Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laadulliset ja kvantitatiiviset endoteelin muutokset kaihileikkauksen jälkeen: ultraäänifakoemulsifikaatio vs nanolasertekniikka

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Walid Zbiba, University Tunis El Manar

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sarveiskalvon endoteelisolutiheyttä ja -morfologiaa, sarveiskalvon keskipaksuutta ja parasta näöntarkkuutta käyttämällä US-fakoemulsifikaatiota tai nanosekuntilasertekniikkaa.

Asetus: Oftalmologian laitos, Nabeul, Tunisia. Suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus. Menetelmät: Tutkimukseen sisältyi silmät, joiden tumakaihitiheys oli LOCS III:n mukaan luokkaa 1, 2, 3 tai 4, jaettuna kahteen ryhmään; Ryhmässä 1 oli tavanomainen US ja ryhmässä 2 nanosekunnin laser. Endoteelisolutiheys (ECD), solukoon variaatiokerroin (CoV), kuusikulmainen solujen prosenttiosuus, sarveiskalvon keskipaksuus ja paras näöntarkkuus arvioitiin 24 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Satunnaistettu prospektiivinen, kontrolloimaton kohorttitutkimus tehtiin Mohamed Taher Maamouri -sairaalan (MTMH) oftalmologian osastolla maaliskuusta 2017 toukokuuhun 2020. MTMH:n eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen. Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen tietojensa käyttöön. Tutkimus noudatti kaikkia Helsingin julistuksen periaatteita.

Kaikille potilaille tehtiin täydellinen silmätutkimus, mukaan lukien näöntarkkuus, kliininen sarveiskalvon arviointi, silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus ja tuman kovuusluokitus perustuen linssin opasiteettiluokitusjärjestelmään III (LOCS III), johon useimmissa tutkimuksissa yleisesti viitataan. Vain kaihien ydinkomponentti (NO1 - NO4) otettiin huomioon arvioinnissa.

Keskussarveiskalvon endoteeli tutkittiin kosketuksettomalla peilimikroskoopilla (SM) (TOMEY CORP EM-4000).

Potilaat jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään. Ryhmällä 1 oli US PHACO käyttämällä phaco-chop-tekniikkaa (Stellaris PC: Bausch + Lomb®) ja ryhmälle 2 tehtiin NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®).

Cetus A.R.C. Laserjärjestelmä koostuu alustasta, joka tuottaa 1064 nm:n aallonpituuden laserin, jonka aallonpituus on 4-5 ns ja jonka pulssitaajuus on jopa 10 Hz, ja optisesta kuidusta, joka välittää laserpulssit kertakäyttöiseen koaksiaaliseen käsikappaleeseen. Käytetyn anturin kokonaishalkaisija on 720 µm, ja sen keskellä on 320 µm kvartsioptinen kuitu, joka siirsi laserpulssin kohti phaco-anturin titaanilevyä. Yksittäinen pulssienergia vaihteli välillä 30-50 % maksimitehosta ja pulssitaajuus oli 1-2 Hz.

Perusyksikkö on kytketty samaan phaco-imu-/kastelujärjestelmään ja sitä ohjataan kyseisen järjestelmän polkimella.

Molemmissa ryhmissä leikkaus aloitettiin selkeällä 2,2 mm:n sarveiskalvon viillolla kello 9 ja 1-1,5 mm:n porttiviilolla kello 2:lla samalla veitsellä. Jatkuva 6 mm:n pyöreä kapselileikkaus (CCC) suoritettiin samalla oftalmisella viskoskirurgisella laitteella (3 % natriumhyaluronaattia, 4 % kondroitiinisulfaattia, DuoVisc® Alcon). Suoritettiin hydrodissektio, jonka jälkeen suoritettiin fakoemulsifikaatio.

Ryhmässä 1 (horisontaalinen phaco chop): aivokuoren aspiraation jälkeen tumaa pidettiin phaco-kärjellä korkeassa tyhjiössä. Tämän jälkeen phaco-katkaisija syötettiin sivuportin viillosta kiinnittymään CCC:n alareunan alle. Sitten se vedettiin kohti phaco-kärkeä sen halkeamiseksi manuaalisella erotuksella kahden instrumentin välillä. Sama prosessi jatkui kahdelle ydinpuolikkaalle ja fragmentit imettiin sitten phaco-voimalla. Fakoemulsifikaation aikana käytetyt standardiparametrit olivat 500 mmHg alipainetaso, 90 mmHg painehuuhtelu ja 40 % phaco-tehosta. Energia ilmaistiin prosentteina PHACO-koneella ja muutettiin aluksi watteiksi seuraavan käyrän "Kuva 1" mukaisesti, sitten jouleiksi kaavan perusteella: Energia (joulea) = teho (wattia) × aika (sekuntia).

Ryhmässä 2: Aivokuori ja epinukleus aspiroitiin. Ydin fragmentoitiin käyttämällä phaco-kärjestä lähteviä shokkiaaltoja ja aspiroitiin sitten. Phaco-katkaisijaa käytettiin nopeuttamaan ytimen mekaanista pirstoutumista ja minimoimaan hajaantuvaa energiaa. ARC Laser -laite laski käytetyn energian automaattisesti, ja se näytettiin näytöllä.

Molemmissa ryhmissä bimanuaalisen infuusion/aspiraation aivokuoren poiston ja kapselipussin Visco-laajentamisen jälkeen implantoitiin hydrofobinen yksiosainen: AcrySof akryyli (SA60AT, Alcon) IOL. Koko toimenpiteen kesto (minuutteina) merkittiin muistiin.

Korjaamaton näöntarkkuus (UVA) 1 päivänä leikkauksen jälkeen ja BCVA 1 viikon kuluttua, 1, 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä sarveiskalvon turvotus ja etukammion (AC) reaktio rekisteröitiin. Visuaalista tulosta, joka oli 0,5 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMar) ilman korjausta, pidettiin onnistuneena tuloksena Maailman terveysjärjestön määritelmän perusteella (1, 15, 16). SM tehtiin 1 viikko, 1, 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkijat raportoivat endoteelisolutiheyden (EDC) (solu/mm²), kuusikulmainen solujen prosenttiosuuden, solukoon variaatiokertoimen (CoV) ja sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) jokaisella seurantakäynnillä.

Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). BCVA-tiedot muunnettiin log MAR:ksi tilastollisia analyyseja varten. Kvantitatiiviset muuttujat esitettiin mediaaneina, keskiarvoina ja standardipoikkeamia. Tutkijat käyttivät itsenäiseen sarjaan Studentin t-testiä. Muuttujien välisen tilastollisen suhteen tai assosiaatioiden etsimiseen käytettiin Pearsonin korrelaatiokerrointa. P-arvo < 0,05 hyväksyttiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • Mohamed Taher Maamouri Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Seniili kaihi.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Preoperatiivinen endoteelisolujen määrä (ECC) alle 1500 solua/mm2.
  • Etuosan patologiset muutokset, kuten sarveiskalvon sameus, sarveiskalvo Guttata, uveiitti, pseudoeksfoliatiivinen oireyhtymä, glaukooma, korkea likinäköisyys kainalossa (≥ 26 mm) tai kroonisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon endoteeliin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muunnos NL PHACOsta US PHACO:ksi.
  • Leikkaus oli monimutkainen kapselin vuodon ja lasiaisen menetyksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ultraääni phaco groupe
tällä ryhmällä oli US PHACO käyttämällä phaco-chop-tekniikkaa (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)

aloitimme kirkkaalla sarveiskalvon viillolla 2,2 mm klo 9 ja porttiviilolla 1 klo 2. Jatkuva pyöreä 6 mm:n kapsulorheksis suoritettiin samalla silmän viskosirurgisella laitteella. Suoritettiin hydrodissektio, jonka jälkeen suoritettiin fakoemulsifikaatio.

Nucleus on käsitelty kahdella eri tekniikalla Bimanuaalisen infuusio/aspiraatiokuoren poiston ja kapselipussin Visco-laajentamisen jälkeen implantoitiin hydrofobinen yksiosainen: AcrySof akryyli IOL.

Yhdysvaltalainen ryhmä: Ydintä pidettiin phaco-kärjellä korkeassa tyhjiössä. Phaco choppe vedettiin kohti phacon kärkeä sen halkeamiseksi erottamalla nämä kaksi instrumenttia manuaalisesti. Fragmentit imettiin sitten phaco-voimalla. Fakoemulsifikaation aikana käytetyt vakioparametrit olivat tyhjiotaso 500 mmHg, painehuuhtelu 90 mmHg ja 40 % phaco-tehosta.
Active Comparator: nanolaser phaco -ryhmä
tälle ryhmälle tehtiin NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser System®)

aloitimme kirkkaalla sarveiskalvon viillolla 2,2 mm klo 9 ja porttiviilolla 1 klo 2. Jatkuva pyöreä 6 mm:n kapsulorheksis suoritettiin samalla silmän viskosirurgisella laitteella. Suoritettiin hydrodissektio, jonka jälkeen suoritettiin fakoemulsifikaatio.

Nucleus on käsitelty kahdella eri tekniikalla Bimanuaalisen infuusio/aspiraatiokuoren poiston ja kapselipussin Visco-laajentamisen jälkeen implantoitiin hydrofobinen yksiosainen: AcrySof akryyli IOL.

Laserryhmä: Ydin fragmentoitiin käyttämällä phaco-kärjestä lähteviä shokkiaaltoja ja aspiroitiin sitten. Phaco-katkaisijaa käytettiin nopeuttamaan ytimen mekaanista pirstoutumista ja minimoimaan hajaantuvaa energiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskiosan sarveiskalvon endoteeli tutkittiin kosketuksettomalla peilimikroskoopilla (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 vuotta
Endoteelisolujen katoamisen prosenttiosuus (ECL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ECL arvioitiin käyttämällä kosketuksetonta peilimikroskooppia (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 vuotta
Kuusikulmaisten solujen keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuusikulmaisten solujen keskimääräinen prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä kosketuksetonta peilimikroskooppia (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 vuotta
Keskimääräinen varianssikerroin (CoV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CoV arvioitiin käyttämällä kosketuksetonta peilimikroskooppia (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 vuotta
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CCT arvioitiin käyttämällä kosketuksetonta peilimikroskooppia (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
2 vuotta
Korjaamaton näöntarkkuus (UVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
UVA arvioitiin 1 päivä leikkauksen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-03-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa