- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886283
Jakościowe i ilościowe zmiany śródbłonka po operacji usunięcia zaćmy: fakoemulsyfikacja ultradźwiękowa a technika nanolaserowa
Cel: Celem pracy była ocena gęstości i morfologii komórek śródbłonka rogówki, grubości centralnej rogówki oraz najlepszej ostrości wzroku przy użyciu techniki fakoemulsyfikacji USG lub lasera nanosekundowego.
Otoczenie: Klinika Okulistyki, Nabeul, Tunezja. Projekt: Prospektywne badanie kohortowe. Metodyka: Badaniem objęto oczy z gęstością zaćmy jądrowej 1, 2, 3 lub 4 według LOCS III, podzielone na dwie grupy; Grupa 1 miała konwencjonalne USG, a grupa 2 laser nanosekundowy. Gęstość komórek śródbłonka (ECD), współczynnik zmienności (CoV) wielkości komórek, odsetek komórek heksagonalnych, grubość centralnej rogówki i najlepszą ostrość wzroku oceniano przez 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metody:
Randomizowane, prospektywne, niekontrolowane badanie kohortowe przeprowadzono na oddziale okulistyki szpitala Mohamed Taher Maamouri (MTMH) od marca 2017 r. do maja 2020 r. Komisja etyki MTMH zatwierdziła to badanie. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na wykorzystanie swoich danych. Badanie było zgodne ze wszystkimi założeniami deklaracji helsińskiej.
Wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie okulistyczne, w tym ostrość wzroku, kliniczną ocenę rogówki, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) oraz ocenę twardości jądrowej w oparciu o system klasyfikacji zmętnienia soczewki III (LOCS III), powszechnie przywoływany w większości badań. W ocenie uwzględniono tylko składnik jądrowy zaćmy (NO1 do NO4).
Śródbłonek środkowej rogówki badano za pomocą bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy. Grupa 1 miała US PHACO przy użyciu techniki phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®), a grupa 2 przeszła NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®).
Cetus ARC System laserowy składa się z podstawy, która generuje impulsowy laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm o czasie trwania od 4 do 5 ns i częstotliwości impulsu do 10 Hz oraz światłowodu, który przesyła impulsy laserowe do jednorazowej, koncentrycznej rękojeści jednorazowego użytku. Zastosowana sonda ma całkowitą średnicę 720 µm, w środku której znajduje się kwarcowe włókno światłowodowe o średnicy 320 µm, które przenosi impuls laserowy w kierunku płytki tytanowej w sondzie fako. Energia pojedynczego impulsu wahała się od 30 do 50% mocy maksymalnej, a częstotliwość impulsu wynosiła 1-2 Hz.
Jednostka podstawowa jest podłączona do tego samego systemu zasysania/irygacji fako i jest sterowana pedałem tego systemu.
W obu grupach operację rozpoczęto od wyraźnego nacięcia rogówki 2,2 mm na godzinie 9 i nacięcia portu od 1 do 1,5 mm na godzinie 2 przy użyciu tego samego noża. Przeprowadzono ciągłą kapsuloreksję okrężną (CCC) 6 mm pod tym samym okulistycznym urządzeniem wiskochirurgicznym (3% hialuronian sodu, 4% siarczan chondroityny, DuoVisc® Alcon). Wykonano hydrodysekcję, a następnie fakoemulsyfikację.
W grupie 1 (poziome cięcie fako): po aspiracji kory jądro trzymano końcówką fako w wysokiej próżni. Następnie wprowadzono rozdrabniacz fako z bocznego nacięcia portu w celu zaczepienia pod dolną krawędzią CCC. Następnie został przyciągnięty w kierunku końcówki fako, aby go rozłupać przez ręczne rozdzielenie między dwoma instrumentami. Ten sam proces był kontynuowany dla dwóch połówek jądrowych, a fragmenty następnie zasysano za pomocą mocy fako. Standardowymi parametrami stosowanymi podczas fakoemulsyfikacji były poziom próżni 500 mmHg, irygacja pod ciśnieniem 90 mmHg i 40% mocy fako. Energię wyrażono w % na maszynie PHACO i początkowo przeliczono na waty zgodnie z poniższą krzywą „Rysunek 1”, a następnie na dżule na podstawie wzoru: energia (dżule) = moc (waty) × czas (sekundy).
W grupie 2: aspirowano korę i nadjądro. Jądro zostało podzielone za pomocą fal uderzeniowych emanujących z końcówki fako, a następnie zasysane. Aby przyspieszyć mechaniczną fragmentację jądra i zminimalizować rozpraszanie energii, użyto rozdrabniacza fako. Zużyta energia była obliczana automatycznie przez urządzenie laserowe ARC i wyświetlana na ekranie.
W obu grupach, po oburęcznym usunięciu kory infuzyjno-aspiracyjnej i rozprężeniu Visco torebki soczewki, wszczepiono hydrofobową jednoczęściową soczewkę akrylową AcrySof (SA60AT, Alcon). Odnotowywano czas trwania całej procedury (w minutach).
Rejestrowano nieskorygowaną ostrość wzroku (UVA) w 1 dzień po operacji i BCVA w 1 tydzień, 1, 3, 6 i 24 miesiące po zabiegu, a także obrzęk rogówki i odczyn w komorze przedniej (AC ). Wizualny wynik 0,5 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) bez korekty uznano za pozytywny wynik w oparciu o definicję Światowej Organizacji Zdrowia (1, 15, 16). SM wykonano po 1 tygodniu, 1, 3, 6 i 24 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej badacze zgłaszali gęstość komórek śródbłonka (EDC) (komórki/mm²), odsetek komórek heksagonalnych, współczynnik zmienności (CoV) wielkości komórek oraz centralną grubość rogówki (CCT).
Wszystkie dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Dane BCVA przekształcono w log MAR do analiz statystycznych. Zmienne ilościowe przedstawiono jako mediany, średnie i odchylenia standardowe. Badacze wykorzystali test t-Studenta dla serii niezależnych. Do poszukiwania związku statystycznego lub związku między zmiennymi wykorzystano współczynnik korelacji Pearsona. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nabeul, Tunezja, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma starcza.
Kryteria niewłączenia:
- Przedoperacyjna liczba komórek śródbłonka (ECC) mniejsza niż 1500 komórek/mm2.
- Patologiczne zmiany przedniego odcinka, takie jak zmętnienia rogówki, Guttata rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół pseudozłuszczający, jaskra, duża krótkowzroczność w kątach (≥ 26 mm) lub cierpiące na przewlekłe patologie, które mogą wpływać na śródbłonek rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Konwersja z NL PHACO na US PHACO.
- Operacja była skomplikowana z rozdarciem torebki i utratą ciała szklistego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ultradźwiękowa grupa fako
ta grupa miała US PHACO przy użyciu techniki phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
|
zaczęliśmy od wyraźnego nacięcia rogówki 2,2 mm na godzinie 9 i nacięcia portu 1 na godzinie 2. Ciągłą okrężną kapsuloreksję 6 mm wykonano pod tym samym okulistycznym urządzeniem wiskochirurgicznym. Wykonano hydrodysekcję, a następnie fakoemulsyfikację. Jądro zostało poddane obróbce przy użyciu 2 różnych technik. Po oburęcznym usunięciu kory infuzyjnej/aspiracyjnej i rozszerzeniu Visco torebki soczewki, wszczepiono hydrofobową jednoczęściową soczewkę akrylową AcrySof.
Grupa US: Jądro trzymano końcówką fako w wysokiej próżni.
Faco choppe został przyciągnięty w kierunku końcówki faco, aby go rozłupać przez ręczne rozdzielenie między dwoma instrumentami.
Fragmenty następnie zasysano z mocą fako.
Standardowymi parametrami stosowanymi podczas fakoemulsyfikacji były poziom próżni 500 mmHg, irygacja pod ciśnieniem 90 mmHg i 40% mocy fako
|
|
Aktywny komparator: grupa fako nanolaserów
ta grupa przeszła NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)
|
zaczęliśmy od wyraźnego nacięcia rogówki 2,2 mm na godzinie 9 i nacięcia portu 1 na godzinie 2. Ciągłą okrężną kapsuloreksję 6 mm wykonano pod tym samym okulistycznym urządzeniem wiskochirurgicznym. Wykonano hydrodysekcję, a następnie fakoemulsyfikację. Jądro zostało poddane obróbce przy użyciu 2 różnych technik. Po oburęcznym usunięciu kory infuzyjnej/aspiracyjnej i rozszerzeniu Visco torebki soczewki, wszczepiono hydrofobową jednoczęściową soczewkę akrylową AcrySof.
Grupa laserowa: Jądro zostało rozdrobnione za pomocą fal uderzeniowych emanujących z końcówki fako, a następnie zassane.
Aby przyspieszyć mechaniczną fragmentację jądra i zminimalizować rozpraszanie energii, użyto rozdrabniacza fako.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śródbłonek środkowej rogówki badano za pomocą bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 lata
|
|
Procent utraty komórek śródbłonka (ECL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
ECL oceniano przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 lata
|
|
Średni procent komórek heksagonalnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średni procent komórek heksagonalnych oceniano przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 lata
|
|
Średni współczynnik wariancji (CoV)
Ramy czasowe: 2 lata
|
CoV oceniano za pomocą bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 lata
|
|
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: 2 lata
|
CCT oceniano przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 lata
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UVA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
UVA oceniano 1 dzień po operacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-03-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .