- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05886283
Alterações Qualitativas e Quantitativas do Endotélio Após Cirurgia de Catarata: Facoemulsificação por Ultrassom vs Técnica de Nanolaser
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a densidade e a morfologia das células endoteliais da córnea, a espessura central da córnea e a melhor acuidade visual usando facoemulsificação por US ou técnica de laser de nanosegundos.
Localização: Departamento de oftalmologia, Nabeul, Tunísia. Desenho: Estudo de coorte prospectivo. Métodos: O estudo incluiu olhos com densidade nuclear de catarata graus 1, 2, 3 ou 4 de acordo com o LOCS III, divididos em dois grupos; O grupo 1 tinha US convencional e o grupo 2 tinha laser de nanossegundos. A densidade de células endoteliais (ECD), coeficiente de variação (CoV) no tamanho da célula, porcentagem de células hexagonais, espessura central da córnea e melhor acuidade visual foram avaliados ao longo de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Métodos:
Um estudo de coorte prospectivo randomizado e não controlado foi realizado no Departamento de Oftalmologia do Hospital Mohamed Taher Maamouri (MTMH) de março de 2017 a maio de 2020. O comitê de ética do MTMH aprovou este estudo. Todos os pacientes forneceram consentimento informado para o uso de seus dados. O estudo aderiu a todos os princípios da declaração de Helsinki.
Todos os pacientes foram submetidos a exame ocular completo, incluindo acuidade visual, avaliação clínica da córnea, medição da pressão intraocular (PIO) e graduação da dureza nuclear com base no sistema de classificação de opacidade da lente III (LOCS III), comumente referido na maioria dos estudos. Apenas o componente nuclear da catarata (NO1 a NO4) foi levado em consideração na avaliação.
O endotélio da córnea central foi examinado com um microscópio especular sem contato (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos. O grupo 1 foi submetido a FACO US pela técnica de faco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®) e o grupo 2 foi submetido a FACO NL (Cetus A.R.C. Laser system®).
O Cetus A.R.C. O sistema laser é composto por uma base que gera um laser Nd:YAG de 4 a 5 ns pulsado de 1064 nm com frequência de pulso de até 10 Hz e uma fibra ótica que transmite os pulsos do laser para a peça de mão coaxial descartável de uso único. A sonda utilizada tem diâmetro total de 720 µm, ocupada em seu centro por uma fibra óptica de quartzo de 320 µm que transferia o pulso do laser para uma placa de titânio na sonda de faco. A energia do pulso individual variou de 30 a 50% da potência máxima e a frequência do pulso foi de 1-2 Hz.
A unidade base é conectada ao mesmo sistema de faco aspiração/irrigação e é controlada pelo pedal desse sistema.
Em ambos os grupos, a cirurgia começou com uma incisão corneana clara de 2,2 mm às 9 horas e uma incisão de porta de 1 a 1,5 mm às 2 horas usando a mesma faca. Foi realizada Capsulorrexis Circular Contínua (CCC) de 6 mm sob o mesmo aparelho viscocirúrgico oftálmico (3% hialuronato de sódio, 4% sulfato de condroitina, DuoVisc® Alcon ). Foi realizada hidrodissecção seguida de facoemulsificação.
No grupo 1 (faco chop horizontal): após a aspiração do córtex, o núcleo foi mantido com a ponta do faco em alto vácuo. O faco chopper foi então introduzido a partir da incisão da porta lateral para engatar, sob a borda inferior do CCC. Foi então puxado para a ponta do faco para clivá-lo por uma separação manual entre os dois instrumentos. O mesmo processo continuou para as duas metades nucleares e os fragmentos foram então aspirados com potência de faco. Os parâmetros padrão usados durante a facoemulsificação foram nível de vácuo de 500 mmHg, irrigação pressurizada de 90 mmHg e 40% de potência de faco. A energia foi expressa em % na máquina PHACO e inicialmente convertida em Watts de acordo com a seguinte curva "Figura 1" depois em Joules com base na fórmula: Energia (Joules) = Potência (Watts) × tempo (segundos).
No grupo 2: O córtex e epinúcleo foram aspirados. O núcleo foi fragmentado usando as ondas de choque que emanam da ponta do faco e depois aspirado. O faco chopper foi usado para acelerar a fragmentação mecânica do núcleo e minimizar a energia dissipada. A energia utilizada foi calculada automaticamente pela máquina ARC Laser e exibida na tela.
Em ambos os grupos, após remoção bimanual do córtex por infusão/aspiração e expansão Visco da bolsa capsular, foi implantada uma LIO hidrofóbica de peça única: acrílico AcrySof (SA60AT, Alcon). A duração de todo o procedimento (em minutos) foi anotada.
Acuidade visual não corrigida (UVA) em 1 dia pós-operatório e BCVA em 1 semana, 1, 3, 6 e 24 meses após a cirurgia, bem como edema da córnea e reação da câmara anterior (AC) foram registrados. Um resultado visual de 0,5 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMar) sem correção foi considerado um resultado bem-sucedido com base na definição da Organização Mundial da Saúde (1, 15, 16). O SM foi realizado em 1 semana, 1, 3, 6 e 24 meses após a cirurgia. Os investigadores relataram a densidade de células endoteliais (EDC) (célula/mm²), a porcentagem de células hexagonais, o coeficiente de variação (CoV) no tamanho da célula e a espessura central da córnea (CCT) em cada visita de acompanhamento.
Todos os dados foram analisados usando o software SPSS (versão 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). Os dados de BCVA foram convertidos em log MAR para análises estatísticas. As variáveis quantitativas foram apresentadas como mediana, média e desvio padrão. Os investigadores usaram o teste t de Student para as séries independentes. O coeficiente de correlação de Pearson foi utilizado para pesquisar a relação ou associação estatística entre as variáveis. Um valor de p < 0,05 foi aceito como estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nabeul, Tunísia, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata senil.
Critérios de não inclusão:
- Contagem de células endoteliais (ECC) pré-operatória inferior a 1500 células/mm2.
- Alterações patológicas do segmento anterior, como opacidades da córnea, córnea Guttata, uveíte, síndrome pseudoexfoliativa, glaucoma, alta miopia de comprimento axilar (≥ 26 mm), ou padecimento de patologias crônicas que podem afetar o endotélio da córnea
Critério de exclusão:
- Conversão de NL PHACO para US PHACO.
- A cirurgia foi complicada com aluguel capsular e perda vítrea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de faco de ultrassom
este grupo teve FACO US usando a técnica phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
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começamos com uma incisão corneana clara de 2,2 mm às 9 horas e uma incisão de porta de 1 às 2 horas. Foi realizada Capsulorrexe Circular Contínua de 6 mm sob o mesmo aparelho viscocirúrgico oftálmico. Foi realizada hidrodissecção seguida de facoemulsificação. o Núcleo foi tratado usando 2 técnicas diferentes Após a remoção bimanual do córtex por infusão/aspiração e expansão Visco da bolsa capsular, foi implantada uma peça única hidrofóbica: AcrySof acrílico IOL.
Grupo dos EUA: O núcleo foi mantido com a ponta de faco em alto vácuo.
O faco choppe foi puxado em direção à ponta do faco para clivá-lo por uma separação manual entre os dois instrumentos.
Os fragmentos foram então aspirados com potência de faco.
Os parâmetros padrão usados durante a facoemulsificação foram um nível de vácuo de 500 mmHg, irrigação pressurizada de 90 mmHg e 40% de potência de faco
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Comparador Ativo: grupo faco nanolaser
este grupo foi submetido a um NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)
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começamos com uma incisão corneana clara de 2,2 mm às 9 horas e uma incisão de porta de 1 às 2 horas. Foi realizada Capsulorrexe Circular Contínua de 6 mm sob o mesmo aparelho viscocirúrgico oftálmico. Foi realizada hidrodissecção seguida de facoemulsificação. o Núcleo foi tratado usando 2 técnicas diferentes Após a remoção bimanual do córtex por infusão/aspiração e expansão Visco da bolsa capsular, foi implantada uma peça única hidrofóbica: AcrySof acrílico IOL.
Grupo laser: O núcleo foi fragmentado usando as ondas de choque emanadas da ponta do faco e depois aspirado.
O faco chopper foi usado para acelerar a fragmentação mecânica do núcleo e minimizar a energia dissipada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: 2 anos
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O endotélio da córnea central foi examinado usando um microscópio especular sem contato (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anos
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Porcentagem de perda de células endoteliais (ECL)
Prazo: 2 anos
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A ECL foi avaliada usando um microscópio especular sem contato (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anos
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Porcentagem média de células hexagonais
Prazo: 2 anos
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A porcentagem média de células hexagonais foi avaliada em microscópio especular (SM) sem contato (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anos
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Coeficiente médio de variância (CoV)
Prazo: 2 anos
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CoV foi avaliado usando um microscópio especular sem contato (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anos
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Espessura central da córnea (CCT)
Prazo: 2 anos
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A CCT foi avaliada usando um microscópio especular sem contato (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anos
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Acuidade visual não corrigida (UVA)
Prazo: 2 anos
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A UVA foi avaliada 1 dia após a cirurgia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-03-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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