- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05885087
'Verlengde ballonkatheter' Arbeidsinductie; een pilootproef met één arm'
'Verlengde ballonkatheter' Arbeidsinductie; een pilootproef met één arm
Het algemene doel van de pilotstudie met één arm was het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en acceptatie van de 'verlengde ballonkatheter' als methode voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen die zorg krijgen in het Princess Marina Hospital (PMH) in Gaborone, Botswana.
De belangrijkste vragen die het probeerde te beantwoorden, waren of 'verlengde ballonkatheter' een effectieve methode is om de bevalling op gang te brengen, of het leidt tot meer bijwerkingen voor de moeder en de baby en of het gepaard gaat met een grotere tevredenheid van de moeder.
Van de deelnemers werd beoordeeld dat ze een gunstige baarmoederhals hadden met behulp van de gewijzigde Bishop-score van gelijk aan of hoger dan 7. Drie naast elkaar bevestigde Foley-ballonkatheters werden opgeblazen met elk 60 ml en er werd voorzichtig met 250 ml water getrokken. Bevallingsinterval (tijdstip van inductie tot tijdstip van bevallen), wijze van bevallen en Apgar-scores werden geregistreerd. Negatieve maternale en neonatale uitkomsten werden geregistreerd. De tevredenheid van de deelnemers over de inductiemethode werd beoordeeld met behulp van een beschrijvende schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inleiden van de bevalling is geïndiceerd wanneer de voordelen van het afbreken van de zwangerschap voor de moeder en/of de foetus opwegen tegen de risico's van het wachten op een spontane bevalling. Het inleiden van de bevalling is echter niet zonder risico's en de Wereldgezondheidsorganisatie beveelt aan dat het inleiden van de bevalling wordt uitgevoerd met een duidelijke medische indicatie en wanneer de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen. Gevestigde indicaties voor het inleiden van de bevalling zijn onder meer een zwangerschapsduur van 41 volbrachte weken of meer, ruptuur van het vruchtwater vóór de bevalling, hypertensieve aandoeningen, medische complicaties bij de moeder, foetale groeivertraging, chorioamnionitis, meerlingzwangerschap, vaginale bloedingen en andere complicaties.
De ideale inductiemethode moet veilig zijn voor zowel de moeder als de baby, kosteneffectief zijn en geen uitgebreide monitoring vereisen. Het is aangetoond dat transcervicale extra-amniotische Foley-katheterplaatsing de veiligste methode is voor het opwekken van de bevalling met minder maternale en neonatale bijwerkingen zoals hyperstimulatie van de baarmoeder en veranderingen in de hartslag van de foetus tijdens de bevalling dan prostaglandinen of oxytocine. Er is ook aangetoond dat er geen significante verschillen waren tussen keizersneden en vaginale bevallingen tussen Foley-katheter, prostaglandinen en oxytocine, hoewel werd aangetoond dat de bevalling langer duurde na inductie met Foley-katheter dan met prostaglandinen en oxytocine. Deze factoren kunnen daarom mogelijk de voorkeur van vrouwen voor beide methoden beïnvloeden.
Foley-katheter wordt over het algemeen gebruikt voor bevallingsinductie met een ongunstige baarmoederhals en zodra de baarmoederhals gunstig is of de Foley-methode niet succesvol is, worden prostaglandinen of oxytocine met amniotomie gebruikt. In lage- en middeninkomenslanden, zoals Botswana, waar patiëntmonitoring tijdens de inleiding van de bevalling en de bevalling beperkt en meestal met tussenpozen is, voornamelijk vanwege de beperkte of afwezigheid van bewakingsapparatuur om hyperstimulatie van de baarmoeder of veranderingen in de hartslag van de foetus te detecteren, een hoge verhouding tussen patiënt en vroedvrouw, en een hoge HIV-prevalentie, kan het de voorkeur hebben amniotomie en risico's verbonden aan hyperstimulatie met exogene oxytocine of prostaglandinen te vermijden. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken naar Foley-katheterinductie met een gunstige baarmoederhals gerapporteerd in de Cochrane-review van mechanische methoden voor het opwekken van weeën. Om de kans op bevalling te optimaliseren zonder gebruik te maken van amniotomie en oxytocine of prostaglandinen, is 'verlengde ballonkatheter' voorgesteld als een methode om de inductie en augmentatie voort te zetten met een Foley-katheter in plaats van over te schakelen op andere methoden.
Het doel van deze voorgestelde pilootstudie met één arm was om dit nieuwe idee van het gebruik van 'verlengde ballonkatheter' voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen met een gunstige baarmoederhals in Botswana te testen en de effectiviteit en veiligheid voor zowel de moeder en de baby als de patiënt te beoordelen. tevredenheid over de werkwijze. Bevindingen van deze studie zullen als leidraad dienen voor klinische protocollen over het gebruik van de veiligste beschikbare optie voor optimale maternale en neonatale uitkomsten, en bieden opties en bewijs voor het adviseren van vrouwen voor wie prostaglandinen of oxytocine gecontra-indiceerd zijn of voor voorzichtig gebruik in Botswana en elders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South East
-
Gaborone, South East, Botswana, 267
- Princess Marina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder zonder ernstige morbiditeit in afwachting van arbeidsinductie, die toestemming geven om deel te nemen.
- Baarmoederhals wordt beschouwd als te ver verwijd om een enkele ballon vast te houden, of een enkele ballon is uitgevallen terwijl hij nog niet aan het bevallen was.
- Bisschopscore van gelijk aan of meer dan 7.
- Nullipaar en multipara
- Singleton en cephalisch
- Dracht >37+0 weken
- Geschat foetaal gewicht <4kg
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere keizersnede
- Zeer urgente indicaties voor arbeidsinductie (bijv. Eclampsie, pre-eclampsie met ernstige kenmerken)
- Gescheurde vliezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foley/ballonkatheterarm
Van de deelnemers werd beoordeeld dat ze een gunstige baarmoederhals hadden met behulp van de gewijzigde Bishop-score van gelijk aan of hoger dan 7. Drie naast elkaar bevestigde Foley-ballonkatheters werden opgeblazen met elk 60 ml en er werd voorzichtig met 250 ml water getrokken.
|
Drie naast elkaar bevestigde Foley-ballonkatheters werden opgeblazen met elk 60 ml en er werd voorzichtig met 250 ml water getrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle arbeidsintroductie
Tijdsspanne: Inschrijven tot 60 uur
|
Succesvolle bevalling gedefinieerd als vaginale bevalling binnen 60 uur.
|
Inschrijven tot 60 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 2 weken
|
Alle ongunstige maternale en foetale uitkomsten bij deelnemers
|
Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 2 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 2 weken
|
Tevredenheid met de procedure zoals gedefinieerd door postpartumvragenlijst
|
Inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .