- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05885087
'Prodloužený balónkový katétr' indukce porodu; zkušební pilot s jednou rukou“
'Prodloužený balónkový katétr' indukce porodu; zkušební pilot s jedním ramenem
Celkovým cílem jednoramenné pilotní studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a přijetí „prodlouženého balónkového katétru“ jako metody indukce porodu u žen přijímajících péči v Princess Marina Hospital (PMH) v Gaborone, Botswana.
Hlavní otázky, na které se snažil odpovědět, byly, zda je „prodloužený balónkový katétr“ účinnou metodou indukce porodu, zda má za následek zvýšené nežádoucí účinky pro matku a dítě a zda je spojen se zvýšenou spokojeností matky.
Účastníci byli hodnoceni jako mající příznivý děložní čípek pomocí modifikovaného Bishopova skóre rovného nebo vyššího než 7. Tři Foley balónkové katétry připojené vedle sebe byly nafouknuty 60 ml každý a byl aplikován jemný tah 250 ml vody. Byl zaznamenán interval porodu (doba indukce do doby porodu), způsob podání a Apgar skóre. Byly zaznamenány nepříznivé mateřské a neonatální výsledky. Spokojenost účastníků s metodou indukce byla hodnocena pomocí deskriptivní škály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indukce porodu je indikována, když přínos přerušení těhotenství pro matku a/nebo plod převáží nad riziky očekávání spontánního nástupu porodu. Indukce porodu však není bez rizika a Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby byla indukce porodu prováděna s jasnou lékařskou indikací a tehdy, když očekávaný přínos převáží potenciální škody. Zavedené indikace pro indukci porodu zahrnují gestační věk 41 dokončených týdnů nebo více, předporodní rupturu amniotických membrán, hypertenzní poruchy, zdravotní komplikace matky, omezení růstu plodu, chorioamnionitidu, vícečetné těhotenství, vaginální krvácení a další komplikace.
Ideální metoda pro indukci by měla být bezpečná pro matku i dítě, nákladově efektivní a nevyžadující rozsáhlé sledování. Transcervikální extraamniotické zavedení Foleyho katétru se ukázalo jako nejbezpečnější metoda indukce porodu s menším počtem vedlejších účinků na matku a novorozence, jako je hyperstimulace dělohy a změny srdeční frekvence plodu během porodu, než prostaglandiny nebo oxytocin. Bylo také prokázáno, že mezi Foleyho katetrem, prostaglandiny a oxytocinem nebyly žádné významné rozdíly mezi císařským řezem a vaginálním porodem, i když bylo prokázáno, že porod po indukci Foleyho katetrem trvá déle než s prostaglandiny a oxytocinem. Tyto faktory tedy mohou potenciálně ovlivnit preferenci obou metod.
Foleyův katétr se obecně používá k indukci porodu s nepříznivým cervixem a jakmile je cervix příznivý nebo Foleyova metoda neúspěšná, používají se prostaglandiny nebo oxytocin s amniotomií. V zemích s nižším a středním příjmem, jako je Botswana, kde je monitorování pacientek během indukce porodu a porodu omezené a většinou přerušované, hlavně kvůli omezenému nebo nedostatku monitorovacích zařízení k detekci hyperstimulace dělohy nebo změn srdeční frekvence plodu, je vysoký poměr pacientek a porodních asistentek, a vysokou prevalenci HIV, může být vhodnější vyhnout se amniotomii a rizikům spojeným s hyperstimulací exogenním oxytocinem nebo prostaglandiny. V Cochranově přehledu mechanických metod indukce porodu nejsou uvedeny žádné randomizované studie indukce Foleyho katétrem s příznivým cervixem. Aby se optimalizovala pravděpodobnost porodu bez použití amniotomie a oxytocinu nebo prostaglandinů, byl navržen „prodloužený balónkový katétr“ jako metoda pokračující indukce a augmentace pomocí Foleyho katetru spíše než přechod na jiné metody.
Účelem tohoto navrhovaného jednoramenného pilotního pokusu bylo otestovat tuto novou myšlenku použití „prodlouženého balónkového katétru“ pro indukci porodu u žen s příznivým děložním čípkem v Botswaně a posoudit jeho účinnost, bezpečnost jak pro matku a dítě, tak pro pacientku. spokojenost s postupem. Zjištění z této studie budou vodítkem pro klinické protokoly o tom, jak využít nejbezpečnější dostupnou možnost pro optimální výsledky u matky a novorozence, a také nabídnout možnosti a důkazy pro poradenství ženám, u kterých jsou prostaglandiny nebo oxytocin kontraindikovány nebo pro použití s opatrností v Botswaně a jinde.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South East
-
Gaborone, South East, Botswana, 267
- Princess Marina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší bez vážné nemocnosti v důsledku indukce porodu, které souhlasí s účastí.
- Děložní čípek byl považován za příliš rozšířený na to, aby udržel jediný balónek, nebo jeden balónek vypadl, když ještě nerodil.
- Bishop skóre rovné nebo vyšší než 7.
- Nulipary a mnohorodičky
- Singleton a cephalic
- Těhotenství >37+0 týdnů
- Odhadovaná hmotnost plodu < 4 kg
Kritéria vyloučení:
- Předchozí porod císařským řezem
- Velmi naléhavé indikace indukce porodu (např. eklampsie, preeklampsie se závažnými příznaky)
- Protržené membrány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno katetru Foley/balonek
Účastníci byli hodnoceni jako mající příznivý děložní čípek pomocí modifikovaného Bishopova skóre rovného nebo vyššího než 7. Tři Foley balónkové katétry připojené vedle sebe byly nafouknuty 60 ml každý a byl aplikován jemný tah 250 ml vody.
|
Tři Foley balónkové katétry připojené vedle sebe byly nafouknuty 60 ml každý a aplikována jemná trakce 250 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšná indukce porodu
Časové okno: Přihlášky do 60 hodin
|
Úspěšná indukce porodu definovaná jako vaginální porod do 60 hodin.
|
Přihlášky do 60 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí událost
Časové okno: Zápis do propuštění z nemocnice nebo do 2 týdnů
|
Jakékoli nepříznivé důsledky pro matku a plod u účastníků
|
Zápis do propuštění z nemocnice nebo do 2 týdnů
|
Přijatelnost
Časové okno: Zápis do propuštění z nemocnice nebo do 2 týdnů
|
Spokojenost s postupem definovaným poporodním dotazníkem
|
Zápis do propuštění z nemocnice nebo do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JUSTUS HOFMEYR, DSc, University of Botswana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UBR/RES/IRB/BIO/GRAD/145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce, indukovaná
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno