- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05886283
Kwalitatieve en kwantitatieve endotheelveranderingen na cataractchirurgie: ultrasone phacoemulsificatie versus nanolasertechniek
Doel: Het doel van deze studie was om de dichtheid en morfologie van de endotheelcellen van het hoornvlies, de dikte van het centrale hoornvlies en de beste gezichtsscherpte te evalueren met behulp van de Amerikaanse phacoemulsificatie- of Nanoseconde-lasertechniek.
Omgeving: Afdeling oogheelkunde, Nabeul, Tunesië. Opzet: Prospectieve cohortstudie. Methoden: De studie omvatte ogen met nucleaire cataractdichtheid graad 1, 2, 3 of 4 volgens LOCS III, verdeeld in twee groepen; Groep 1 had conventionele US en groep 2 had nanoseconde laser. De endotheelceldichtheid (ECD), de variatiecoëfficiënt (CoV) in celgrootte, het percentage hexagonale cellen, de dikte van het centrale hoornvlies en de beste gezichtsscherpte werden gedurende 24 maanden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Van maart 2017 tot mei 2020 werd een gerandomiseerde, prospectieve, ongecontroleerde cohortstudie uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van het Mohamed Taher Maamouri Hospital (MTMH). De ethische commissie van MTMH keurde deze studie goed. Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun gegevens. De studie hield zich aan alle principes van de verklaring van Helsinki.
Alle patiënten ondergingen een volledig oculair onderzoek, inclusief gezichtsscherpte, klinische beoordeling van het hoornvlies, meting van de intraoculaire druk (IOP) en beoordeling van de nucleaire hardheid op basis van het lensopaciteitsclassificatiesysteem III (LOCS III), waarnaar in de meeste onderzoeken gewoonlijk wordt verwezen. Alleen de nucleaire component van de cataract (NO1 tot NO4) werd in aanmerking genomen bij de evaluatie.
Het endotheel van het centrale hoornvlies werd onderzocht met een contactloze spiegelmicroscoop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Groep 1 onderging US PHACO met behulp van de phaco-chop techniek (Stellaris PC: Bausch + Lomb®) en groep 2 onderging een NL PHACO (Cetus A.R.C. Lasersysteem®).
De Cetus A.R.C. Het lasersysteem bestaat uit een basis die een 4 tot 5 ns gepulseerde Nd:YAG-laser met een golflengte van 1064 nm genereert met een pulsfrequentie tot 10 Hz en een optische vezel die de laserpulsen doorgeeft aan het coaxiale wegwerphandstuk voor eenmalig gebruik. De gebruikte sonde heeft een totale diameter van 720 µm, in het midden bezet door een 320 µm kwarts optische vezel die de laserpuls naar een titanium plaat in de phaco-sonde overbracht. De individuele pulsenergie varieerde van 30 tot 50% van het maximale vermogen en de pulsfrequentie was 1-2 Hz.
De basiseenheid is aangesloten op hetzelfde phaco afzuig-/irrigatiesysteem en wordt bediend met het pedaal van dat systeem.
In beide groepen begon de operatie met een duidelijke corneale incisie van 2,2 mm om 9 uur en een poortincisie van 1 tot 1,5 mm om 2 uur met hetzelfde mes. Continue circulaire capsulorhexis (CCC) van 6 mm werd uitgevoerd onder hetzelfde oftalmische viscochirurgische apparaat (3% natriumhyaluronaat, 4% chondroïtinesulfaat, DuoVisc® Alcon). Er werd een hydro-dissectie uitgevoerd, gevolgd door phaco-emulsificatie.
In groep 1 (horizontale phaco chop): na cortexaspiratie werd de kern met de phaco-tip in een hoog vacuüm gehouden. De phaco-chopper werd vervolgens vanuit de incisie aan de zijpoort ingebracht om aan te grijpen, onder de onderste rand van CCC. Het werd vervolgens naar de phaco-tip getrokken om het te splijten door een handmatige scheiding tussen de twee instrumenten. Hetzelfde proces ging door voor de twee nucleaire helften en de fragmenten werden vervolgens opgezogen met phaco-kracht. De standaardparameters die tijdens de phaco-emulsificatie werden gebruikt, waren een vacuümniveau van 500 mmHg, irrigatie onder druk van 90 mmHg en 40% van het phaco-vermogen. Energie werd uitgedrukt in % op de PHACO-machine en aanvankelijk omgezet in Watt volgens de volgende curve "Figuur 1" en vervolgens in Joules op basis van de formule: Energie (Joules) = Vermogen (Watt) × tijd (seconden).
In-groep 2: De cortex en epinucleus werden geaspireerd. De kern werd gefragmenteerd met behulp van de schokgolven die uit de phaco-tip kwamen en vervolgens opgezogen. De phaco-chopper werd gebruikt om de mechanische fragmentatie van de kern te versnellen en de gedissipeerde energie te minimaliseren. De gebruikte energie werd automatisch berekend door de ARC Laser machine en werd weergegeven op het scherm.
In beide groepen werd, na bimanuele infusie/aspiratiecortexverwijdering en Visco-expansie van de capsulaire zak, een hydrofoob enkelstuk: AcrySof acryl (SA60AT, Alcon) IOL geïmplanteerd. De duur van de hele procedure (in minuten) werd genoteerd.
Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte (UVA) 1 dag postoperatief en BCVA 1 week, 1, 3, 6 en 24 maanden na de operatie, evenals hoornvliesoedeem en reactie van de voorste kamer (AC) werden geregistreerd. Een visuele uitkomst van 0,5 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMar) zonder correctie werd als een succesvol resultaat beschouwd op basis van de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (1, 15, 16). De SM werd 1 week, 1, 3, 6 en 24 maanden na de operatie uitgevoerd. De onderzoekers rapporteerden endotheliale celdichtheid (EDC) (cel/mm²), het percentage hexagonale cellen, variatiecoëfficiënt (CoV) in celgrootte en centrale corneale dikte (CCT) bij elk vervolgbezoek.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS-software (versie 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). BCVA-gegevens werden omgezet in log MAR voor statistische analyses. Kwantitatieve variabelen werden gepresenteerd als medianen, gemiddelden en standaarddeviaties. De onderzoekers gebruikten Student's t-toets voor de onafhankelijke reeks. De correlatiecoëfficiënt van Pearson werd gebruikt voor het zoeken naar de statistische relatie of associatie tussen variabelen. Een p-waarde < 0,05 werd geaccepteerd als statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nabeul, Tunesië, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Seniel staar.
Criteria voor niet-opname:
- Preoperatief aantal endotheelcellen (ECC) minder dan 1500 cellen/mm2.
- Pathologische veranderingen van het voorste segment zoals vertroebeling van het hoornvlies, hoornvliesguttata, uveïtis, pseudo-exfoliatief syndroom, glaucoom, hoge myopie oksellengte (≥ 26 mm), of lijden aan chronische pathologieën die het hoornvliesendotheel kunnen aantasten
Uitsluitingscriteria:
- Conversie van NL PHACO naar US PHACO.
- Chirurgie was gecompliceerd met kapselscheur en verlies van glasvocht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echografie phaco groupe
deze groep had US PHACO met behulp van de phaco-chop-techniek (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
|
we begonnen met een duidelijke corneale incisie van 2,2 mm om 9 uur en een poortincisie van 1 om 2 uur. Continue circulaire capsulorhexis van 6 mm werd uitgevoerd onder hetzelfde oftalmische viscochirurgische apparaat. Er werd een hydro-dissectie uitgevoerd, gevolgd door phaco-emulsificatie. de Nucleus is behandeld met 2 verschillende technieken. Na bimanuele verwijdering van de cortex voor infusie/aspiratie en Visco-expansie van de capsulaire zak, werd een hydrofoob enkelvoudig stuk: AcrySof acryl IOL geïmplanteerd.
Amerikaanse groep: de kern werd met de phaco-tip in een hoog vacuüm gehouden.
De phaco choppe werd naar de phaco-tip getrokken om deze te splijten door een handmatige scheiding tussen de twee instrumenten.
De fragmenten werden vervolgens afgezogen met phaco-kracht.
De standaardparameters die tijdens de phaco-emulsificatie werden gebruikt, waren een vacuümniveau van 500 mmHg, irrigatie onder druk van 90 mmHg en 40% van het phaco-vermogen
|
|
Actieve vergelijker: nanolaser phaco-groep
deze groep onderging een NL PHACO (Cetus A.R.C. Lasersysteem®)
|
we begonnen met een duidelijke corneale incisie van 2,2 mm om 9 uur en een poortincisie van 1 om 2 uur. Continue circulaire capsulorhexis van 6 mm werd uitgevoerd onder hetzelfde oftalmische viscochirurgische apparaat. Er werd een hydro-dissectie uitgevoerd, gevolgd door phaco-emulsificatie. de Nucleus is behandeld met 2 verschillende technieken. Na bimanuele verwijdering van de cortex voor infusie/aspiratie en Visco-expansie van de capsulaire zak, werd een hydrofoob enkelvoudig stuk: AcrySof acryl IOL geïmplanteerd.
Lasergroep: de kern werd gefragmenteerd met behulp van de schokgolven die uit de phaco-tip kwamen en vervolgens opgezogen.
De phaco-chopper werd gebruikt om de mechanische fragmentatie van de kern te versnellen en de gedissipeerde energie te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Endotheliale celdichtheid (ECD)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het endotheel van het centrale hoornvlies werd onderzocht met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 jaar
|
|
Percentage endotheelcelverlies (ECL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ECL werd geëvalueerd met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 jaar
|
|
Gemiddeld percentage hexagonale cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gemiddelde percentage hexagonale cellen werd geëvalueerd met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde variantiecoëfficiënt (CoV)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CoV werd geëvalueerd met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 jaar
|
|
Centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
CCT werd geëvalueerd met behulp van een contactloze spiegelmicroscoop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 jaar
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
UVA werd 1 dag na de operatie geëvalueerd
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-03-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .