- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05886283
Kvalitative og kvantitative endotelendringer etter kataraktkirurgi: ultralydfakoemulsifisering vs nanolaserteknikk
Formål: Målet med denne studien var å evaluere hornhinneendotelcelletetthet og -morfologi, sentral hornhinnetykkelse og beste synsskarphet ved bruk av amerikansk fakoemulsifisering eller nanosekund laserteknikk.
Setting: Oftalmologisk avdeling, Nabeul, Tunisia. Design: Prospektiv kohortstudie. Metoder: Studien inkluderte øyne med nukleær katarakttetthet grad 1, 2, 3 eller 4 i henhold til LOCS III, delt inn i to grupper; Gruppe 1 hadde konvensjonell UL, og gruppe 2 hadde nanosekundlaser. Endotelcelletettheten (ECD), variasjonskoeffisient (CoV) i cellestørrelse, prosentandel av sekskantede celler, sentral hornhinnetykkelse og beste synsskarphet ble evaluert over 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metoder:
En randomisert prospektiv, ukontrollert kohortstudie ble utført ved Oftalmologisk avdeling ved Mohamed Taher Maamouri Hospital (MTMH) fra mars 2017 til mai 2020. MTMHs etikkkomité godkjente denne studien. Alle pasienter ga informert samtykke til bruk av dataene deres. Studien holdt seg til alle prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Alle pasienter gjennomgikk fullstendig okulær undersøkelse inkludert synsskarphet, klinisk hornhinnevurdering, intraokulært trykk (IOP) måling og nukleær hardhetsgradering basert på linseopasitetsklassifiseringssystem III (LOCS III), som vanligvis refereres til i de fleste studier. Kun den kjernefysiske komponenten i grå stær (NO1 til NO4) ble tatt i betraktning i evalueringen.
Endotelet i den sentrale hornhinnen ble undersøkt med et berøringsfritt speilmikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. Gruppe 1 hadde US PHACO ved bruk av phaco-chop-teknikken (Stellaris PC: Bausch + Lomb®) og gruppe 2 gjennomgikk en NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®).
Cetus A.R.C. Lasersystemet er sammensatt av en base som genererer en 4 til 5 ns pulset Nd: YAG av 1064 nm bølgelengdelaser med en pulsfrekvens på opptil 10 Hz og en optisk fiber som overfører laserpulsene til det engangs koaksiale håndstykket. Proben som brukes har en total diameter på 720 µm, okkupert i midten av en 320 µm optisk kvartsfiber som overførte laserpulsen mot en titanplate i phaco-sonden. Den individuelle pulsenergien varierte fra 30 til 50 % av maksimal effekt og pulsfrekvensen var 1-2 Hz.
Baseenheten er koblet til det samme phaco aspirasjons-/vanningssystemet og styres av pedalen til det systemet.
I begge gruppene startet operasjonen med et tydelig hornhinnesnitt på 2,2 mm ved 9-tiden og et portinnsnitt på 1 til 1,5 mm ved 2-tiden med samme kniv. Kontinuerlig sirkulær kapsulorhexis (CCC) på 6 mm ble utført under den samme oftalmiske viskokirurgiske innretningen (3 % natriumhyaluronat, 4 % kondroitinsulfat, DuoVisc® Alcon ). En hydrodisseksjon ble utført, deretter fulgt av phacoemulsification.
I gruppe 1 (horisontal phaco chop): etter cortex aspirasjon ble kjernen holdt med phaco spissen i et høyt vakuum. Phaco-hakkeren ble deretter introdusert fra sideportinnsnittet for å gå i inngrep, under den nedre kanten av CCC. Den ble deretter trukket mot phaco-spissen for å kløyve den ved en manuell separasjon mellom de to instrumentene. Den samme prosessen fortsatte for de to kjernefysiske halvdelene, og fragmentene ble deretter aspirert med phaco-kraft. Standardparametrene som ble brukt under phacoemulsification var et vakuumnivå på 500 mmHg, trykksatt vanning på 90 mmHg og 40 % phaco-effekt. Energi ble uttrykt i % på PHACO-maskinen og først konvertert til Watt i henhold til følgende kurve "Figur 1" og deretter til Joule basert på formelen: Energi (Joule) = Effekt (Watt) × tid (sekunder).
In-gruppe 2: Cortex og epinucleus ble aspirert. Kjernen ble fragmentert ved hjelp av sjokkbølgene som kom fra phaco-spissen og deretter aspirert. Phaco-hakkeren ble brukt til å akselerere den mekaniske fragmenteringen av kjernen og minimere den spredte energien. Energien som ble brukt ble beregnet automatisk av ARC Laser-maskinen og ble vist på skjermen.
I begge grupper, etter bimanuell infusjon/aspirasjon av cortex-fjerning og Visco-ekspansjon av kapselposen, ble det implantert et hydrofobt enkeltstykke: AcrySof akryl (SA60AT, Alcon) IOL. Varigheten av hele prosedyren (i minutter) ble notert.
Ukorrigert synsskarphet (UVA) 1 dag postoperativt og BCVA 1 uke, 1, 3, 6 og 24 måneder etter operasjonen samt hornhinneødem og fremre kammerreaksjon (AC ) ble registrert. Et visuelt resultat på 0,5 logaritme av den minimale oppløsningsvinkelen (logMar) uten korreksjon ble ansett som et vellykket resultat basert på Verdens helseorganisasjons definisjon (1, 15, 16). SM ble utført 1 uke, 1, 3, 6 og 24 måneder etter operasjonen. Etterforskerne rapporterte endotelcelletetthet (EDC) (celle/mm²), prosentandelen av sekskantede celler, variasjonskoeffisient (CoV) i cellestørrelse og sentral hornhinnetykkelse (CCT) ved hvert oppfølgingsbesøk.
Alle dataene ble analysert ved bruk av SPSS-programvare (versjon 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). BCVA-data ble konvertert til log MAR for statistiske analyser. Kvantitative variabler ble presentert som medianer, gjennomsnitt og standardavvik. Etterforskerne brukte Students t-test for den uavhengige serien. Pearsons korrelasjonskoeffisient ble brukt for å søke etter den statistiske sammenhengen eller assosiasjonen mellom variabler. En p-verdi < 0,05 ble akseptert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Senil grå stær.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Preoperativt endotelcelleantall (ECC) mindre enn 1500 celler/mm2.
- Patologiske endringer i det fremre segmentet som hornhinneopaciteter, hornhinne Guttata, uveitt, pseudoeksfoliativt syndrom, glaukom, høy nærsynthet aksillengde (≥ 26 mm), eller lider av kroniske patologier som kan påvirke hornhinneendotelet
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering fra NL PHACO til US PHACO.
- Kirurgi var komplisert med kapselleie og tap av glasslegemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralyd phaco groupe
denne gruppen hadde US PHACO ved å bruke phaco-chop-teknikken (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
|
vi startet med et tydelig hornhinnesnitt på 2,2 mm ved 9-tiden og et portinnsnitt på 1 ved 2-tiden. Kontinuerlig sirkulær kapsulorhexis på 6 mm ble utført under samme oftalmiske viskokirurgiske innretning. En hydrodisseksjon ble utført, deretter fulgt av phacoemulsification. kjernen har blitt behandlet ved hjelp av 2 forskjellige teknikker. Etter bimanuell infusjon/aspirasjon av cortex-fjerning og Visco-ekspansjon av kapselposen, ble en hydrofobisk enkeltdel: AcrySof akryl IOL implantert.
Amerikansk gruppe: Kjernen ble holdt med phaco-spissen i høyvakuum.
Phaco-choppen ble trukket mot phaco-spissen for å kløyve den ved en manuell separasjon mellom de to instrumentene.
Fragmentene ble deretter aspirert med phaco-kraft.
Standardparametrene som ble brukt under phacoemulsification var et vakuumnivå på 500 mmHg, trykkirrigasjon på 90 mmHg og 40 % phaco power
|
|
Aktiv komparator: nanolaser phaco gruppe
denne gruppen gjennomgikk en NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)
|
vi startet med et tydelig hornhinnesnitt på 2,2 mm ved 9-tiden og et portinnsnitt på 1 ved 2-tiden. Kontinuerlig sirkulær kapsulorhexis på 6 mm ble utført under samme oftalmiske viskokirurgiske innretning. En hydrodisseksjon ble utført, deretter fulgt av phacoemulsification. kjernen har blitt behandlet ved hjelp av 2 forskjellige teknikker. Etter bimanuell infusjon/aspirasjon av cortex-fjerning og Visco-ekspansjon av kapselposen, ble en hydrofobisk enkeltdel: AcrySof akryl IOL implantert.
Lasergruppe: Kjernen ble fragmentert ved hjelp av sjokkbølgene som kom fra phaco-spissen og deretter aspirert.
Phaco-hakkeren ble brukt til å akselerere den mekaniske fragmenteringen av kjernen og minimere den spredte energien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: 2 år
|
Endotelet til den sentrale hornhinnen ble undersøkt ved bruk av et berøringsfritt speilmikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
|
Prosentandel av endotelcelletap (ECL)
Tidsramme: 2 år
|
ECL ble evaluert ved bruk av et ikke-kontakt speilmikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av sekskantede celler
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig prosentandel av sekskantede celler ble evaluert ved bruk av et ikke-kontakt speilmikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig variasjonskoeffisient (CoV)
Tidsramme: 2 år
|
CoV ble evaluert ved bruk av et ikke-kontakt speilmikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
|
Sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: 2 år
|
CCT ble evaluert ved hjelp av et ikke-kontakt speilmikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
|
Ukorrigert synsskarphet (UVA)
Tidsramme: 2 år
|
UVA ble evaluert 1 dag postoperativt
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-03-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .