebrachte Foley-Ballonkatheter wurden mit jeweils 60 ml aufgeblasen und mit 250 ml Wasser leicht angezogen. Das Lieferintervall (Zeitpunkt der Einleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung), die Art der Entbindung und die Apgar-Scores wurden aufgezeichnet. Unerwünschte Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen wurden aufgezeichnet. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Induktionsmethode wurde anhand einer deskriptiven Skala bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Weheneinleitung ist angezeigt, wenn die Vorteile eines Schwangerschaftsabbruchs für die Mutter und/oder den Fötus die Risiken des Abwartens des spontanen Einsetzens der Wehen überwiegen. Die Einleitung der Wehen ist jedoch nicht ohne Risiko und die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, die Einleitung der Wehen bei klarer medizinischer Indikation und dann durchzuführen, wenn der erwartete Nutzen den potenziellen Schaden überwiegt. Zu den etablierten Indikationen für die Einleitung der Wehen gehören ein Gestationsalter von 41 vollendeten Wochen oder mehr, ein Bruch der Fruchtwassermembranen vor der Wehen, Bluthochdruckerkrankungen, medizinische Komplikationen bei der Mutter, eine Einschränkung des fetalen Wachstums, Chorioamnionitis, Mehrlingsschwangerschaften, Vaginalblutungen und andere Komplikationen.
Die ideale Einleitungsmethode sollte für Mutter und Kind sicher, kostengünstig und nicht aufwendig überwacht sein. Die Platzierung eines transzervikalen extraamnionischen Foley-Katheters hat sich als die sicherste Methode zur Weheneinleitung erwiesen und weist weniger mütterliche und neonatale Nebenwirkungen wie Uterusüberstimulation und Veränderungen der fetalen Herzfrequenz während der Wehen auf als Prostaglandine oder Oxytocin. Es wurde auch gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen Kaiserschnitt- und Vaginalgeburten zwischen Foley-Katheter, Prostaglandinen und Oxytocin gab, obwohl gezeigt wurde, dass die Wehen nach der Einleitung mit Foley-Katheter länger anhielten als mit Prostaglandinen und Oxytocin. Diese Faktoren können daher möglicherweise die Präferenz der Frauen für eine der beiden Methoden beeinflussen.
Der Foley-Katheter wird im Allgemeinen zur Weheneinleitung bei einem ungünstigen Gebärmutterhals verwendet. Sobald der Gebärmutterhals günstig ist oder die Foley-Methode nicht erfolgreich ist, werden Prostaglandine oder Oxytocin mit Amniotomie verwendet. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Botswana, wo die Patientenüberwachung während der Geburtseinleitung und der Wehentätigkeit begrenzt und meist intermittierend ist, was vor allem auf die begrenzte oder fehlende Überwachungsausrüstung zur Erkennung einer Uterusüberstimulation oder fetalen Herzfrequenzänderungen zurückzuführen ist, ist das Verhältnis von Patientin zu Hebamme hoch. und einer hohen HIV-Prävalenz kann es besser sein, eine Amniotomie und die mit einer Überstimulation mit exogenem Oxytocin oder Prostaglandinen verbundenen Risiken zu vermeiden. Im Cochrane-Review zu mechanischen Methoden der Weheneinleitung werden keine randomisierten Studien zur Foley-Katheter-Einleitung bei günstigem Gebärmutterhals beschrieben. Um die Wahrscheinlichkeit einer Entbindung ohne Rückgriff auf Amniotomie und Oxytocin oder Prostaglandine zu optimieren, wurde ein „verlängerter Ballonkatheter“ als Methode zur Fortsetzung der Induktion und Augmentation mit einem Foley-Katheter vorgeschlagen, anstatt auf andere Methoden umzusteigen.
Der Zweck dieses vorgeschlagenen einarmigen Pilotversuchs bestand darin, diese neuartige Idee der Verwendung eines „verlängerten Ballonkatheters“ zur Einleitung von Wehen bei Frauen mit günstigem Gebärmutterhals in Botswana zu testen und ihre Wirksamkeit und Sicherheit sowohl für Mutter und Kind als auch für die Patientin zu bewerten Zufriedenheit mit dem Verfahren. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden als Leitfaden für klinische Protokolle zur Nutzung der sichersten verfügbaren Option für optimale Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen dienen und Optionen und Beweise für die Beratung von Frauen bieten, bei denen Prostaglandine oder Oxytocin in Botswana und anderswo kontraindiziert oder mit Vorsicht anzuwenden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South East
-
Gaborone, South East, Botswana, 267
- Princess Marina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren ohne schwere Morbidität aufgrund der Weheneinleitung, die der Teilnahme zustimmen.
- Der Gebärmutterhals gilt als zu weit erweitert, um einen einzelnen Ballon zu halten, oder ein einzelner Ballon ist herausgefallen, während die Wehen noch nicht eingetreten sind.
- Bishop-Score von gleich oder mehr als 7.
- Nullipar und multipar
- Singleton und Kopf
- Schwangerschaft >37+0 Wochen
- Geschätztes fetales Gewicht <4 kg
Ausschlusskriterien:
- Frühere Kaiserschnitt-Entbindung
- Sehr dringende Indikationen zur Weheneinleitung (z. B. Eklampsie, Präeklampsie mit schweren Symptomen)
- Geplatzte Membranen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Foley/Ballon-Katheterarm
Bei den Teilnehmern wurde anhand des modifizierten Bishop-Scores von 7 oder mehr festgestellt, dass sie einen günstigen Gebärmutterhals hatten. Drei nebeneinander angebrachte Foley-Ballonkatheter wurden mit jeweils 60 ml aufgeblasen und mit 250 ml Wasser leicht angezogen.
|
Drei nebeneinander angebrachte Foley-Ballonkatheter wurden mit jeweils 60 ml aufgeblasen und mit 250 ml Wasser leicht angezogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Geburtseinleitung
Zeitfenster: Anmeldung bis 60 Stunden
|
Erfolgreiche Weheneinleitung, definiert als vaginale Geburt innerhalb von 60 Stunden.
|
Anmeldung bis 60 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 2 Wochen
|
Alle nachteiligen mütterlichen und fetalen Folgen bei den Teilnehmern
|
Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 2 Wochen
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 2 Wochen
|
Zufriedenheit mit dem Verfahren gemäß dem postpartalen Fragebogen
|
Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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