- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05886283
Laadulliset ja kvantitatiiviset endoteelin muutokset kaihileikkauksen jälkeen: ultraäänifakoemulsifikaatio vs nanolasertekniikka
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sarveiskalvon endoteelisolutiheyttä ja -morfologiaa, sarveiskalvon keskipaksuutta ja parasta näöntarkkuutta käyttämällä US-fakoemulsifikaatiota tai nanosekuntilasertekniikkaa.
Asetus: Oftalmologian laitos, Nabeul, Tunisia. Suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus. Menetelmät: Tutkimukseen sisältyi silmät, joiden tumakaihitiheys oli LOCS III:n mukaan luokkaa 1, 2, 3 tai 4, jaettuna kahteen ryhmään; Ryhmässä 1 oli tavanomainen US ja ryhmässä 2 nanosekunnin laser. Endoteelisolutiheys (ECD), solukoon variaatiokerroin (CoV), kuusikulmainen solujen prosenttiosuus, sarveiskalvon keskipaksuus ja paras näöntarkkuus arvioitiin 24 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Satunnaistettu prospektiivinen, kontrolloimaton kohorttitutkimus tehtiin Mohamed Taher Maamouri -sairaalan (MTMH) oftalmologian osastolla maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2020. MTMH:n eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen. Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen tietojensa käyttöön. Tutkimus noudatti kaikkia Helsingin julistuksen periaatteita.
Kaikille potilaille tehtiin täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien näöntarkkuus, kliininen sarveiskalvon arviointi, silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus ja tuman kovuusluokitus perustuen linssin opasiteettiluokitusjärjestelmään III (LOCS III), johon useimmissa tutkimuksissa yleisesti viitataan. Vain kaihien ydinkomponentti (NO1 - NO4) otettiin huomioon arvioinnissa.
Keskussarveiskalvon endoteeli tutkittiin kosketuksettomalla peilimikroskoopilla (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
Potilaat jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään. Ryhmällä 1 oli US PHACO käyttämällä phaco-chop-tekniikkaa (Stellaris PC: Bausch + Lomb®) ja ryhmälle 2 tehtiin NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®).
Cetus A.R.C. Laserjärjestelmä koostuu alustasta, joka tuottaa 1064 nm:n aallonpituuden laserin, jonka aallonpituus on 4-5 ns ja jonka pulssitaajuus on jopa 10 Hz, ja optisesta kuidusta, joka välittää laserpulssit kertakäyttöiseen koaksiaaliseen käsikappaleeseen. Käytetyn anturin kokonaishalkaisija on 720 µm, ja sen keskellä on 320 µm kvartsioptinen kuitu, joka siirsi laserpulssin kohti phaco-anturin titaanilevyä. Yksittäinen pulssienergia vaihteli välillä 30-50 % maksimitehosta ja pulssitaajuus oli 1-2 Hz.
Perusyksikkö on kytketty samaan phaco-imu-/kastelujärjestelmään ja sitä ohjataan kyseisen järjestelmän polkimella.
Molemmissa ryhmissä leikkaus aloitettiin selkeällä 2,2 mm:n sarveiskalvon viillolla kello 9 ja 1-1,5 mm:n porttiviilolla kello 2:lla samalla veitsellä. Jatkuva 6 mm:n pyöreä kapselileikkaus (CCC) suoritettiin samalla oftalmisella viskoskirurgisella laitteella (3 % natriumhyaluronaattia, 4 % kondroitiinisulfaattia, DuoVisc® Alcon). Suoritettiin hydrodissektio, jonka jälkeen suoritettiin fakoemulsifikaatio.
Ryhmässä 1 (horisontaalinen phaco chop): aivokuoren aspiraation jälkeen tumaa pidettiin phaco-kärjellä korkeassa tyhjiössä. Tämän jälkeen phaco-katkaisija syötettiin sivuportin viillosta kiinnittymään CCC:n alareunan alle. Sitten se vedettiin kohti phaco-kärkeä sen halkeamiseksi manuaalisella erotuksella kahden instrumentin välillä. Sama prosessi jatkui kahdelle ydinpuolikkaalle ja fragmentit imettiin sitten phaco-voimalla. Fakoemulsifikaation aikana käytetyt standardiparametrit olivat 500 mmHg alipainetaso, 90 mmHg painehuuhtelu ja 40 % phaco-tehosta. Energia ilmaistiin prosentteina PHACO-koneella ja muutettiin aluksi watteiksi seuraavan käyrän "Kuva 1" mukaisesti, sitten jouleiksi kaavan perusteella: Energia (joulea) = teho (wattia) × aika (sekuntia).
Ryhmässä 2: Aivokuori ja epinukleus aspiroitiin. Ydin fragmentoitiin käyttämällä phaco-kärjestä lähteviä shokkiaaltoja ja aspiroitiin sitten. Phaco-katkaisijaa käytettiin nopeuttamaan ytimen mekaanista pirstoutumista ja minimoimaan hajaantuvaa energiaa. ARC Laser -laite laski käytetyn energian automaattisesti, ja se näytettiin näytöllä.
Molemmissa ryhmissä bimanuaalisen infuusion/aspiraation aivokuoren poiston ja kapselipussin Visco-laajentamisen jälkeen implantoitiin hydrofobinen yksiosainen: AcrySof akryyli (SA60AT, Alcon) IOL. Koko toimenpiteen kesto (minuutteina) merkittiin muistiin.
Korjaamaton näöntarkkuus (UVA) 1 päivänä leikkauksen jälkeen ja BCVA 1 viikon kuluttua, 1, 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä sarveiskalvon turvotus ja etukammion (AC) reaktio rekisteröitiin. Visuaalista tulosta, joka oli 0,5 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMar) ilman korjausta, pidettiin onnistuneena tuloksena Maailman terveysjärjestön määritelmän perusteella (1, 15, 16). SM tehtiin 1 viikko, 1, 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkijat raportoivat endoteelisolutiheyden (EDC) (solu/mm²), kuusikulmainen solujen prosenttiosuuden, solukoon variaatiokertoimen (CoV) ja sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) jokaisella seurantakäynnillä.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). BCVA-tiedot muunnettiin log MAR:ksi tilastollisia analyyseja varten. Kvantitatiiviset muuttujat esitettiin mediaaneina, keskiarvoina ja standardipoikkeamia. Tutkijat käyttivät itsenäiseen sarjaan Studentin t-testiä. Muuttujien välisen tilastollisen suhteen tai assosiaatioiden etsimiseen käytettiin Pearsonin korrelaatiokerrointa. P-arvo < 0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Seniili kaihi.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Preoperatiivinen endoteelisolujen määrä (ECC) alle 1500 solua/mm2.
- Etuosan patologiset muutokset, kuten sarveiskalvon sameus, sarveiskalvo Guttata, uveiitti, pseudoeksfoliatiivinen oireyhtymä, glaukooma, korkea likinäköisyys kainalossa (≥ 26 mm) tai kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon endoteeliin
Poissulkemiskriteerit:
- Muunnos NL PHACOsta US PHACO:ksi.
- Leikkaus oli monimutkainen kapselin vuodon ja lasiaisen menetyksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ultraääni phaco groupe
tällä ryhmällä oli US PHACO käyttämällä phaco-chop-tekniikkaa (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
|
aloitimme kirkkaalla sarveiskalvon viillolla 2,2 mm klo 9 ja porttiviilolla 1 klo 2. Jatkuva pyöreä 6 mm:n kapsulorheksis suoritettiin samalla silmän viskosirurgisella laitteella. Suoritettiin hydrodissektio, jonka jälkeen suoritettiin fakoemulsifikaatio. Nucleus on käsitelty kahdella eri tekniikalla Bimanuaalisen infuusio/aspiraatiokuoren poiston ja kapselipussin Visco-laajentamisen jälkeen implantoitiin hydrofobinen yksiosainen: AcrySof akryyli IOL.
Yhdysvaltalainen ryhmä: Ydintä pidettiin phaco-kärjellä korkeassa tyhjiössä.
Phaco choppe vedettiin kohti phacon kärkeä sen halkeamiseksi erottamalla nämä kaksi instrumenttia manuaalisesti.
Fragmentit imettiin sitten phaco-voimalla.
Fakoemulsifikaation aikana käytetyt vakioparametrit olivat tyhjiotaso 500 mmHg, painehuuhtelu 90 mmHg ja 40 % phaco-tehosta.
|
|
Active Comparator: nanolaser phaco -ryhmä
tälle ryhmälle tehtiin NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser System®)
|
aloitimme kirkkaalla sarveiskalvon viillolla 2,2 mm klo 9 ja porttiviilolla 1 klo 2. Jatkuva pyöreä 6 mm:n kapsulorheksis suoritettiin samalla silmän viskosirurgisella laitteella. Suoritettiin hydrodissektio, jonka jälkeen suoritettiin fakoemulsifikaatio. Nucleus on käsitelty kahdella eri tekniikalla Bimanuaalisen infuusio/aspiraatiokuoren poiston ja kapselipussin Visco-laajentamisen jälkeen implantoitiin hydrofobinen yksiosainen: AcrySof akryyli IOL.
Laserryhmä: Ydin fragmentoitiin käyttämällä phaco-kärjestä lähteviä shokkiaaltoja ja aspiroitiin sitten.
Phaco-katkaisijaa käytettiin nopeuttamaan ytimen mekaanista pirstoutumista ja minimoimaan hajaantuvaa energiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskiosan sarveiskalvon endoteeli tutkittiin kosketuksettomalla peilimikroskoopilla (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 vuotta
|
|
Endoteelisolujen katoamisen prosenttiosuus (ECL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ECL arvioitiin käyttämällä kosketuksetonta peilimikroskooppia (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 vuotta
|
|
Kuusikulmaisten solujen keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuusikulmaisten solujen keskimääräinen prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä kosketuksetonta peilimikroskooppia (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 vuotta
|
|
Keskimääräinen varianssikerroin (CoV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CoV arvioitiin käyttämällä kosketuksetonta peilimikroskooppia (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 vuotta
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CCT arvioitiin käyttämällä kosketuksetonta peilimikroskooppia (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 vuotta
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus (UVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
UVA arvioitiin 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-03-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .