- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886283
Cambios Cualitativos y Cuantitativos del Endotelio Después de la Cirugía de Cataratas: Facoemulsificación por Ultrasonido vs Técnica de Nanoláser
Propósito: El objetivo de este estudio fue evaluar la densidad y morfología de las células endoteliales de la córnea, el grosor de la córnea central y la mejor agudeza visual utilizando la técnica de facoemulsificación de EE. UU. o láser de nanosegundos.
Lugar: Departamento de oftalmología, Nabeul, Túnez. Diseño: Estudio de cohorte prospectivo. Métodos: El estudio incluyó ojos con densidad de catarata nuclear grado 1, 2, 3 o 4 según LOCS III, divididos en dos grupos; El grupo 1 tenía ecografía convencional y el grupo 2 tenía láser de nanosegundos. La densidad de células endoteliales (ECD), el coeficiente de variación (CoV) en el tamaño de las células, el porcentaje de células hexagonales, el grosor de la córnea central y la mejor agudeza visual se evaluaron durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Métodos:
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y no controlado en el Departamento de Oftalmología del Hospital Mohamed Taher Maamouri (MTMH) desde marzo de 2017 hasta mayo de 2020. El comité de ética del MTMH aprobó este estudio. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para el uso de sus datos. El estudio se adhirió a todos los principios de la declaración de Helsinki.
Todos los pacientes se sometieron a un examen ocular completo, incluida la agudeza visual, la evaluación clínica de la córnea, la medición de la presión intraocular (PIO) y la clasificación de la dureza nuclear según el sistema de clasificación de la opacidad del cristalino III (LOCS III), comúnmente mencionado en la mayoría de los estudios. Solo se tuvo en cuenta en la evaluación el componente nuclear de la catarata (NO1 a NO4).
El endotelio de la córnea central se examinó con un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos. Al grupo 1 se le realizó US FHACO mediante la técnica phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®) y al grupo 2 se le realizó FHACO NL (Cetus A.R.C. Laser system®).
El Cetus A.R.C. El sistema láser está compuesto por una base que genera un láser Nd:YAG pulsado de 4 a 5 ns de longitud de onda de 1064 nm con una frecuencia de pulso de hasta 10 Hz y una fibra óptica que transmite los pulsos del láser a la pieza de mano coaxial desechable de un solo uso. La sonda utilizada tiene un diámetro total de 720 µm, ocupada en su centro por una fibra óptica de cuarzo de 320 µm que trasladaba el pulso láser hacia una placa de titanio en la sonda faco. La energía del pulso individual osciló entre el 30 y el 50 % de la potencia máxima y la frecuencia del pulso fue de 1-2 Hz.
La unidad base está conectada al mismo sistema de irrigación/aspiración de faco y está controlada por el pedal de ese sistema.
En ambos grupos, la cirugía se inició con una incisión en la córnea clara de 2,2 mm a las 9 h y una incisión en el puerto de 1 a 1,5 mm a las 2 h con el mismo bisturí. Se realizó capsulorrexis circular continua (CCC) de 6 mm bajo el mismo dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (hialuronato de sodio al 3%, sulfato de condroitina al 4%, DuoVisc® Alcon). Se realizó una hidrodisección, seguida de facoemulsificación.
En el grupo 1 (corte de faco horizontal): después de la aspiración de la corteza, el núcleo se mantuvo con la punta del faco en un alto vacío. A continuación, se introdujo el cortador de facoemulsificación desde la incisión del puerto lateral para encajar, por debajo del borde inferior del CCC. Luego se atrajo hacia la punta del faco para cortarlo mediante una separación manual entre los dos instrumentos. Se continuó con el mismo proceso para las dos mitades nucleares y luego se aspiraron los fragmentos con potencia de facoemulsificación. Los parámetros estándar utilizados durante la facoemulsificación fueron un nivel de vacío de 500 mmHg, irrigación presurizada de 90 mmHg y 40% de potencia de faco. La energía se expresó en % en la máquina PHACO y se convirtió inicialmente en vatios de acuerdo con la siguiente curva "Figura 1" y luego en julios según la fórmula: Energía (julios) = potencia (vatios) × tiempo (segundos).
En-grupo 2: Se aspiraron la corteza y el epinúcleo. El núcleo se fragmentó utilizando las ondas de choque que emanan de la punta del facoemulsificador y luego se aspiró. El cortador de facoemulsificación se utilizó para acelerar la fragmentación mecánica del núcleo y minimizar la energía disipada. La energía utilizada fue calculada automáticamente por la máquina ARC Laser y se mostró en la pantalla.
En ambos grupos, después de la extracción bimanual de la cortical por infusión/aspiración y la expansión Visco del saco capsular, se implantó una LIO hidrofóbica de una sola pieza: acrílico AcrySof (SA60AT, Alcon). Se anotó la duración de todo el procedimiento (en minutos).
Se registraron la agudeza visual no corregida (UVA) al día 1 después de la operación y la BCVA a la semana, 1, 3, 6 y 24 meses después de la cirugía, así como el edema corneal y la reacción de la cámara anterior (CA). Un resultado visual de 0,5 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMar) sin corrección se consideró un resultado exitoso según la definición de la Organización Mundial de la Salud (1, 15, 16). El SM se realizó a la semana, 1, 3, 6 y 24 meses después de la cirugía. Los investigadores informaron la densidad de células endoteliales (EDC) (células/mm²), el porcentaje de células hexagonales, el coeficiente de variación (CoV) en el tamaño de las células y el grosor corneal central (CCT) en cada visita de seguimiento.
Todos los datos se analizaron con el software SPSS (versión 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos de BCVA se convirtieron en log MAR para análisis estadísticos. Las variables cuantitativas se presentaron como medianas, medias y desviaciones estándar. Los investigadores utilizaron la prueba t de Student para las series independientes. Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para buscar la relación estadística o asociación entre variables. Se aceptó como estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nabeul, Túnez, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata senil.
Criterios de no inclusión:
- Recuento preoperatorio de células endoteliales (ECC) inferior a 1500 células/mm2.
- Alteraciones patológicas del segmento anterior como opacidades corneales, córnea guttata, uveítis, síndrome pseudoexfoliativo, glaucoma, miopía elevada de longitud axilar (≥ 26 mm), o padecer patologías crónicas que puedan afectar al endotelio corneal
Criterio de exclusión:
- Conversión de NL PHACO a US PHACO.
- La cirugía se complicó con rotura capsular y pérdida de vítreo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de facoemulsificación por ultrasonido
este grupo tenía US PHACO utilizando la técnica phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
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comenzamos con una incisión en córnea clara de 2,2 mm a las 9 en punto y una incisión en el puerto de 1 a las 2 en punto. Se realizó capsulorrexis circular continua de 6 mm bajo el mismo dispositivo viscoquirúrgico oftálmico. Se realizó una hidrodisección, seguida de facoemulsificación. el Nucleus ha sido tratado con 2 técnicas diferentes. Después de la extracción bimanual de la corteza por infusión/aspiración y la expansión Visco del saco capsular, se implantó una LIO hidrofóbica de una sola pieza: acrílico AcrySof.
Grupo de EE. UU.: el núcleo se mantuvo con la punta del faco en alto vacío.
El trozo de facoemulsificación se atrajo hacia la punta de facoemulsificación para cortarlo mediante una separación manual entre los dos instrumentos.
A continuación, los fragmentos se aspiraron con potencia de facoemulsificación.
Los parámetros estándar utilizados durante la facoemulsificación fueron un nivel de vacío de 500 mmHg, irrigación presurizada de 90 mmHg y 40% de potencia de faco.
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Comparador activo: grupo faco nanolaser
este grupo se sometió a un NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)
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comenzamos con una incisión en córnea clara de 2,2 mm a las 9 en punto y una incisión en el puerto de 1 a las 2 en punto. Se realizó capsulorrexis circular continua de 6 mm bajo el mismo dispositivo viscoquirúrgico oftálmico. Se realizó una hidrodisección, seguida de facoemulsificación. el Nucleus ha sido tratado con 2 técnicas diferentes. Después de la extracción bimanual de la corteza por infusión/aspiración y la expansión Visco del saco capsular, se implantó una LIO hidrofóbica de una sola pieza: acrílico AcrySof.
Grupo láser: el núcleo se fragmentó usando las ondas de choque que emanan de la punta del faco y luego se aspiró.
El cortador de facoemulsificación se utilizó para acelerar la fragmentación mecánica del núcleo y minimizar la energía disipada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: 2 años
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El endotelio de la córnea central se examinó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 años
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Porcentaje de pérdida de células endoteliales (ECL)
Periodo de tiempo: 2 años
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La ECL se evaluó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 años
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Porcentaje medio de celdas hexagonales
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje medio de células hexagonales se evaluó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 años
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Coeficiente medio de varianza (CoV)
Periodo de tiempo: 2 años
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CoV se evaluó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 años
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Espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: 2 años
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El CCT se evaluó utilizando un microscopio especular sin contacto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 años
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Agudeza visual no corregida (UVA)
Periodo de tiempo: 2 años
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UVA se evaluó 1 día después de la operación
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 14-03-2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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