- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05886283
Changements qualitatifs et quantitatifs de l'endothélium après une chirurgie de la cataracte : phacoémulsification par ultrasons vs technique nanolaser
Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer la densité et la morphologie des cellules endothéliales cornéennes, l'épaisseur centrale de la cornée et la meilleure acuité visuelle à l'aide de la phacoémulsification américaine ou de la technique laser nanoseconde.
Lieu : Service d'ophtalmologie, Nabeul, Tunisie. Conception : Étude de cohorte prospective. Méthodes : L'étude a inclus des yeux avec une densité de cataracte nucléaire de grade 1, 2, 3 ou 4 selon LOCS III, divisés en deux groupes ; Le groupe 1 avait des États-Unis conventionnels et le groupe 2 avait un laser nanoseconde. La densité des cellules endothéliales (ECD), le coefficient de variation (CoV) de la taille des cellules, le pourcentage de cellules hexagonales, l'épaisseur centrale de la cornée et la meilleure acuité visuelle ont été évalués sur 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes :
Une étude de cohorte prospective randomisée et non contrôlée a été menée au service d'ophtalmologie de l'hôpital Mohamed Taher Maamouri (MTMH) de mars 2017 à mai 2020. Le comité d'éthique de la MTMH a approuvé cette étude. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données. L'étude a adhéré à tous les principes de la déclaration d'Helsinki.
Tous les patients ont subi un examen oculaire complet comprenant l'acuité visuelle, l'évaluation clinique de la cornée, la mesure de la pression intraoculaire (PIO) et la classification de la dureté nucléaire basée sur le système de classification de l'opacité du cristallin III (LOCS III), communément appelé dans la plupart des études. Seule la composante nucléaire de la cataracte (NO1 à NO4) a été prise en compte dans l'évaluation.
L'endothélium de la cornée centrale a été examiné avec un microscope spéculaire sans contact (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe 1 a subi une US PHACO utilisant la technique phaco-chop (Stellaris PC : Bausch + Lomb®) et le groupe 2 a subi une NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®).
Le Cetus A.R.C. Le système laser est composé d'une base qui génère un laser Nd: YAG pulsé de 4 à 5 ns de longueur d'onde 1064 nm avec une fréquence d'impulsion jusqu'à 10 Hz et une fibre optique qui transmet les impulsions laser à la pièce à main coaxiale jetable à usage unique. La sonde utilisée a un diamètre total de 720 µm, occupé en son centre par une fibre optique en quartz de 320 µm qui a transféré l'impulsion laser vers une plaque de titane dans la sonde phaco. L'énergie des impulsions individuelles variait de 30 à 50 % de la puissance maximale et la fréquence des impulsions était de 1 à 2 Hz.
L'unité de base est connectée au même système d'aspiration/irrigation phaco et est contrôlée par la pédale de ce système.
Dans les deux groupes, la chirurgie a commencé par une incision cornéenne nette de 2,2 mm à 9 heures et une incision de port de 1 à 1,5 mm à 2 heures à l'aide du même bistouri. Un Capsulorhexis Circulaire Continu (CCC) de 6 mm a été réalisé sous le même dispositif de viscochirurgie ophtalmique (Hyaluronate de Sodium 3%, Sulfate de Chondroïtine 4%, DuoVisc® Alcon). Une hydrodissection a été réalisée, puis suivie d'une phacoémulsification.
Dans le groupe 1 (coupe phaco horizontale) : après aspiration du cortex, le noyau a été maintenu avec la pointe phaco à un vide poussé. Le hachoir phaco a ensuite été introduit à partir de l'incision du port latéral pour s'engager, sous le bord inférieur du CCC. Il a ensuite été attiré vers la pointe phaco pour le cliver par une séparation manuelle entre les deux instruments. Le même processus s'est poursuivi pour les deux moitiés nucléaires et les fragments ont ensuite été aspirés avec une puissance phaco. Les paramètres standard utilisés lors de la phacoémulsification étaient un niveau de vide de 500 mmHg, une irrigation sous pression de 90 mmHg et 40% de puissance phaco. L'énergie a été exprimée en % sur la machine PHACO et initialement convertie en Watts selon la courbe suivante « Figure 1 » puis en Joules selon la formule : Énergie (Joules) = Puissance (Watts) × temps (secondes).
Dans le groupe 2 : Le cortex et l'épinoyau ont été aspirés. Le noyau a été fragmenté en utilisant les ondes de choc émanant de la pointe phaco puis aspiré. Le hacheur phaco a été utilisé pour accélérer la fragmentation mécanique du noyau et minimiser l'énergie dissipée. L'énergie utilisée était calculée automatiquement par la machine ARC Laser et affichée sur l'écran.
Dans les deux groupes, après extraction bimanuelle du cortex par infusion/aspiration et expansion visco du sac capsulaire, une LIO monobloc hydrophobe : AcrySof acrylique (SA60AT, Alcon) a été implantée. La durée de l'ensemble de la procédure (en minutes) a été notée.
L'acuité visuelle (UVA) non corrigée à 1 jour postopératoire et la MAVC à 1 semaine, 1, 3, 6 et 24 mois après la chirurgie ainsi que l'œdème cornéen et la réaction de la chambre antérieure (AC) ont été enregistrés. Un résultat visuel de 0,5 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMar) sans correction a été considéré comme un résultat réussi selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (1, 15, 16). Le SM a été réalisé à 1 semaine, 1, 3, 6 et 24 mois après la chirurgie. Les enquêteurs ont rapporté la densité des cellules endothéliales (EDC) (cellule/mm²), le pourcentage de cellules hexagonales, le coefficient de variation (CoV) de la taille des cellules et l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) à chaque visite de suivi.
Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS (version 21.0 ; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Les données BCVA ont été converties en log MAR pour les analyses statistiques. Les variables quantitatives ont été présentées sous forme de médianes, de moyennes et d'écarts-types. Les enquêteurs ont utilisé le test t de Student pour la série indépendante. Le coefficient de corrélation de Pearson a été utilisé pour rechercher la relation statistique ou l'association entre les variables. Une valeur p < 0,05 a été acceptée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nabeul, Tunisie, 8000
- Mohamed Taher Maamouri Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte sénile.
Critères de non-inclusion :
- Numération préopératoire des cellules endothéliales (ECC) inférieure à 1500 cellules/mm2.
- Altérations pathologiques du segment antérieur telles que opacités cornéennes, cornée Guttata, uvéite, syndrome pseudo-exfoliatif, glaucome, myopie élevée longueur axillaire (≥ 26 mm), ou souffrant de pathologies chroniques pouvant affecter l'endothélium cornéen
Critère d'exclusion:
- Conversion de NL PHACO à US PHACO.
- La chirurgie s'est compliquée d'une déchirure capsulaire et d'une perte du vitré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: échographie phaco groupe
ce groupe a eu une US PHACO utilisant la technique phaco-chop (Stellaris PC : Bausch + Lomb®)
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nous avons commencé par une incision cornéenne claire de 2,2 mm à 9 heures et une incision du port de 1 à 2 heures. Un capsulorhexis circulaire continu de 6 mm a été réalisé sous le même dispositif de viscochirurgie ophtalmique. Une hydrodissection a été réalisée, puis suivie d'une phacoémulsification. le Nucleus a été traité selon 2 techniques différentes Après ablation bimanuelle du cortex par infusion/aspiration et expansion visco du sac capsulaire, une monobloc hydrophobe : AcrySof acrylique IOL a été implantée.
Groupe américain : le noyau a été maintenu avec la pointe phaco dans un vide poussé.
Le phaco choppe a été attiré vers la pointe phaco pour le cliver par une séparation manuelle entre les deux instruments.
Les fragments ont ensuite été aspirés avec une puissance phaco.
Les paramètres standard utilisés lors de la phacoémulsification étaient un niveau de vide de 500 mmHg, une irrigation sous pression de 90 mmHg et 40% de puissance phaco
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Comparateur actif: groupe phaco nanolaser
ce groupe a subi un NL PHACO (Cetus A.R.C. Laser system®)
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nous avons commencé par une incision cornéenne claire de 2,2 mm à 9 heures et une incision du port de 1 à 2 heures. Un capsulorhexis circulaire continu de 6 mm a été réalisé sous le même dispositif de viscochirurgie ophtalmique. Une hydrodissection a été réalisée, puis suivie d'une phacoémulsification. le Nucleus a été traité selon 2 techniques différentes Après ablation bimanuelle du cortex par infusion/aspiration et expansion visco du sac capsulaire, une monobloc hydrophobe : AcrySof acrylique IOL a été implantée.
Groupe laser : Le noyau a été fragmenté à l'aide des ondes de choc émanant de la pointe phaco puis aspiré.
Le hacheur phaco a été utilisé pour accélérer la fragmentation mécanique du noyau et minimiser l'énergie dissipée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 2 années
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2 années
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Densité cellulaire endothéliale (ECD)
Délai: 2 années
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L'endothélium de la cornée centrale a été examiné à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 années
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Pourcentage de perte de cellules endothéliales (ECL)
Délai: 2 années
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L'ECL a été évaluée à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 années
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Pourcentage moyen de cellules hexagonales
Délai: 2 années
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Le pourcentage moyen de cellules hexagonales a été évalué à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 années
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Coefficient moyen de variance (CoV)
Délai: 2 années
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Le CoV a été évalué à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 années
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Épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: 2 années
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Le CCT a été évalué à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact (SM) (TOMEY CORP EM-4000).
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2 années
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Acuité visuelle non corrigée (UVA)
Délai: 2 années
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Les UVA ont été évalués à 1 jour post-opératoire
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-03-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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