- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886283
Cambiamenti qualitativi e quantitativi dell'endotelio dopo la chirurgia della cataratta: facoemulsificazione ad ultrasuoni rispetto alla tecnica del nanolaser
Scopo: Lo scopo di questo studio era valutare la densità e la morfologia delle cellule endoteliali corneali, lo spessore corneale centrale e la migliore acuità visiva utilizzando la facoemulsificazione US o la tecnica laser a nanosecondi.
Ambiente: Dipartimento di oftalmologia, Nabeul, Tunisia. Disegno: studio prospettico di coorte. Metodi: Lo studio ha incluso occhi con densità di cataratta nucleare di grado 1, 2, 3 o 4 secondo LOCS III, divisi in due gruppi; Il gruppo 1 aveva gli Stati Uniti convenzionali e il gruppo 2 aveva il laser al nanosecondo. La densità cellulare endoteliale (ECD), il coefficiente di variazione (CoV) nella dimensione cellulare, la percentuale di cellule esagonali, lo spessore corneale centrale e la migliore acuità visiva sono stati valutati nell'arco di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Metodi:
Uno studio di coorte prospettico randomizzato e non controllato è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia del Mohamed Taher Maamouri Hospital (MTMH) da marzo 2017 a maggio 2020. Il comitato etico MTMH ha approvato questo studio. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato per l'utilizzo dei propri dati. Lo studio ha aderito a tutti i principi della dichiarazione di Helsinki.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oculare completo, inclusa l'acuità visiva, la valutazione clinica della cornea, la misurazione della pressione intraoculare (IOP) e la classificazione della durezza nucleare basata sul sistema di classificazione dell'opacità del cristallino III (LOCS III), comunemente indicato nella maggior parte degli studi. Nella valutazione è stata presa in considerazione solo la componente nucleare della cataratta (da NO1 a NO4).
L'endotelio della cornea centrale è stato esaminato con un microscopio speculare senza contatto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Il gruppo 1 è stato sottoposto a US PHACO utilizzando la tecnica phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®) e il gruppo 2 è stato sottoposto a NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®).
Il Cetus A.R.C. Il sistema laser è composto da una base che genera un laser Nd:YAG pulsato da 4 a 5 ns di lunghezza d'onda 1064 nm con una frequenza di impulso fino a 10 Hz e una fibra ottica che trasmette gli impulsi laser al manipolo coassiale monouso. La sonda utilizzata ha un diametro totale di 720 µm, occupata al centro da una fibra ottica di quarzo da 320 µm che ha trasferito l'impulso laser verso una piastra di titanio nella sonda faco. L'energia dell'impulso individuale variava dal 30 al 50% della potenza massima e la frequenza dell'impulso era di 1-2 Hz.
L'unità base è collegata allo stesso sistema di aspirazione/irrigazione faco ed è controllata dal pedale di tale sistema.
In entrambi i gruppi, l'intervento chirurgico è iniziato con un'incisione corneale chiara di 2,2 mm alle 9 e un'incisione portuale di 1-1,5 mm alle 2 utilizzando lo stesso bisturi. La capsuloressi circolare continua (CCC) di 6 mm è stata eseguita con lo stesso dispositivo viscochirurgico oftalmico (3% ialuronato di sodio, 4% condroitin solfato, DuoVisc® Alcon). È stata eseguita un'idrodissezione, seguita poi dalla facoemulsificazione.
Nel gruppo 1 (taglio faco orizzontale): dopo l'aspirazione della corteccia, il nucleo è stato tenuto con la punta faco ad alto vuoto. Il phaco chopper è stato quindi introdotto dall'incisione della porta laterale per impegnarsi, sotto il bordo inferiore del CCC. È stato quindi attirato verso la punta del faco per tagliarlo mediante una separazione manuale tra i due strumenti. Lo stesso processo è proseguito per le due metà nucleari ei frammenti sono stati poi aspirati con potenza faco. I parametri standard utilizzati durante la facoemulsificazione erano un livello di vuoto di 500 mmHg, un'irrigazione pressurizzata di 90 mmHg e il 40% della potenza faco. L'energia è stata espressa in % sulla macchina PHACO e convertita inizialmente in Watt secondo la seguente curva "Figura 1" poi in Joule in base alla formula: Energia (Joule) = Potenza (Watt) × tempo (secondi).
Nel gruppo 2: la corteccia e l'epinucleo sono stati aspirati. Il nucleo è stato frammentato utilizzando le onde d'urto emanate dalla punta del faco e quindi aspirato. Il phaco chopper è stato utilizzato per accelerare la frammentazione meccanica del nucleo e ridurre al minimo l'energia dissipata. L'energia utilizzata è stata calcolata automaticamente dalla macchina ARC Laser ed è stata visualizzata sullo schermo.
In entrambi i gruppi, dopo la rimozione della corteccia di infusione/aspirazione bimanuale e l'espansione viscosa del sacco capsulare, è stata impiantata una IOL idrofobica monopezzo: AcrySof acrilico (SA60AT, Alcon). È stata annotata la durata dell'intera procedura (in minuti).
Sono stati registrati acuità visiva non corretta (UVA) a 1 giorno postoperatorio e BCVA a 1 settimana, 1, 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico, nonché edema corneale e reazione della camera anteriore (AC). Un risultato visivo di 0,5 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) senza correzione è stato considerato un risultato positivo in base alla definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità (1, 15, 16). La SM è stata eseguita a 1 settimana, 1, 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento. I ricercatori hanno riportato la densità delle cellule endoteliali (EDC) (cell/mm²), la percentuale di cellule esagonali, il coefficiente di variazione (CoV) nella dimensione delle cellule e lo spessore corneale centrale (CCT) ad ogni visita di follow-up.
Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS (versione 21.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). I dati BCVA sono stati convertiti in log MAR per analisi statistiche. Le variabili quantitative sono state presentate come mediane, medie e deviazioni standard. I ricercatori hanno utilizzato il test t di Student per le serie indipendenti. Il coefficiente di correlazione di Pearson è stato utilizzato per cercare la relazione statistica o l'associazione tra variabili. Un valore p <0,05 è stato accettato come statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nabeul, Tunisia, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta senile.
Criteri di non inclusione:
- Conta preoperatoria delle cellule endoteliali (ECC) inferiore a 1500 cellule/mm2.
- Alterazioni patologiche del segmento anteriore come opacità corneali, cornea Guttata, uveite, sindrome pseudoesfoliativa, glaucoma, miopia elevata lunghezza ascellare (≥ 26 mm), o affetti da patologie croniche che possono interessare l'endotelio corneale
Criteri di esclusione:
- Conversione da NL PHACO a US PHACO.
- La chirurgia è stata complicata con affitto capsulare e perdita vitreale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo faco ad ultrasuoni
questo gruppo aveva US PHACO utilizzando la tecnica phaco-chop (Stellaris PC: Bausch + Lomb®)
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abbiamo iniziato con un'incisione corneale chiara di 2,2 mm a ore 9 e un'incisione portuale di 1 a ore 2. La capsuloressi circolare continua di 6 mm è stata eseguita sotto lo stesso dispositivo viscochirurgico oftalmico. È stata eseguita un'idrodissezione, seguita poi dalla facoemulsificazione. il Nucleo è stato trattato con 2 diverse tecniche Dopo la rimozione della corteccia per infusione/aspirazione bimanuale e l'espansione in Visco del sacco capsulare, è stata impiantata una IOL acrilica monopezzo idrofobica: AcrySof.
Gruppo statunitense: il nucleo è stato tenuto con la punta del faco in alto vuoto.
Il phaco choppe è stato attirato verso la punta del faco per tagliarlo mediante una separazione manuale tra i due strumenti.
I frammenti sono stati quindi aspirati con il potere faco.
I parametri standard utilizzati durante la facoemulsificazione erano un livello di vuoto di 500 mmHg, un'irrigazione pressurizzata di 90 mmHg e il 40% della potenza faco
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Comparatore attivo: gruppo faco del nanolaser
questo gruppo è stato sottoposto a NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)
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abbiamo iniziato con un'incisione corneale chiara di 2,2 mm a ore 9 e un'incisione portuale di 1 a ore 2. La capsuloressi circolare continua di 6 mm è stata eseguita sotto lo stesso dispositivo viscochirurgico oftalmico. È stata eseguita un'idrodissezione, seguita poi dalla facoemulsificazione. il Nucleo è stato trattato con 2 diverse tecniche Dopo la rimozione della corteccia per infusione/aspirazione bimanuale e l'espansione in Visco del sacco capsulare, è stata impiantata una IOL acrilica monopezzo idrofobica: AcrySof.
Gruppo laser: il nucleo è stato frammentato utilizzando le onde d'urto emanate dalla punta del faco e quindi aspirato.
Il phaco chopper è stato utilizzato per accelerare la frammentazione meccanica del nucleo e ridurre al minimo l'energia dissipata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Densità delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endotelio della cornea centrale è stato esaminato utilizzando un microscopio speculare senza contatto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anni
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Percentuale di perdita di cellule endoteliali (ECL)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'ECL è stata valutata utilizzando un microscopio speculare senza contatto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anni
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Percentuale media di celle esagonali
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale media di cellule esagonali è stata valutata utilizzando un microscopio speculare senza contatto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anni
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Coefficiente di varianza medio (CoV)
Lasso di tempo: 2 anni
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CoV è stato valutato utilizzando un microscopio speculare senza contatto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anni
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Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: 2 anni
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La CCT è stata valutata utilizzando un microscopio speculare senza contatto (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 anni
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|
Acuità visiva non corretta (UVA)
Lasso di tempo: 2 anni
|
I raggi UVA sono stati valutati 1 giorno dopo l'intervento
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-03-2023
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