Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

'Verlengde ballonkatheter' Arbeidsinductie; een pilootproef met één arm'

22 mei 2023 bijgewerkt door: Lorato Matshitsa, University of Botswana

'Verlengde ballonkatheter' Arbeidsinductie; een pilootproef met één arm

Het algemene doel van de pilotstudie met één arm was het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en acceptatie van de 'verlengde ballonkatheter' als methode voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen die zorg krijgen in het Princess Marina Hospital (PMH) in Gaborone, Botswana.

De belangrijkste vragen die het probeerde te beantwoorden, waren of 'verlengde ballonkatheter' een effectieve methode is om de bevalling op gang te brengen, of het leidt tot meer bijwerkingen voor de moeder en de baby en of het gepaard gaat met een grotere tevredenheid van de moeder.

Van de deelnemers werd beoordeeld dat ze een gunstige baarmoederhals hadden met behulp van de gewijzigde Bishop-score van gelijk aan of hoger dan 7. Drie naast elkaar bevestigde Foley-ballonkatheters werden opgeblazen met elk 60 ml en er werd voorzichtig met 250 ml water getrokken. Bevallingsinterval (tijdstip van inductie tot tijdstip van bevallen), wijze van bevallen en Apgar-scores werden geregistreerd. Negatieve maternale en neonatale uitkomsten werden geregistreerd. De tevredenheid van de deelnemers over de inductiemethode werd beoordeeld met behulp van een beschrijvende schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het inleiden van de bevalling is geïndiceerd wanneer de voordelen van het afbreken van de zwangerschap voor de moeder en/of de foetus opwegen tegen de risico's van het wachten op een spontane bevalling. Het inleiden van de bevalling is echter niet zonder risico's en de Wereldgezondheidsorganisatie beveelt aan dat het inleiden van de bevalling wordt uitgevoerd met een duidelijke medische indicatie en wanneer de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen. Gevestigde indicaties voor het inleiden van de bevalling zijn onder meer een zwangerschapsduur van 41 volbrachte weken of meer, ruptuur van het vruchtwater vóór de bevalling, hypertensieve aandoeningen, medische complicaties bij de moeder, foetale groeivertraging, chorioamnionitis, meerlingzwangerschap, vaginale bloedingen en andere complicaties.

De ideale inductiemethode moet veilig zijn voor zowel de moeder als de baby, kosteneffectief zijn en geen uitgebreide monitoring vereisen. Het is aangetoond dat transcervicale extra-amniotische Foley-katheterplaatsing de veiligste methode is voor het opwekken van de bevalling met minder maternale en neonatale bijwerkingen zoals hyperstimulatie van de baarmoeder en veranderingen in de hartslag van de foetus tijdens de bevalling dan prostaglandinen of oxytocine. Er is ook aangetoond dat er geen significante verschillen waren tussen keizersneden en vaginale bevallingen tussen Foley-katheter, prostaglandinen en oxytocine, hoewel werd aangetoond dat de bevalling langer duurde na inductie met Foley-katheter dan met prostaglandinen en oxytocine. Deze factoren kunnen daarom mogelijk de voorkeur van vrouwen voor beide methoden beïnvloeden.

Foley-katheter wordt over het algemeen gebruikt voor bevallingsinductie met een ongunstige baarmoederhals en zodra de baarmoederhals gunstig is of de Foley-methode niet succesvol is, worden prostaglandinen of oxytocine met amniotomie gebruikt. In lage- en middeninkomenslanden, zoals Botswana, waar patiëntmonitoring tijdens de inleiding van de bevalling en de bevalling beperkt en meestal met tussenpozen is, voornamelijk vanwege de beperkte of afwezigheid van bewakingsapparatuur om hyperstimulatie van de baarmoeder of veranderingen in de hartslag van de foetus te detecteren, een hoge verhouding tussen patiënt en vroedvrouw, en een hoge HIV-prevalentie, kan het de voorkeur hebben amniotomie en risico's verbonden aan hyperstimulatie met exogene oxytocine of prostaglandinen te vermijden. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken naar Foley-katheterinductie met een gunstige baarmoederhals gerapporteerd in de Cochrane-review van mechanische methoden voor het opwekken van weeën. Om de kans op bevalling te optimaliseren zonder gebruik te maken van amniotomie en oxytocine of prostaglandinen, is 'verlengde ballonkatheter' voorgesteld als een methode om de inductie en augmentatie voort te zetten met een Foley-katheter in plaats van over te schakelen op andere methoden.

Het doel van deze voorgestelde pilootstudie met één arm was om dit nieuwe idee van het gebruik van 'verlengde ballonkatheter' voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen met een gunstige baarmoederhals in Botswana te testen en de effectiviteit en veiligheid voor zowel de moeder en de baby als de patiënt te beoordelen. tevredenheid over de werkwijze. Bevindingen van deze studie zullen als leidraad dienen voor klinische protocollen over het gebruik van de veiligste beschikbare optie voor optimale maternale en neonatale uitkomsten, en bieden opties en bewijs voor het adviseren van vrouwen voor wie prostaglandinen of oxytocine gecontra-indiceerd zijn of voor voorzichtig gebruik in Botswana en elders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South East
      • Gaborone, South East, Botswana, 267
        • Princess Marina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder zonder ernstige morbiditeit in afwachting van arbeidsinductie, die toestemming geven om deel te nemen.
  • Baarmoederhals wordt beschouwd als te ver verwijd om een ​​enkele ballon vast te houden, of een enkele ballon is uitgevallen terwijl hij nog niet aan het bevallen was.
  • Bisschopscore van gelijk aan of meer dan 7.
  • Nullipaar en multipara
  • Singleton en cephalisch
  • Dracht >37+0 weken
  • Geschat foetaal gewicht <4kg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere keizersnede
  • Zeer urgente indicaties voor arbeidsinductie (bijv. Eclampsie, pre-eclampsie met ernstige kenmerken)
  • Gescheurde vliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foley/ballonkatheterarm
Van de deelnemers werd beoordeeld dat ze een gunstige baarmoederhals hadden met behulp van de gewijzigde Bishop-score van gelijk aan of hoger dan 7. Drie naast elkaar bevestigde Foley-ballonkatheters werden opgeblazen met elk 60 ml en er werd voorzichtig met 250 ml water getrokken.
Drie naast elkaar bevestigde Foley-ballonkatheters werden opgeblazen met elk 60 ml en er werd voorzichtig met 250 ml water getrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle arbeidsintroductie
Tijdsspanne: Inschrijven tot 60 uur
Succesvolle bevalling gedefinieerd als vaginale bevalling binnen 60 uur.
Inschrijven tot 60 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 2 weken
Alle ongunstige maternale en foetale uitkomsten bij deelnemers
Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 2 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 2 weken
Tevredenheid met de procedure zoals gedefinieerd door postpartumvragenlijst
Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, toestemmingsformulier en tool voor gegevensverzameling.

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 5 jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

redelijk verzoek in het kader van een goedgekeurd protocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren