- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05885087
Inducción del parto con 'catéter de globo extendido'; una prueba piloto de un solo brazo'
Inducción del parto con 'catéter de globo extendido'; una prueba piloto de un solo brazo
El objetivo general del estudio piloto de un solo brazo fue evaluar la eficacia, la seguridad y la aceptación del "catéter con globo extendido" como método de inducción del parto en mujeres que reciben atención en el Princess Marina Hospital (PMH) en Gaborone, Botswana.
Las preguntas principales que pretendía responder eran si el "catéter con balón extendido" es un método eficaz de inducción del trabajo de parto, si provoca un aumento de los eventos adversos para la madre y el recién nacido y si se asocia con una mayor satisfacción de la madre.
Se evaluó que las participantes tenían un cuello uterino favorable utilizando la puntuación de Bishop modificada igual o superior a 7. Se inflaron tres catéteres con balón de Foley unidos uno al lado del otro con 60 ml cada uno y se aplicó una tracción suave de 250 ml de agua. Se registraron el intervalo de entrega (desde el momento de la inducción hasta el momento del parto), el modo de parto y las puntuaciones de Apgar. Se registraron los resultados maternos y neonatales adversos. La satisfacción de los participantes con el método de inducción se evaluó mediante una escala descriptiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del parto está indicada cuando los beneficios para la madre y/o el feto de interrumpir el embarazo superan los riesgos de esperar el inicio espontáneo del trabajo de parto. Sin embargo, la inducción del trabajo de parto no está exenta de riesgos y la Organización Mundial de la Salud recomienda que la inducción del trabajo de parto se realice con una indicación médica clara y cuando los beneficios esperados superen los daños potenciales. Las indicaciones establecidas para la inducción del trabajo de parto incluyen una edad gestacional de 41 semanas completas o más, ruptura de las membranas amnióticas antes del trabajo de parto, trastornos hipertensivos, complicaciones médicas maternas, restricción del crecimiento fetal, corioamnionitis, embarazo múltiple, sangrado vaginal y otras complicaciones.
El método ideal para la inducción debe ser seguro tanto para la madre como para el bebé, rentable y no requerir un seguimiento extenso. Se ha demostrado que la colocación de un catéter de Foley extraamniótico transcervical es el método más seguro de inducción del parto con menos efectos secundarios maternos y neonatales, como hiperestimulación uterina y cambios en la frecuencia cardíaca fetal durante el parto, que las prostaglandinas o la oxitocina. También se ha demostrado que no hubo diferencias significativas entre los partos por cesárea y vaginal entre el catéter de Foley, las prostaglandinas y la oxitocina, aunque se demostró que el trabajo de parto dura más después de la inducción con el catéter de Foley que con las prostaglandinas y la oxitocina. Por lo tanto, estos factores pueden influir potencialmente en la preferencia de las mujeres por cualquiera de los dos métodos.
El catéter de Foley generalmente se ha utilizado para la inducción del parto con un cuello uterino desfavorable y una vez que el cuello uterino es favorable o el método de Foley no tiene éxito, se usan prostaglandinas u oxitocina con amniotomía. En países de bajos y medianos ingresos como Botswana, donde el monitoreo de pacientes durante la inducción del trabajo de parto y el trabajo de parto es limitado y en su mayoría intermitente, principalmente debido a la escasez o falta de dispositivos de monitoreo para detectar hiperestimulación uterina o cambios en la frecuencia cardíaca fetal, una alta proporción de pacientes por partera, y una alta prevalencia de VIH, puede ser preferible evitar la amniotomía y los riesgos asociados con la hiperestimulación con oxitocina o prostaglandinas exógenas. No hay ensayos aleatorios de inducción con sonda de Foley con un cuello uterino favorable informados en la revisión Cochrane de métodos mecánicos de inducción del trabajo de parto. Para optimizar la probabilidad de parto sin recurrir a la amniotomía y la oxitocina o las prostaglandinas, se ha propuesto el "catéter con globo extendido" como método para continuar la inducción y el aumento con un catéter de Foley en lugar de cambiar a otros métodos.
El propósito de este ensayo piloto de un solo brazo propuesto fue probar esta idea novedosa de usar un 'catéter con balón extendido' para la inducción del parto en mujeres con cuello uterino favorable en Botswana, y evaluar su efectividad, seguridad tanto para la madre y el bebé como para la paciente. satisfacción con el procedimiento. Los hallazgos de este estudio guiarán los protocolos clínicos sobre cómo utilizar la opción disponible más segura para obtener resultados maternos y neonatales óptimos, y ofrecerán opciones y evidencia para asesorar a las mujeres para quienes las prostaglandinas u oxitocina están contraindicadas o para usarlas con precaución en Botswana y en otros lugares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South East
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Gaborone, South East, Botsuana, 267
- Princess Marina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más sin morbilidad grave por inducción del parto, que den su consentimiento para participar.
- El cuello uterino se considera demasiado dilatado para retener un solo globo, o un solo globo se ha caído cuando aún no estaba en trabajo de parto.
- Puntaje de alfil igual o mayor a 7.
- Nulíparas y multíparas
- Singleton y cefálica
- Gestación >37+0 semanas
- Peso fetal estimado <4 kg
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea anterior
- Indicaciones de inducción del parto muy urgentes (por ejemplo, eclampsia, preeclampsia con características graves)
- Membranas rotas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de catéter de Foley/Balón
Se evaluó que las participantes tenían un cuello uterino favorable utilizando la puntuación de Bishop modificada igual o superior a 7. Se inflaron tres catéteres con balón de Foley unidos uno al lado del otro con 60 ml cada uno y se aplicó una tracción suave de 250 ml de agua.
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Se inflaron tres catéteres con globo de Foley unidos uno al lado del otro con 60 ml cada uno y se aplicó una tracción suave de 250 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inducción exitosa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Matrícula hasta las 60 horas
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Inducción exitosa del trabajo de parto definida como parto vaginal dentro de las 60 horas.
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Matrícula hasta las 60 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el alta del hospital, o hasta 2 semanas
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Cualquier resultado materno y fetal adverso en los participantes
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Inscripción hasta el alta del hospital, o hasta 2 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el alta del hospital, o hasta 2 semanas
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Satisfacción con el procedimiento según lo definido por el cuestionario posparto
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Inscripción hasta el alta del hospital, o hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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