- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05886283
백내장 수술 후 질적 및 양적 내피 변화: 초음파 수정체유화술 대 나노레이저 기술
목적: 초음파유화술 또는 나노초 레이저 기법을 이용하여 각막내피세포의 밀도 및 형태, 중심각막두께, 최적시력을 평가하고자 하였다.
설정: 튀니지 나불 안과과. 설계: 전향적 코호트 연구. 방법: 연구에는 LOCS III에 따라 핵 백내장 밀도 등급 1, 2, 3 또는 4인 눈이 포함되었으며 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 기존 US를, 그룹 2는 나노초 레이저를 사용했습니다. 내피 세포 밀도(ECD), 세포 크기의 변이 계수(CoV), 육각형 세포의 백분율, 중앙 각막 두께 및 최상의 시력을 24개월 동안 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
2017년 3월부터 2020년 5월까지 Mohamed Taher Maamouri 병원(MTMH)의 안과에서 무작위 전향적, 통제되지 않은 코호트 연구를 실시했습니다. MTMH 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다. 모든 환자는 데이터 사용에 대한 사전 동의를 제공했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 모든 교리를 고수했습니다.
모든 환자는 시력, 임상 각막 평가, 안압(IOP) 측정, 대부분의 연구에서 일반적으로 참조되는 수정체 혼탁 분류 체계 III(LOCS III)에 기반한 핵 경도 등급을 포함한 완전한 안구 검사를 받았습니다. 백내장의 핵 성분(NO1에서 NO4)만 평가에서 고려되었습니다.
중심 각막의 내피를 비접촉 경면현미경(SM)(TOMEY CORP EM-4000)으로 검사하였다.
환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다. 그룹 1은 phaco-chop 기술(Stellaris PC: Bausch + Lomb®)을 사용하여 US PHACO를 받았고 그룹 2는 NL PHACO(Cetus A.R.C. 레이저 시스템®)를 받았습니다.
시터스 A.R.C. 레이저 시스템은 펄스 주파수가 최대 10Hz인 1064nm 파장 레이저의 4~5ns 펄스 Nd:YAG를 생성하는 베이스와 레이저 펄스를 일회용 동축 핸드피스로 전송하는 광섬유로 구성됩니다. 사용된 탐침은 전체 직경이 720µm이며 그 중심에는 레이저 펄스를 파코 탐침의 티타늄 판으로 전송하는 320µm 석영 광섬유가 있습니다. 개별 펄스 에너지 범위는 최대 전력의 30~50%이고 펄스 주파수는 1~2Hz입니다.
기본 장치는 동일한 phaco 흡인/관주 시스템에 연결되어 있으며 해당 시스템의 페달로 제어됩니다.
두 그룹 모두 같은 칼을 사용하여 9시 방향에 2.2mm의 명확한 각막 절개와 2시 방향에 1~1.5mm의 포트 절개로 수술을 시작했습니다. 6 mm의 연속 원형 수정체낭파열술(CCC)은 동일한 안과용 점성수술 장치(3% 히알루론산 나트륨, 4% 콘드로이틴 황산염, DuoVisc® Alcon )에서 수행되었습니다. 하이드로 해부가 수행된 후 수정체 유화술이 뒤따랐습니다.
그룹 1(수평 파코 절단): 피질 흡인 후, 핵은 고진공에서 파코 팁으로 고정되었습니다. 그런 다음 파코 초퍼를 측면 포트 절개부에서 도입하여 CCC의 하단 가장자리 아래에서 맞물리게 했습니다. 그런 다음 파코 팁 쪽으로 끌어당겨 두 기구 사이를 수동으로 분리하여 파코를 절단했습니다. 동일한 과정이 두 개의 핵 절반에 대해 계속되었고 파편은 파코 파워로 흡인되었습니다. 수정체 유화술 동안 사용된 표준 매개변수는 500mmHg의 진공 수준, 90mmHg의 가압 관주 및 40% phaco power였다. 에너지는 PHACO 기계에서 %로 표시되었으며 처음에는 다음 곡선 "그림 1"에 따라 와트로 변환된 다음 에너지(줄) = 전력(와트) × 시간(초) 공식에 따라 줄로 변환되었습니다.
내군 2: 피질 및 후핵을 흡인하였다. 핵은 phaco 끝에서 나오는 충격파를 사용하여 조각난 다음 흡인되었습니다. 파코 초퍼는 핵의 기계적 단편화를 가속화하고 소실되는 에너지를 최소화하는 데 사용되었습니다. 사용된 에너지는 ARC 레이저 기계에 의해 자동으로 계산되어 화면에 표시되었습니다.
두 그룹 모두 양손 주입/흡인 피질 제거 및 수정체낭의 Visco 확장 후 소수성 일체형 AcrySof 아크릴(SA60AT, Alcon) IOL을 이식했습니다. 전체 절차의 기간(분)이 기록되었습니다.
수술 후 1일째의 나안시력(UVA)과 수술 후 1주, 1, 3, 6, 24개월째의 BCVA, 각막 부종 및 전방(AC) 반응을 기록하였다. 세계보건기구 정의(1, 15, 16)에 따라 보정 없이 최소 해상도 각도(logMar)의 0.5 로그의 시각적 결과는 성공적인 결과로 간주되었습니다. SM은 수술 후 1주, 1, 3, 6, 24개월에 시행하였다. 연구자들은 각 후속 방문 시 내피 세포 밀도(EDC)(세포/mm²), 육각형 세포의 백분율, 세포 크기의 변동 계수(CoV) 및 중심 각막 두께(CCT)를 보고했습니다.
모든 데이터는 SPSS 소프트웨어(버전 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석되었습니다. BCVA 데이터는 통계 분석을 위해 로그 MAR로 변환되었습니다. 정량적 변수는 중앙값, 평균 및 표준 편차로 표시되었습니다. 연구자들은 독립적인 시리즈에 대해 Student's t-test를 사용했습니다. Pearson의 상관 계수는 변수 간의 통계적 관계 또는 연관성을 검색하는 데 사용되었습니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 받아들여졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nabeul, 튀니지, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-노인성 백내장.
비포함 기준:
- 수술 전 내피 세포 수(ECC)가 1500개 세포/mm2 미만입니다.
- 각막 혼탁, 각막 구타타, 포도막염, 가성박리증후군, 녹내장, 고도 근시 겨드랑이 길이(≥ 26mm) 또는 각막 내피에 영향을 미칠 수 있는 만성 병리와 같은 전안부의 병리학적 변화
제외 기준:
- NL PHACO에서 US PHACO로 전환.
- 수술은 캡슐 임대 및 유리체 손실로 복잡했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파 파코 그룹
이 그룹은 phaco-chop 기술(Stellaris PC: Bausch + Lomb®)을 사용하여 US PHACO를 사용했습니다.
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9시 방향에 2.2mm의 명확한 각막 절개와 2시 방향에 1개의 포트 절개로 시작했습니다. 6 mm의 연속 원형 수정체낭파열술은 동일한 안과용 점성외과 장치로 시행되었습니다. 하이드로 해부가 수행된 후 수정체 유화술이 뒤따랐습니다. Nucleus는 2가지 다른 기술을 사용하여 치료되었습니다. 양손 주입/흡인 피질 제거 및 수정체낭의 Visco 확장 후, 소수성 일체형 AcrySof 아크릴 IOL이 이식되었습니다.
US 그룹: 고진공에서 파코 팁으로 핵을 유지했습니다.
phaco choppe는 phaco 팁을 향해 끌어당겨 두 기구 사이를 수동으로 분리하여 절단했습니다.
그런 다음 조각을 phaco power로 흡인했습니다.
수정체 유화술 시 사용된 표준 매개변수는 진공 수준 500mmHg, 가압 관주 90mmHg, 수정체 파워 40%였습니다.
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활성 비교기: 나노레이저 파코 그룹
이 그룹은 NL PHACO(Cetus A.R.C. 레이저 시스템®)를 받았습니다.
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9시 방향에 2.2mm의 명확한 각막 절개와 2시 방향에 1개의 포트 절개로 시작했습니다. 6 mm의 연속 원형 수정체낭파열술은 동일한 안과용 점성외과 장치로 시행되었습니다. 하이드로 해부가 수행된 후 수정체 유화술이 뒤따랐습니다. Nucleus는 2가지 다른 기술을 사용하여 치료되었습니다. 양손 주입/흡인 피질 제거 및 수정체낭의 Visco 확장 후, 소수성 일체형 AcrySof 아크릴 IOL이 이식되었습니다.
레이저군: 파코팁에서 나오는 충격파를 이용하여 핵을 조각낸 후 흡인하였다.
파코 초퍼는 핵의 기계적 단편화를 가속화하고 소실되는 에너지를 최소화하는 데 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 2 년
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2 년
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내피 세포 밀도(ECD)
기간: 2 년
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중앙 각막의 내피는 비접촉 경면현미경(SM)(TOMEY CORP EM-4000)을 사용하여 검사하였다.
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2 년
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내피 세포 손실(ECL)의 백분율
기간: 2 년
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ECL은 비접촉 경면 현미경(SM)(TOMEY CORP EM-4000)을 사용하여 평가되었습니다.
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2 년
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육각형 셀의 평균 백분율
기간: 2 년
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육방정계 세포의 평균 백분율은 비접촉 경면현미경(SM)(TOMEY CORP EM-4000)을 사용하여 평가하였다.
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2 년
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평균 분산 계수(CoV)
기간: 2 년
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CoV는 비접촉 경면 현미경(SM)(TOMEY CORP EM-4000)을 사용하여 평가되었습니다.
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2 년
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중앙 각막 두께(CCT)
기간: 2 년
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비접촉 경면 현미경(SM)(TOMEY CORP EM-4000)을 사용하여 CCT를 평가하였다.
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2 년
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나안 시력(UVA)
기간: 2 년
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UVA는 수술 후 1일째에 평가되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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