폐암 치료에서 PD-1 또는 PD-L1 단클론 항체와 결합된 LK101

포함 기준:

• 서명된 동의서;
• ≥18세, 남성 또는 여성;
• 코호트 1: 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소폐암(NSCLC), 재발/전이 ≤3주에 대한 전신 치료를 받음; 코호트2: 조직학적/세포학적으로 확인된 광범위한 소세포 폐 암종(ES-SCLC); 두 코호트 모두 항-PD-1/PD-L1 치료 후 진행/재발된 환자를 필요로 했습니다.
• 3개월 이상의 기대 수명;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1;
• RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 종양의 시퀀싱이 검증되었습니다.
• 조사관의 판단에 따르면, 정맥 혈관 상태는 성분채집술의 요구를 충족시킬 수 있습니다.

• 적절한 장기 기능을 위해 환자는 다음 실험실 지표를 충족해야 합니다.

  • 혈액학적 기능(지난 14일 동안 수혈 또는 혈액 성분 및 과립구 콜로니 자극 인자 없이 치료하지 않음):

    • 호중구의 절대값(ANC) ≥ 1.5x109/L;
    • 혈소판 수는 ≥ 90x109/L이었고;
    • 헤모글로빈 > 9g/dL;

  • 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 환자는 ≤ 3 × ULN을 허용합니다.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자는 ALT 또는 AST ≤ 5 × ULN 허용);

  • 신장

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥ 50ml;
    • 요단백 ≥ + + 및 확인된 24시간 요단백 양이 > 1.0g인 환자;
  • 국제 표준 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의되는 응고 기능이 양호함;
  • 정상 갑상선 기능은 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의됩니다. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
• 제2형 당뇨병이 없는 환자의 FBG ≤ 126mg/dL 또는 ≤ 7.0mmol/L 및 제2형 당뇨병 환자의 FBG ≤ 167mg/dL 또는 ≤ 9.3mmol/L; 또는 당화 헤모글로빈(HbA1c) ≤8%;
• 임신 위험이 있는 경우, 모든 환자(남성 또는 여성)는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취해야 합니다.
• 잘 준수하고 후속 조치에 협조하십시오.

제외 기준:

• 모든 백신 및/또는 항-PD-1/PD-L1 제형 성분에 대한 과민 반응의 병력; 또는 이전에 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다. "주입 반응" 또는 면역 관련 AE로 인해 이전에 항-PD-1/PD-L1 요법을 중단한 피험자;
• 치료용 종양 백신 제품(펩티드 백신, mRNA 백신, DC 백신 등 포함)을 받은 환자;
• 스크리닝 전 5년 이내 연구질환 이외의 악성질환 진단(치료 후 회복이 예상되는 악성종양은 제외) 나.
• 환자는 성분채집 전 2주 이내에 전신 항종양 치료를 받았거나 연구 약물 또는 장치 요법을 받았습니다.
• 스크리닝 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 자;
• 이전 치료로 인한 독성은 CTCAE(버전 5.0) 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다(탈모 및 말초 신경병증 제외).
• 종양은 주변 중요장기나 상대정맥을 압박하거나 종격동 대혈관, 심장 등을 침범하며;
• 동종 조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 환자
• 발작을 유발할 수 있는 의학적 상태의 병력(항경련제 치료 필요)
• 활동성 뇌 전이 또는 암성 수막염이 있는 환자. 뇌전이 치료를 받은 환자는 뇌전이 치료를 받았고 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이며 4주 전에 질병 진행의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 모든 신경학적 증상이 회복되었고 스크리닝 최소 7일 전에 스테로이드를 중단했습니다.
• 활동성 자가면역 질환이 있는 것으로 진단되거나 의심됩니다.
• 잘 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수가 있거나 지난 3개월 이내에 흉막 삼출 또는 복수 치료를 받은 환자;

• 스크리닝 전 6개월 내에 발생한 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력, 다음 심장 기준 중 하나:

  • 평균 휴지기 보정 QT 간격(QTc) > 470ms;
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%;
  • American New York 심장 협회(NYHA) 심장 기능 ≥ 2 이상;
  • 심각한 부정맥;
  • 잘 조절되지 않는 고혈압;
  • 기타 심각한 심장 질환;
• 비활성 환자를 제외한 간질성 폐렴 환자 및 호르몬 요법 질환이 필요하지 않은 환자;
• 전신 치료로 잘 조절되지 않는 활동성 감염으로 진단된 환자;
• 다음 검사 결과 중 하나라도 양성임: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg), HBV DNA 및 신종 코로나바이러스 핵산;
• 스크리닝 중 활동성 결핵(TB);
• 스크리닝 전 14일 이내에 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료;
• 스크리닝 전 4주 이내에 백신 접종;
• 주요 손상 및/또는 수술 =< 스크리닝 전 4주;
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금욕이 불가능하거나 정신 장애의 병력이 있는 사람
• 임산부 또는 수유부;
• 건선과 같은 피부 질환은 피내 백신이 표적 부위에 도달하는 것을 방해할 수 있습니다.
• 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.