Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

'Prodloužený balónkový katétr' indukce porodu; zkušební pilot s jednou rukou“

22. května 2023 aktualizováno: Lorato Matshitsa, University of Botswana

'Prodloužený balónkový katétr' indukce porodu; zkušební pilot s jedním ramenem

Celkovým cílem jednoramenné pilotní studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a přijetí „prodlouženého balónkového katétru“ jako metody indukce porodu u žen přijímajících péči v Princess Marina Hospital (PMH) v Gaborone, Botswana.

Hlavní otázky, na které se snažil odpovědět, byly, zda je „prodloužený balónkový katétr“ účinnou metodou indukce porodu, zda má za následek zvýšené nežádoucí účinky pro matku a dítě a zda je spojen se zvýšenou spokojeností matky.

Účastníci byli hodnoceni jako mající příznivý děložní čípek pomocí modifikovaného Bishopova skóre rovného nebo vyššího než 7. Tři Foley balónkové katétry připojené vedle sebe byly nafouknuty 60 ml každý a byl aplikován jemný tah 250 ml vody. Byl zaznamenán interval porodu (doba indukce do doby porodu), způsob podání a Apgar skóre. Byly zaznamenány nepříznivé mateřské a neonatální výsledky. Spokojenost účastníků s metodou indukce byla hodnocena pomocí deskriptivní škály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Indukce porodu je indikována, když přínos přerušení těhotenství pro matku a/nebo plod převáží nad riziky očekávání spontánního nástupu porodu. Indukce porodu však není bez rizika a Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby byla indukce porodu prováděna s jasnou lékařskou indikací a tehdy, když očekávaný přínos převáží potenciální škody. Zavedené indikace pro indukci porodu zahrnují gestační věk 41 dokončených týdnů nebo více, předporodní rupturu amniotických membrán, hypertenzní poruchy, zdravotní komplikace matky, omezení růstu plodu, chorioamnionitidu, vícečetné těhotenství, vaginální krvácení a další komplikace.

Ideální metoda pro indukci by měla být bezpečná pro matku i dítě, nákladově efektivní a nevyžadující rozsáhlé sledování. Transcervikální extraamniotické zavedení Foleyho katétru se ukázalo jako nejbezpečnější metoda indukce porodu s menším počtem vedlejších účinků na matku a novorozence, jako je hyperstimulace dělohy a změny srdeční frekvence plodu během porodu, než prostaglandiny nebo oxytocin. Bylo také prokázáno, že mezi Foleyho katetrem, prostaglandiny a oxytocinem nebyly žádné významné rozdíly mezi císařským řezem a vaginálním porodem, i když bylo prokázáno, že porod po indukci Foleyho katetrem trvá déle než s prostaglandiny a oxytocinem. Tyto faktory tedy mohou potenciálně ovlivnit preferenci obou metod.

Foleyův katétr se obecně používá k indukci porodu s nepříznivým cervixem a jakmile je cervix příznivý nebo Foleyova metoda neúspěšná, používají se prostaglandiny nebo oxytocin s amniotomií. V zemích s nižším a středním příjmem, jako je Botswana, kde je monitorování pacientek během indukce porodu a porodu omezené a většinou přerušované, hlavně kvůli omezenému nebo nedostatku monitorovacích zařízení k detekci hyperstimulace dělohy nebo změn srdeční frekvence plodu, je vysoký poměr pacientek a porodních asistentek, a vysokou prevalenci HIV, může být vhodnější vyhnout se amniotomii a rizikům spojeným s hyperstimulací exogenním oxytocinem nebo prostaglandiny. V Cochranově přehledu mechanických metod indukce porodu nejsou uvedeny žádné randomizované studie indukce Foleyho katétrem s příznivým cervixem. Aby se optimalizovala pravděpodobnost porodu bez použití amniotomie a oxytocinu nebo prostaglandinů, byl navržen „prodloužený balónkový katétr“ jako metoda pokračující indukce a augmentace pomocí Foleyho katetru spíše než přechod na jiné metody.

Účelem tohoto navrhovaného jednoramenného pilotního pokusu bylo otestovat tuto novou myšlenku použití „prodlouženého balónkového katétru“ pro indukci porodu u žen s příznivým děložním čípkem v Botswaně a posoudit jeho účinnost, bezpečnost jak pro matku a dítě, tak pro pacientku. spokojenost s postupem. Zjištění z této studie budou vodítkem pro klinické protokoly o tom, jak využít nejbezpečnější dostupnou možnost pro optimální výsledky u matky a novorozence, a také nabídnout možnosti a důkazy pro poradenství ženám, u kterých jsou prostaglandiny nebo oxytocin kontraindikovány nebo pro použití s ​​opatrností v Botswaně a jinde.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South East
      • Gaborone, South East, Botswana, 267
        • Princess Marina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší bez vážné nemocnosti v důsledku indukce porodu, které souhlasí s účastí.
  • Děložní čípek byl považován za příliš rozšířený na to, aby udržel jediný balónek, nebo jeden balónek vypadl, když ještě nerodil.
  • Bishop skóre rovné nebo vyšší než 7.
  • Nulipary a mnohorodičky
  • Singleton a cephalic
  • Těhotenství >37+0 týdnů
  • Odhadovaná hmotnost plodu < 4 kg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí porod císařským řezem
  • Velmi naléhavé indikace indukce porodu (např. eklampsie, preeklampsie se závažnými příznaky)
  • Protržené membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno katetru Foley/balonek
Účastníci byli hodnoceni jako mající příznivý děložní čípek pomocí modifikovaného Bishopova skóre rovného nebo vyššího než 7. Tři Foley balónkové katétry připojené vedle sebe byly nafouknuty 60 ml každý a byl aplikován jemný tah 250 ml vody.
Tři Foley balónkové katétry připojené vedle sebe byly nafouknuty 60 ml každý a aplikována jemná trakce 250 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná indukce porodu
Časové okno: Přihlášky do 60 hodin
Úspěšná indukce porodu definovaná jako vaginální porod do 60 hodin.
Přihlášky do 60 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Zápis do propuštění z nemocnice nebo do 2 týdnů
Jakékoli nepříznivé důsledky pro matku a plod u účastníků
Zápis do propuštění z nemocnice nebo do 2 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Zápis do propuštění z nemocnice nebo do 2 týdnů
Spokojenost s postupem definovaným poporodním dotazníkem
Zápis do propuštění z nemocnice nebo do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, formulář souhlasu a nástroj pro sběr dat.

Časový rámec sdílení IPD

do 5 let po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přiměřený požadavek v kontextu schváleného protokolu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, indukovaná

3
Předplatit