- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05886283
Качественные и количественные изменения эндотелия после операции по удалению катаракты: ультразвуковая факоэмульсификация против нанолазерной техники
Цель: целью данного исследования было оценить плотность и морфологию эндотелиальных клеток роговицы, толщину центральной части роговицы и наилучшую остроту зрения с использованием факоэмульсификации в США или метода наносекундного лазера.
Учреждение: Отделение офтальмологии, Набуль, Тунис. Дизайн: Проспективное когортное исследование. Методы. В исследование были включены глаза с плотностью ядерной катаракты 1, 2, 3 или 4 степени по LOCS III, разделенные на две группы; В 1-й группе применяли обычное УЗИ, во 2-й группе — наносекундный лазер. Плотность эндотелиальных клеток (ECD), коэффициент вариации (CoV) размера клеток, процент гексагональных клеток, центральная толщина роговицы и наилучшая острота зрения оценивались в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Методы:
Рандомизированное проспективное неконтролируемое когортное исследование проводилось в отделении офтальмологии больницы Мохамеда Тахера Маамури (MTMH) с марта 2017 года по май 2020 года. Комитет по этике MTMH одобрил это исследование. Все пациенты дали информированное согласие на использование их данных. Исследование придерживалось всех постулатов Хельсинкской декларации.
Все пациенты прошли полное обследование глаз, включая остроту зрения, клиническую оценку состояния роговицы, измерение внутриглазного давления (ВГД) и оценку жесткости ядер на основе системы классификации помутнения хрусталика III (LOCS III), обычно упоминаемой в большинстве исследований. При оценке учитывался только ядерный компонент катаракты (от NO1 до NO4).
Эндотелий центральной части роговицы исследовали с помощью бесконтактного зеркального микроскопа (СМ) (TOMEY CORP EM-4000).
Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы. Группе 1 была проведена УЗ-ФАКО с использованием техники фако-чоп (Stellaris PC: Bausch + Lomb®), а группе 2 — нелинейная ФАКО (Cetus A.R.C. Laser system®).
Cetus A.R.C. Лазерная система состоит из базы, которая генерирует импульсный Nd:YAG-лазер с длиной волны 1064 нм и длительностью от 4 до 5 нс с частотой импульсов до 10 Гц, и оптического волокна, передающего лазерные импульсы на одноразовый коаксиальный наконечник. Используемый зонд имеет общий диаметр 720 мкм, в его центре находится кварцевое оптическое волокно диаметром 320 мкм, передающее лазерный импульс на титановую пластину в факозонде. Энергия отдельных импульсов составляла от 30 до 50 % от максимальной мощности, а частота импульсов составляла 1-2 Гц.
Базовый блок подключен к той же системе факоаспирации/ирригации и управляется педалью этой системы.
В обеих группах операция начиналась с четкого разреза роговицы 2,2 мм в 9 часов и портального разреза от 1 до 1,5 мм в 2 часа с использованием одного и того же ножа. Непрерывный круговой капсулорексис (ЦКК) 6 мм выполняли под тем же офтальмологическим вискохирургическим устройством (3% гиалуронат натрия, 4% хондроитинсульфат, DuoVisc® Alcon). Произведена гидродиссекция с последующей факоэмульсификацией.
Ин-группа 1 (горизонтальная факошпилька): после аспирации коры ядро удерживали насадкой для факоэмульсификации в высоком вакууме. Затем из бокового разреза порта вводили факоизмельчитель для зацепления под нижним краем CCC. Затем его подтягивали к наконечнику факоэмульсии, чтобы расщепить его путем ручного разделения между двумя инструментами. Тот же процесс продолжался для двух ядерных половинок, и фрагменты затем аспирировались с помощью факосилы. Стандартными параметрами, используемыми во время факоэмульсификации, были уровень вакуума 500 мм рт. ст., ирригация под давлением 90 мм рт. ст. и 40% мощности факоэмульсии. Энергия выражалась в % на машине PHACO и сначала конвертировалась в ватты в соответствии со следующей кривой «Рисунок 1», а затем в джоули по формуле: Энергия (Джоули) = Мощность (Ватт) × время (секунды).
Группа 2: аспирировали кору и эпинуклеус. Ядро фрагментировали с помощью ударных волн, исходящих от насадки для факоэмульсификации, а затем аспирировали. Факоизмельчитель использовался для ускорения механической фрагментации ядра и минимизации рассеиваемой энергии. Используемая энергия автоматически рассчитывалась лазерной машиной ARC и отображалась на экране.
В обеих группах после бимануального удаления коркового вещества путем инфузии/аспирации и виско-расширения капсульного мешка была имплантирована гидрофобная цельная: акриловая ИОЛ AcrySof (SA60AT, Alcon). Фиксировали продолжительность всей процедуры (в минутах).
Регистрировали нескорректированную остроту зрения (УОЗ) через 1 сут после операции и ОКОЗ через 1 нед, 1, 3, 6 и 24 мес после операции, а также отек роговицы и переднекамерную (ПК) реакцию. Визуальный результат 0,5 логарифма минимального угла разрешения (logMar) без коррекции считался успешным результатом на основании определения Всемирной организации здравоохранения (1, 15, 16). СМ выполняли через 1 нед, 1, 3, 6 и 24 мес после операции. Исследователи сообщали о плотности эндотелиальных клеток (EDC) (клеток/мм²), проценте гексагональных клеток, коэффициенте вариации (CoV) размера клеток и центральной толщине роговицы (CCT) при каждом последующем посещении.
Все данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (версия 21.0; SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Данные BCVA были преобразованы в log MAR для статистического анализа. Количественные переменные были представлены в виде медиан, средних значений и стандартных отклонений. Исследователи использовали t-критерий Стьюдента для независимой серии. Коэффициент корреляции Пирсона использовался для поиска статистической связи или связи между переменными. Значение p <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nabeul, Тунис, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Старческая катаракта.
Критерии невключения:
- Предоперационное количество эндотелиальных клеток (ECC) менее 1500 клеток/мм2.
- Патологические изменения переднего сегмента, такие как помутнение роговицы, выпячивание роговицы, увеит, псевдоэксфолиативный синдром, глаукома, миопия высокой длины (≥ 26 мм) или хронические патологии, которые могут поражать эндотелий роговицы.
Критерий исключения:
- Преобразование из NL PHACO в US PHACO.
- Операция осложнилась разрывом капсулы и потерей стекловидного тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ультразвуковая факогруппа
этой группе была проведена US PHACO с использованием техники phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
|
мы начали с четкого разреза роговицы 2,2 мм в 9 часов и разреза порта 1 в 2 часа. Непрерывный круговой капсулорексис 6 мм был выполнен под тем же офтальмологическим вискохирургическим устройством. Произведена гидродиссекция с последующей факоэмульсификацией. Ядро лечили с использованием 2 различных методик. После бимануальной инфузии/аспирации кортикального слоя и расширения капсульного мешка методом Visco была имплантирована моноблочная гидрофобная акриловая ИОЛ AcrySof.
Группа УЗИ: ядро удерживали факонасадкой в высоком вакууме.
Факочоппе подтягивали к кончику факоэмульсии, чтобы расщепить его путем ручного разделения между двумя инструментами.
Затем фрагменты аспирировали с помощью факоэмульсии.
Стандартными параметрами, используемыми во время факоэмульсификации, были уровень вакуума 500 мм рт.ст., ирригация под давлением 90 мм рт.ст. и 40% мощности факоэмульсификации.
|
|
Активный компаратор: нанолазерная факогруппа
эта группа прошла NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)
|
мы начали с четкого разреза роговицы 2,2 мм в 9 часов и разреза порта 1 в 2 часа. Непрерывный круговой капсулорексис 6 мм был выполнен под тем же офтальмологическим вискохирургическим устройством. Произведена гидродиссекция с последующей факоэмульсификацией. Ядро лечили с использованием 2 различных методик. После бимануальной инфузии/аспирации кортикального слоя и расширения капсульного мешка методом Visco была имплантирована моноблочная гидрофобная акриловая ИОЛ AcrySof.
Лазерная группа: ядро фрагментировали с помощью ударных волн, исходящих от насадки для факоэмульсификации, а затем аспирировали.
Факоизмельчитель использовался для ускорения механической фрагментации ядра и минимизации рассеиваемой энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: 2 года
|
Эндотелий центральной части роговицы исследовали с помощью бесконтактного зеркального микроскопа (СМ) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 года
|
|
Процент потери эндотелиальных клеток (ECL)
Временное ограничение: 2 года
|
ECL оценивали с помощью бесконтактного зеркального микроскопа (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 года
|
|
Средний процент шестиугольных ячеек
Временное ограничение: 2 года
|
Средний процент гексагональных клеток оценивали с помощью бесконтактного зеркального микроскопа (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 года
|
|
Средний коэффициент дисперсии (CoV)
Временное ограничение: 2 года
|
CoV оценивали с помощью бесконтактного зеркального микроскопа (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 года
|
|
Центральная толщина роговицы (CCT)
Временное ограничение: 2 года
|
CCT оценивали с помощью бесконтактного зеркального микроскопа (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 года
|
|
Некорректированная острота зрения (UVA)
Временное ограничение: 2 года
|
УФА оценивали через 1 день после операции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-03-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .