- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05886283
Kvalitative og kvantitative endothelændringer efter kataraktkirurgi: Ultralydsphacoemulsification vs nanolaser-teknik
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere hornhindens endotelcelletæthed og -morfologi, central hornhindetykkelse og bedste synsstyrke ved hjælp af US phacoemulsification eller Nanosecond laserteknik.
Indstilling: Oftalmologisk afdeling, Nabeul, Tunesien. Design: Prospektiv kohorteundersøgelse. Metoder: Undersøgelsen omfattede øjne med nuklear kataraktdensitet grad 1, 2, 3 eller 4 ifølge LOCS III, opdelt i to grupper; Gruppe 1 havde konventionel UL, og gruppe 2 havde nanosekund laser. Endotelcelletætheden (ECD), variationskoefficienten (CoV) i cellestørrelse, procentdelen af hexagonale celler, central hornhindetykkelse og bedste synsstyrke blev evalueret over 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Et randomiseret prospektivt, ukontrolleret kohortestudie blev udført på Oftalmologisk afdeling på Mohamed Taher Maamouri Hospital (MTMH) fra marts 2017 til maj 2020. MTMH's etiske udvalg godkendte denne undersøgelse. Alle patienter gav informeret samtykke til brugen af deres data. Undersøgelsen overholdt alle principper i Helsinki-erklæringen.
Alle patienter gennemgik en fuldstændig okulær undersøgelse, inklusive synsskarphed, klinisk hornhindevurdering, intraokulært tryk (IOP) måling og nuklear hårdhedsgrad baseret på linsens opacitetsklassifikationssystem III (LOCS III), der almindeligvis omtales i de fleste undersøgelser. Kun den nukleare komponent af grå stær (NO1 til NO4) blev taget i betragtning i evalueringen.
Endotelet i den centrale hornhinde blev undersøgt med et ikke-kontakt spejlende mikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 havde US PHACO under anvendelse af phaco-chop-teknikken (Stellaris PC: Bausch + Lomb®), og gruppe 2 gennemgik en NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®).
Cetus A.R.C. Lasersystemet er sammensat af en base, der genererer en 4 til 5 ns pulseret Nd: YAG af 1064 nm bølgelængdelaser med en pulsfrekvens på op til 10 Hz og en optisk fiber, der transmitterer laserimpulserne til det engangs koaksiale engangshåndstykke. Den anvendte sonde har en total diameter på 720 µm, optaget i midten af en 320 µm optisk kvartsfiber, der overførte laserimpulsen mod en titaniumplade i phaco-sonden. Den individuelle pulsenergi varierede fra 30 til 50 % af maksimal effekt, og pulsfrekvensen var 1-2 Hz.
Basisenheden er forbundet til det samme phaco aspiration/irrigation system og styres af pedalen på dette system.
I begge grupper startede operationen med et klart hornhindesnit på 2,2 mm ved 9-tiden og et portindsnit på 1 til 1,5 mm ved 2-tiden med den samme kniv. Kontinuerlig cirkulær kapsulorhexis (CCC) på 6 mm blev udført under den samme oftalmiske viskokirurgiske anordning (3 % natriumhyaluronat, 4 % chondroitinsulfat, DuoVisc® Alcon ). En hydrodissektion blev udført, derefter efterfulgt af phacoemulsifikation.
In-gruppe 1 (vandret phaco chop): efter cortex aspiration blev kernen holdt med phaco spidsen i et højt vakuum. Phaco-hakkeren blev derefter indført fra sideportindsnittet for at gå i indgreb under den nedre kant af CCC. Den blev derefter trukket mod phaco-spidsen for at kløve den ved en manuel adskillelse mellem de to instrumenter. Den samme proces fortsatte for de to nukleare halvdele, og fragmenterne blev derefter aspireret med phaco-kraft. Standardparametrene, der blev brugt under phacoemulsification, var et vakuumniveau på 500 mmHg, trykvanding på 90 mmHg og 40% phaco-effekt. Energi blev udtrykt i % på PHACO-maskinen og indledningsvis konverteret til Watt i henhold til følgende kurve "Figur 1" og derefter til Joule baseret på formlen: Energi (Joule) = Effekt (Watt) × tid (sekunder).
In-gruppe 2: Cortex og epinucleus blev aspireret. Kernen blev fragmenteret ved hjælp af chokbølgerne, der udsendte fra phaco-spidsen og derefter aspireret. Phaco-chopperen blev brugt til at accelerere den mekaniske fragmentering af kernen og minimere den spredte energi. Den brugte energi blev beregnet automatisk af ARC Laser maskinen og blev vist på skærmen.
I begge grupper blev der efter bimanuel infusion/aspirationscortex-fjernelse og Visco-udvidelse af kapselposen implanteret et hydrofobt enkelt stykke: AcrySof akryl (SA60AT, Alcon) IOL. Varigheden af hele proceduren (i minutter) blev noteret.
Ukorrigeret synsskarphed (UVA) 1 dag postoperativt og BCVA 1 uge, 1, 3, 6 og 24 måneder efter operationen såvel som hornhindeødem og forkammerreaktion (AC ) blev registreret. Et visuelt resultat på 0,5 logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMar) uden korrektion blev betragtet som et vellykket resultat baseret på Verdenssundhedsorganisationens definition (1, 15, 16). SM blev udført 1 uge, 1, 3, 6 og 24 måneder efter operationen. Forskerne rapporterede endotelcelletæthed (EDC) (celle/mm²), procentdelen af hexagonale celler, variationskoefficient (CoV) i cellestørrelse og central hornhindetykkelse (CCT) ved hvert opfølgningsbesøg.
Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS-software (version 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). BCVA-data blev konverteret til log MAR til statistiske analyser. Kvantitative variable blev præsenteret som medianer, middelværdier og standardafvigelser. Efterforskerne brugte Students t-test til den uafhængige serie. Pearsons korrelationskoefficient blev brugt til at søge efter den statistiske sammenhæng eller sammenhæng mellem variabler. En p-værdi < 0,05 blev accepteret som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nabeul, Tunesien, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Senil grå stær.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Præoperativt endothelcelletal (ECC) mindre end 1500 celler/mm2.
- Patologiske ændringer af det forreste segment såsom cornea-uklarhed, cornea Guttata, uveitis, pseudoexfoliativt syndrom, glaukom, høj nærsynet aksilængde (≥ 26 mm) eller lider af kroniske patologier, der kan påvirke cornea-endotelet
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering fra NL PHACO til US PHACO.
- Kirurgi var kompliceret med kapselleje og tab af glaslegeme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ultralyd phaco groupe
denne gruppe havde US PHACO ved hjælp af phaco-chop-teknikken (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
|
vi startede med et klart hornhindesnit på 2,2 mm ved 9-tiden og et portindsnit på 1 ved 2-tiden. Kontinuerlig cirkulær kapsulorhexis på 6 mm blev udført under den samme oftalmiske viskokirurgiske anordning. En hydrodissektion blev udført, derefter efterfulgt af phacoemulsifikation. kernen er blevet behandlet ved hjælp af 2 forskellige teknikker. Efter bimanuel infusion/aspiration cortex fjernelse og Visco ekspansion af kapselposen, blev der implanteret et hydrofobt enkelt stykke: AcrySof akryl IOL.
Amerikansk gruppe: Kernen blev holdt med phaco-spidsen i højvakuum.
Phaco-choppen blev trukket mod phaco-spidsen for at kløve den ved en manuel adskillelse mellem de to instrumenter.
Fragmenterne blev derefter aspireret med phaco-kraft.
Standardparametrene, der blev brugt under phacoemulsification, var et vakuumniveau på 500 mmHg, trykvanding på 90 mmHg og 40 % phaco-effekt
|
Aktiv komparator: nanolaser phaco gruppe
denne gruppe gennemgik en NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)
|
vi startede med et klart hornhindesnit på 2,2 mm ved 9-tiden og et portindsnit på 1 ved 2-tiden. Kontinuerlig cirkulær kapsulorhexis på 6 mm blev udført under den samme oftalmiske viskokirurgiske anordning. En hydrodissektion blev udført, derefter efterfulgt af phacoemulsifikation. kernen er blevet behandlet ved hjælp af 2 forskellige teknikker. Efter bimanuel infusion/aspiration cortex fjernelse og Visco ekspansion af kapselposen, blev der implanteret et hydrofobt enkelt stykke: AcrySof akryl IOL.
Lasergruppe: Kernen blev fragmenteret ved hjælp af chokbølgerne, der kom fra phaco-spidsen og derefter aspireret.
Phaco-chopperen blev brugt til at accelerere den mekaniske fragmentering af kernen og minimere den spredte energi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: 2 år
|
Endotelet i den centrale hornhinde blev undersøgt ved hjælp af et ikke-kontakt spejlende mikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
Procentdel af endotelcelletab (ECL)
Tidsramme: 2 år
|
ECL blev evalueret ved hjælp af et ikke-kontakt spejlende mikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
Gennemsnitlig procentdel af sekskantede celler
Tidsramme: 2 år
|
Den gennemsnitlige procentdel af hexagonale celler blev evalueret ved anvendelse af et ikke-kontakt spejlende mikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
Gennemsnitlig varianskoefficient (CoV)
Tidsramme: 2 år
|
CoV blev evalueret ved hjælp af et ikke-kontakt spejlende mikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: 2 år
|
CCT blev evalueret ved hjælp af et ikke-kontakt spejlende mikroskop (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
|
2 år
|
Ukorrigeret synsskarphed (UVA)
Tidsramme: 2 år
|
UVA blev evalueret 1 dag postoperativt
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-03-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med phacoemulsification
-
Dar Al Shifa HospitalRekruttering
-
Minia UniversityAfsluttetTab af endotelcelle i hornhinden | PseudoeksfolieringssyndromEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukendt
-
Medical University of ViennaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pseudoexfoliativt glaukom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrimær åbenvinkelglaukom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetGrå stær | Tørre øjneKina
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetGrå stær | Endotelcelletab, hornhinde | PhacoemulsifikationFrankrig
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet