Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakościowe i ilościowe zmiany śródbłonka po operacji usunięcia zaćmy: fakoemulsyfikacja ultradźwiękowa a technika nanolaserowa

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Walid Zbiba, University Tunis El Manar

Cel: Celem pracy była ocena gęstości i morfologii komórek śródbłonka rogówki, grubości centralnej rogówki oraz najlepszej ostrości wzroku przy użyciu techniki fakoemulsyfikacji USG lub lasera nanosekundowego.

Otoczenie: Klinika Okulistyki, Nabeul, Tunezja. Projekt: Prospektywne badanie kohortowe. Metodyka: Badaniem objęto oczy z gęstością zaćmy jądrowej 1, 2, 3 lub 4 według LOCS III, podzielone na dwie grupy; Grupa 1 miała konwencjonalne USG, a grupa 2 laser nanosekundowy. Gęstość komórek śródbłonka (ECD), współczynnik zmienności (CoV) wielkości komórek, odsetek komórek heksagonalnych, grubość centralnej rogówki i najlepszą ostrość wzroku oceniano przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody:

Randomizowane, prospektywne, niekontrolowane badanie kohortowe przeprowadzono na oddziale okulistyki szpitala Mohamed Taher Maamouri (MTMH) od marca 2017 r. do maja 2020 r. Komisja etyki MTMH zatwierdziła to badanie. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na wykorzystanie swoich danych. Badanie było zgodne ze wszystkimi założeniami deklaracji helsińskiej.

Wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie okulistyczne, w tym ostrość wzroku, kliniczną ocenę rogówki, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) oraz ocenę twardości jądrowej w oparciu o system klasyfikacji zmętnienia soczewki III (LOCS III), powszechnie przywoływany w większości badań. W ocenie uwzględniono tylko składnik jądrowy zaćmy (NO1 do NO4).

Śródbłonek środkowej rogówki badano za pomocą bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).

Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy. Grupa 1 miała US PHACO przy użyciu techniki phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®), a grupa 2 przeszła NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®).

Cetus ARC System laserowy składa się z podstawy, która generuje impulsowy laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm o czasie trwania od 4 do 5 ns i częstotliwości impulsu do 10 Hz oraz światłowodu, który przesyła impulsy laserowe do jednorazowej, koncentrycznej rękojeści jednorazowego użytku. Zastosowana sonda ma całkowitą średnicę 720 µm, w środku której znajduje się kwarcowe włókno światłowodowe o średnicy 320 µm, które przenosi impuls laserowy w kierunku płytki tytanowej w sondzie fako. Energia pojedynczego impulsu wahała się od 30 do 50% mocy maksymalnej, a częstotliwość impulsu wynosiła 1-2 Hz.

Jednostka podstawowa jest podłączona do tego samego systemu zasysania/irygacji fako i jest sterowana pedałem tego systemu.

W obu grupach operację rozpoczęto od wyraźnego nacięcia rogówki 2,2 mm na godzinie 9 i nacięcia portu od 1 do 1,5 mm na godzinie 2 przy użyciu tego samego noża. Przeprowadzono ciągłą kapsuloreksję okrężną (CCC) 6 mm pod tym samym okulistycznym urządzeniem wiskochirurgicznym (3% hialuronian sodu, 4% siarczan chondroityny, DuoVisc® Alcon). Wykonano hydrodysekcję, a następnie fakoemulsyfikację.

W grupie 1 (poziome cięcie fako): po aspiracji kory jądro trzymano końcówką fako w wysokiej próżni. Następnie wprowadzono rozdrabniacz fako z bocznego nacięcia portu w celu zaczepienia pod dolną krawędzią CCC. Następnie został przyciągnięty w kierunku końcówki fako, aby go rozłupać przez ręczne rozdzielenie między dwoma instrumentami. Ten sam proces był kontynuowany dla dwóch połówek jądrowych, a fragmenty następnie zasysano za pomocą mocy fako. Standardowymi parametrami stosowanymi podczas fakoemulsyfikacji były poziom próżni 500 mmHg, irygacja pod ciśnieniem 90 mmHg i 40% mocy fako. Energię wyrażono w % na maszynie PHACO i początkowo przeliczono na waty zgodnie z poniższą krzywą „Rysunek 1”, a następnie na dżule na podstawie wzoru: energia (dżule) = moc (waty) × czas (sekundy).

W grupie 2: aspirowano korę i nadjądro. Jądro zostało podzielone za pomocą fal uderzeniowych emanujących z końcówki fako, a następnie zasysane. Aby przyspieszyć mechaniczną fragmentację jądra i zminimalizować rozpraszanie energii, użyto rozdrabniacza fako. Zużyta energia była obliczana automatycznie przez urządzenie laserowe ARC i wyświetlana na ekranie.

W obu grupach, po oburęcznym usunięciu kory infuzyjno-aspiracyjnej i rozprężeniu Visco torebki soczewki, wszczepiono hydrofobową jednoczęściową soczewkę akrylową AcrySof (SA60AT, Alcon). Odnotowywano czas trwania całej procedury (w minutach).

Rejestrowano nieskorygowaną ostrość wzroku (UVA) w 1 dzień po operacji i BCVA w 1 tydzień, 1, 3, 6 i 24 miesiące po zabiegu, a także obrzęk rogówki i odczyn w komorze przedniej (AC ). Wizualny wynik 0,5 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) bez korekty uznano za pozytywny wynik w oparciu o definicję Światowej Organizacji Zdrowia (1, 15, 16). SM wykonano po 1 tygodniu, 1, 3, 6 i 24 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej badacze zgłaszali gęstość komórek śródbłonka (EDC) (komórki/mm²), odsetek komórek heksagonalnych, współczynnik zmienności (CoV) wielkości komórek oraz centralną grubość rogówki (CCT).

Wszystkie dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Dane BCVA przekształcono w log MAR do analiz statystycznych. Zmienne ilościowe przedstawiono jako mediany, średnie i odchylenia standardowe. Badacze wykorzystali test t-Studenta dla serii niezależnych. Do poszukiwania związku statystycznego lub związku między zmiennymi wykorzystano współczynnik korelacji Pearsona. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nabeul, Tunezja, 8000
        • Mohamed Taher Maamouri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zaćma starcza.

Kryteria niewłączenia:

  • Przedoperacyjna liczba komórek śródbłonka (ECC) mniejsza niż 1500 komórek/mm2.
  • Patologiczne zmiany przedniego odcinka, takie jak zmętnienia rogówki, Guttata rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół pseudozłuszczający, jaskra, duża krótkowzroczność w kątach (≥ 26 mm) lub cierpiące na przewlekłe patologie, które mogą wpływać na śródbłonek rogówki

Kryteria wyłączenia:

  • Konwersja z NL PHACO na US PHACO.
  • Operacja była skomplikowana z rozdarciem torebki i utratą ciała szklistego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ultradźwiękowa grupa fako
ta grupa miała US PHACO przy użyciu techniki phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)

zaczęliśmy od wyraźnego nacięcia rogówki 2,2 mm na godzinie 9 i nacięcia portu 1 na godzinie 2. Ciągłą okrężną kapsuloreksję 6 mm wykonano pod tym samym okulistycznym urządzeniem wiskochirurgicznym. Wykonano hydrodysekcję, a następnie fakoemulsyfikację.

Jądro zostało poddane obróbce przy użyciu 2 różnych technik. Po oburęcznym usunięciu kory infuzyjnej/aspiracyjnej i rozszerzeniu Visco torebki soczewki, wszczepiono hydrofobową jednoczęściową soczewkę akrylową AcrySof.

Grupa US: Jądro trzymano końcówką fako w wysokiej próżni. Faco choppe został przyciągnięty w kierunku końcówki faco, aby go rozłupać przez ręczne rozdzielenie między dwoma instrumentami. Fragmenty następnie zasysano z mocą fako. Standardowymi parametrami stosowanymi podczas fakoemulsyfikacji były poziom próżni 500 mmHg, irygacja pod ciśnieniem 90 mmHg i 40% mocy fako
Aktywny komparator: grupa fako nanolaserów
ta grupa przeszła NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)

zaczęliśmy od wyraźnego nacięcia rogówki 2,2 mm na godzinie 9 i nacięcia portu 1 na godzinie 2. Ciągłą okrężną kapsuloreksję 6 mm wykonano pod tym samym okulistycznym urządzeniem wiskochirurgicznym. Wykonano hydrodysekcję, a następnie fakoemulsyfikację.

Jądro zostało poddane obróbce przy użyciu 2 różnych technik. Po oburęcznym usunięciu kory infuzyjnej/aspiracyjnej i rozszerzeniu Visco torebki soczewki, wszczepiono hydrofobową jednoczęściową soczewkę akrylową AcrySof.

Grupa laserowa: Jądro zostało rozdrobnione za pomocą fal uderzeniowych emanujących z końcówki fako, a następnie zassane. Aby przyspieszyć mechaniczną fragmentację jądra i zminimalizować rozpraszanie energii, użyto rozdrabniacza fako.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: 2 lata
Śródbłonek środkowej rogówki badano za pomocą bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 lata
Procent utraty komórek śródbłonka (ECL)
Ramy czasowe: 2 lata
ECL oceniano przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 lata
Średni procent komórek heksagonalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Średni procent komórek heksagonalnych oceniano przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 lata
Średni współczynnik wariancji (CoV)
Ramy czasowe: 2 lata
CoV oceniano za pomocą bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 lata
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: 2 lata
CCT oceniano przy użyciu bezkontaktowego mikroskopu zwierciadlanego (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 lata
Nieskorygowana ostrość wzroku (UVA)
Ramy czasowe: 2 lata
UVA oceniano 1 dzień po operacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-03-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj