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Cambios Cualitativos y Cuantitativos del Endotelio Después de la Cirugía de Cataratas: Facoemulsificación por Ultrasonido vs Técnica de Nanoláser

1 de junio de 2023 actualizado por: Walid Zbiba, University Tunis El Manar

Propósito: El objetivo de este estudio fue evaluar la densidad y morfología de las células endoteliales de la córnea, el grosor de la córnea central y la mejor agudeza visual utilizando la técnica de facoemulsificación de EE. UU. o láser de nanosegundos.

Lugar: Departamento de oftalmología, Nabeul, Túnez. Diseño: Estudio de cohorte prospectivo. Métodos: El estudio incluyó ojos con densidad de catarata nuclear grado 1, 2, 3 o 4 según LOCS III, divididos en dos grupos; El grupo 1 tenía ecografía convencional y el grupo 2 tenía láser de nanosegundos. La densidad de células endoteliales (ECD), el coeficiente de variación (CoV) en el tamaño de las células, el porcentaje de células hexagonales, el grosor de la córnea central y la mejor agudeza visual se evaluaron durante 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos:

Se realizó un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y no controlado en el Departamento de Oftalmología del Hospital Mohamed Taher Maamouri (MTMH) desde marzo de 2017 hasta mayo de 2020. El comité de ética del MTMH aprobó este estudio. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para el uso de sus datos. El estudio se adhirió a todos los principios de la declaración de Helsinki.

Todos los pacientes se sometieron a un examen ocular completo, incluida la agudeza visual, la evaluación clínica de la córnea, la medición de la presión intraocular (PIO) y la clasificación de la dureza nuclear según el sistema de clasificación de la opacidad del cristalino III (LOCS III), comúnmente mencionado en la mayoría de los estudios. Solo se tuvo en cuenta en la evaluación el componente nuclear de la catarata (NO1 a NO4).

El endotelio de la córnea central se examinó con un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).

Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos. Al grupo 1 se le realizó US FHACO mediante la técnica phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®) y al grupo 2 se le realizó FHACO NL (Cetus A.R.C. Laser system®).

El Cetus A.R.C. El sistema láser está compuesto por una base que genera un láser Nd:YAG pulsado de 4 a 5 ns de longitud de onda de 1064 nm con una frecuencia de pulso de hasta 10 Hz y una fibra óptica que transmite los pulsos del láser a la pieza de mano coaxial desechable de un solo uso. La sonda utilizada tiene un diámetro total de 720 µm, ocupada en su centro por una fibra óptica de cuarzo de 320 µm que trasladaba el pulso láser hacia una placa de titanio en la sonda faco. La energía del pulso individual osciló entre el 30 y el 50 % de la potencia máxima y la frecuencia del pulso fue de 1-2 Hz.

La unidad base está conectada al mismo sistema de irrigación/aspiración de faco y está controlada por el pedal de ese sistema.

En ambos grupos, la cirugía se inició con una incisión en la córnea clara de 2,2 mm a las 9 h y una incisión en el puerto de 1 a 1,5 mm a las 2 h con el mismo bisturí. Se realizó capsulorrexis circular continua (CCC) de 6 mm bajo el mismo dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (hialuronato de sodio al 3%, sulfato de condroitina al 4%, DuoVisc® Alcon). Se realizó una hidrodisección, seguida de facoemulsificación.

En el grupo 1 (corte de faco horizontal): después de la aspiración de la corteza, el núcleo se mantuvo con la punta del faco en un alto vacío. A continuación, se introdujo el cortador de facoemulsificación desde la incisión del puerto lateral para encajar, por debajo del borde inferior del CCC. Luego se atrajo hacia la punta del faco para cortarlo mediante una separación manual entre los dos instrumentos. Se continuó con el mismo proceso para las dos mitades nucleares y luego se aspiraron los fragmentos con potencia de facoemulsificación. Los parámetros estándar utilizados durante la facoemulsificación fueron un nivel de vacío de 500 mmHg, irrigación presurizada de 90 mmHg y 40% de potencia de faco. La energía se expresó en % en la máquina PHACO y se convirtió inicialmente en vatios de acuerdo con la siguiente curva "Figura 1" y luego en julios según la fórmula: Energía (julios) = potencia (vatios) × tiempo (segundos).

En-grupo 2: Se aspiraron la corteza y el epinúcleo. El núcleo se fragmentó utilizando las ondas de choque que emanan de la punta del facoemulsificador y luego se aspiró. El cortador de facoemulsificación se utilizó para acelerar la fragmentación mecánica del núcleo y minimizar la energía disipada. La energía utilizada fue calculada automáticamente por la máquina ARC Laser y se mostró en la pantalla.

En ambos grupos, después de la extracción bimanual de la cortical por infusión/aspiración y la expansión Visco del saco capsular, se implantó una LIO hidrofóbica de una sola pieza: acrílico AcrySof (SA60AT, Alcon). Se anotó la duración de todo el procedimiento (en minutos).

Se registraron la agudeza visual no corregida (UVA) al día 1 después de la operación y la BCVA a la semana, 1, 3, 6 y 24 meses después de la cirugía, así como el edema corneal y la reacción de la cámara anterior (CA). Un resultado visual de 0,5 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMar) sin corrección se consideró un resultado exitoso según la definición de la Organización Mundial de la Salud (1, 15, 16). El SM se realizó a la semana, 1, 3, 6 y 24 meses después de la cirugía. Los investigadores informaron la densidad de células endoteliales (EDC) (células/mm²), el porcentaje de células hexagonales, el coeficiente de variación (CoV) en el tamaño de las células y el grosor corneal central (CCT) en cada visita de seguimiento.

Todos los datos se analizaron con el software SPSS (versión 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos de BCVA se convirtieron en log MAR para análisis estadísticos. Las variables cuantitativas se presentaron como medianas, medias y desviaciones estándar. Los investigadores utilizaron la prueba t de Student para las series independientes. Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para buscar la relación estadística o asociación entre variables. Se aceptó como estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nabeul, Túnez, 8000
        • Mohamed Taher Maamouri Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Catarata senil.

Criterios de no inclusión:

  • Recuento preoperatorio de células endoteliales (ECC) inferior a 1500 células/mm2.
  • Alteraciones patológicas del segmento anterior como opacidades corneales, córnea guttata, uveítis, síndrome pseudoexfoliativo, glaucoma, miopía elevada de longitud axilar (≥ 26 mm), o padecer patologías crónicas que puedan afectar al endotelio corneal

Criterio de exclusión:

  • Conversión de NL PHACO a US PHACO.
  • La cirugía se complicó con rotura capsular y pérdida de vítreo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de facoemulsificación por ultrasonido
este grupo tenía US PHACO utilizando la técnica phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)

comenzamos con una incisión en córnea clara de 2,2 mm a las 9 en punto y una incisión en el puerto de 1 a las 2 en punto. Se realizó capsulorrexis circular continua de 6 mm bajo el mismo dispositivo viscoquirúrgico oftálmico. Se realizó una hidrodisección, seguida de facoemulsificación.

el Nucleus ha sido tratado con 2 técnicas diferentes. Después de la extracción bimanual de la corteza por infusión/aspiración y la expansión Visco del saco capsular, se implantó una LIO hidrofóbica de una sola pieza: acrílico AcrySof.

Grupo de EE. UU.: el núcleo se mantuvo con la punta del faco en alto vacío. El trozo de facoemulsificación se atrajo hacia la punta de facoemulsificación para cortarlo mediante una separación manual entre los dos instrumentos. A continuación, los fragmentos se aspiraron con potencia de facoemulsificación. Los parámetros estándar utilizados durante la facoemulsificación fueron un nivel de vacío de 500 mmHg, irrigación presurizada de 90 mmHg y 40% de potencia de faco.
Comparador activo: grupo faco nanolaser
este grupo se sometió a un NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)

comenzamos con una incisión en córnea clara de 2,2 mm a las 9 en punto y una incisión en el puerto de 1 a las 2 en punto. Se realizó capsulorrexis circular continua de 6 mm bajo el mismo dispositivo viscoquirúrgico oftálmico. Se realizó una hidrodisección, seguida de facoemulsificación.

el Nucleus ha sido tratado con 2 técnicas diferentes. Después de la extracción bimanual de la corteza por infusión/aspiración y la expansión Visco del saco capsular, se implantó una LIO hidrofóbica de una sola pieza: acrílico AcrySof.

Grupo láser: el núcleo se fragmentó usando las ondas de choque que emanan de la punta del faco y luego se aspiró. El cortador de facoemulsificación se utilizó para acelerar la fragmentación mecánica del núcleo y minimizar la energía disipada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 2 años
El endotelio de la córnea central se examinó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 años
Porcentaje de pérdida de células endoteliales (ECL)
Periodo de tiempo: 2 años
La ECL se evaluó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 años
Porcentaje medio de celdas hexagonales
Periodo de tiempo: 2 años
El porcentaje medio de células hexagonales se evaluó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 años
Coeficiente medio de varianza (CoV)
Periodo de tiempo: 2 años
CoV se evaluó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 años
Espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: 2 años
El CCT se evaluó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 años
Agudeza visual no corregida (UVA)
Periodo de tiempo: 2 años
UVA se evaluó 1 día después de la operación
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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