- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886283
Kvalitativní a kvantitativní změny endotelu po operaci katarakty: Ultrazvuková fakoemulzifikace vs nanolaserová technika
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit hustotu a morfologii endoteliálních buněk rohovky, centrální tloušťku rohovky a nejlepší zrakovou ostrost pomocí US fakoemulzifikace nebo techniky nanosekundového laseru.
Název a sídlo pracoviště: Oftalmologická klinika, Nabeul, Tunisko. Typ: Prospektivní kohortová studie. Metody: Studie zahrnovala oči s hustotou jaderné katarakty stupně 1, 2, 3 nebo 4 podle LOCS III, rozdělené do dvou skupin; Skupina 1 měla konvenční US a skupina 2 měla nanosekundový laser. Endoteliální buněčná hustota (ECD), variační koeficient (CoV) velikosti buněk, procento hexagonálních buněk, centrální tloušťka rohovky a nejlepší zraková ostrost byly hodnoceny po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metody:
Randomizovaná prospektivní, nekontrolovaná kohortová studie byla provedena na oftalmologickém oddělení nemocnice Mohamed Taher Maamouri Hospital (MTMH) od března 2017 do května 2020. Etická komise MTMH tuto studii schválila. Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas s použitím svých údajů. Studie se držela všech zásad Helsinské deklarace.
Všichni pacienti podstoupili kompletní oční vyšetření včetně zrakové ostrosti, klinického hodnocení rohovky, měření nitroočního tlaku (IOP) a klasifikace jaderné tvrdosti na základě klasifikačního systému opacity čočky III (LOCS III), běžně uváděného ve většině studií. Při hodnocení byla zohledněna pouze jaderná složka katarakty (NO1 až NO4).
Endotel centrální rohovky byl vyšetřen bezkontaktním zrcadlovým mikroskopem (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina 1 měla US PHACO s použitím techniky phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®) a skupina 2 podstoupila NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®).
Společnost Cetus A.R.C. Laserový systém se skládá ze základny, která generuje 4 až 5 ns pulzní Nd:YAG laseru o vlnové délce 1064 nm s frekvencí pulzů až 10 Hz a optického vlákna, které přenáší laserové pulzy do jednorázového koaxiálního násadce. Použitá sonda má celkový průměr 720 µm, ve svém středu zabírá 320 µm křemenné optické vlákno, které přenáší laserový puls směrem k titanové desce ve fako sondě. Energie jednotlivých pulzů se pohybovala od 30 do 50 % maximálního výkonu a frekvence pulzů byla 1-2 Hz.
Základní jednotka je připojena ke stejnému fako aspiračnímu/irigačnímu systému a je ovládána pedálem tohoto systému.
V obou skupinách byla operace zahájena jasnou rohovkovou incizí 2,2 mm v 9 hodin a portovou incizí 1 až 1,5 mm ve 2 hodiny za použití stejného nože. Kontinuální cirkulární kapsulorhexie (CCC) 6 mm byla provedena pod stejným oftalmickým viskochirurgickým zařízením (3% hyaluronát sodný, 4% chondroitin sulfát, DuoVisc® Alcon). Byla provedena hydrodisekce, poté následovala fakoemulzifikace.
Ve skupině 1 (horizontální fako sekání): po aspiraci kortexu bylo jádro drženo špičkou fako ve vysokém vakuu. Poté byl z řezu bočního portu zaveden fako přerušovač, aby zapadl pod spodní okraj CCC. Poté byl přitažen k hrotu fako, aby se odštěpil ručním oddělením mezi dvěma nástroji. Stejný proces pokračoval pro dvě jaderné poloviny a fragmenty byly poté odsávány pomocí fako energie. Standardní parametry použité během fakoemulzifikace byly úroveň vakua 500 mmHg, tlaková irigace 90 mmHg a 40 % fako výkonu. Energie byla vyjádřena v % na přístroji PHACO a zpočátku převedena na watty podle následující křivky "Obrázek 1" a poté na jouly na základě vzorce: Energie (Jouly) = Výkon (W) × čas (sekundy).
Ve skupině 2: Kůra a epinukleus byly aspirovány. Jádro bylo fragmentováno pomocí rázových vln vycházejících z fako hrotu a poté odsáto. K urychlení mechanické fragmentace jádra a minimalizaci disipované energie byl použit fako chopper. Použitá energie byla automaticky vypočtena zařízením ARC Laser a byla zobrazena na obrazovce.
V obou skupinách byla po bimanuálním infuzním/aspiračním odstranění kortexu a Visco expanzi kapsulárního vaku implantována jednodílná hydrofobní nitrooční čočka AcrySof akrylová (SA60AT, Alcon). Doba trvání celého postupu (v minutách) byla zaznamenána.
Byla zaznamenána nekorigovaná zraková ostrost (UVA) 1 den po operaci a BCVA 1 týden, 1, 3, 6 a 24 měsíců po operaci, stejně jako edém rohovky a reakce přední komory (AC ). Vizuální výsledek 0,5 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMar) bez korekce byl považován za úspěšný výsledek na základě definice Světové zdravotnické organizace (1, 15, 16). SM byla provedena 1 týden, 1, 3, 6 a 24 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé uvedli hustotu endoteliálních buněk (EDC) (buňka/mm²), procento hexagonálních buněk, variační koeficient (CoV) velikosti buněk a tloušťku centrální rohovky (CCT) při každé následné návštěvě.
Všechna data byla analyzována pomocí softwaru SPSS (verze 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Data BCVA byla převedena na log MAR pro statistické analýzy. Kvantitativní proměnné byly prezentovány jako mediány, průměry a standardní odchylky. Výzkumníci použili Studentův t-test pro nezávislé série. Pro hledání statistického vztahu nebo asociace mezi proměnnými byl použit Pearsonův korelační koeficient. Hodnota p < 0,05 byla přijata jako statisticky významná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nabeul, Tunisko, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Stařecký šedý zákal.
Kritéria nezařazení:
- Předoperační počet endoteliálních buněk (ECC) méně než 1500 buněk/mm2.
- Patologické změny předního segmentu, jako jsou zákal rohovky, rohovka Guttata, uveitida, pseudoexfoliativní syndrom, glaukom, vysoká délka axily myopie (≥ 26 mm), nebo trpící chronickými patologiemi, které mohou ovlivnit endotel rohovky
Kritéria vyloučení:
- Převod z NL PHACO na US PHACO.
- Chirurgie byla komplikovaná kapsulární rentgenou a ztrátou sklivce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ultrazvuková fako skupina
tato skupina měla US PHACO pomocí techniky phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
|
začali jsme s čistým rohovkovým řezem 2,2 mm v 9 hodin a portovým řezem 1 ve 2 hodiny. Kontinuální cirkulární kapsulorhexie 6 mm byla provedena pod stejným oftalmickým viskochirurgickým zařízením. Byla provedena hydrodisekce, poté následovala fakoemulzifikace. Nucleus byl ošetřen pomocí 2 různých technik Po bimanuálním infuzním/aspiračním odstranění kortexu a Visco expanzi kapsulárního vaku byla implantována hydrofobní jednodílná: AcrySof akrylová IOL.
Americká skupina: Jádro bylo drženo špičkou fako ve vysokém vakuu.
Fako choppe byl tažen směrem k fako hrotu, aby se odštěpil ručním oddělením mezi dvěma nástroji.
Fragmenty byly poté odsáty pomocí fako energie.
Standardní parametry použité během fakoemulzifikace byly úroveň vakua 500 mmHg, tlaková irigace 90 mmHg a 40 % fako výkonu.
|
Aktivní komparátor: nanolaserová fako skupina
tato skupina podstoupila NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)
|
začali jsme s čistým rohovkovým řezem 2,2 mm v 9 hodin a portovým řezem 1 ve 2 hodiny. Kontinuální cirkulární kapsulorhexie 6 mm byla provedena pod stejným oftalmickým viskochirurgickým zařízením. Byla provedena hydrodisekce, poté následovala fakoemulzifikace. Nucleus byl ošetřen pomocí 2 různých technik Po bimanuálním infuzním/aspiračním odstranění kortexu a Visco expanzi kapsulárního vaku byla implantována hydrofobní jednodílná: AcrySof akrylová IOL.
Laserová skupina: Jádro bylo fragmentováno pomocí rázových vln vycházejících z hrotu fako a poté odsáto.
K urychlení mechanické fragmentace jádra a minimalizaci disipované energie byl použit fako chopper.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hustota endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: 2 roky
|
Endotel centrální rohovky byl vyšetřen pomocí bezkontaktního zrcadlového mikroskopu (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 roky
|
Procento ztráty endoteliálních buněk (ECL)
Časové okno: 2 roky
|
ECL byla hodnocena pomocí bezkontaktního zrcadlového mikroskopu (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 roky
|
Průměrné procento šestiúhelníkových buněk
Časové okno: 2 roky
|
Průměrné procento hexagonálních buněk bylo hodnoceno pomocí bezkontaktního zrcadlového mikroskopu (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 roky
|
Střední variační koeficient (CoV)
Časové okno: 2 roky
|
CoV byl hodnocen pomocí bezkontaktního zrcadlového mikroskopu (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 roky
|
Centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: 2 roky
|
CCT byla hodnocena pomocí bezkontaktního zrcadlového mikroskopu (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 roky
|
Nekorigovaná zraková ostrost (UVA)
Časové okno: 2 roky
|
UVA bylo hodnoceno 1 den po operaci
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-03-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .