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주사기 서비스 프로그램(SAIA-Naloxone) 내에서 오피오이드 과다복용 사망을 방지하기 위해 날록손에 대한 공평한 접근 개선 (SAIA-N)

2026년 8월 10일 업데이트: Christopher Akiba, RTI International

주사기 서비스 프로그램 내에서 오피오이드 과다복용 사망을 방지하기 위해 날록손에 대한 공평한 접근 개선

이 임상 시험의 목표는 SSP(주사기 서비스 프로그램)에서 날록손(SAIA-N)에 대한 시스템 분석 및 개선 접근 방식인 다면적 구현 전략의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • SAIA-N은 평소와 같은 구현(IAU)에 비해 날록손 분포(투여 횟수, 날록손을 받는 사람 수)를 개선합니까?
  • SAIA-N은 IAU에 비해 ​​공평한 날록손 분포(BIPOC(흑인, 원주민, 유색인종) 및 기타 하위 그룹에 대한 투여량 수, 날록손을 받는 BIPOC 및 기타 하위 그룹의 수)를 개선합니까?
  • SAIA-N과 관련된 비용은 얼마이며 전략은 얼마나 비용 효율적입니까?

SAIA-N 부문에 무작위 배정된 SSP는 12개월 동안 전략에 참여하며, 이 기간 동안 SSP가 날록손 분포를 최적화하는 데 도움을 줄 SAIA 코치와 매월 1~2회 만납니다.

연구자들은 SAIA-N을 IAU와 비교하여 날록손 분포, 공평한 날록손 분포, 비용 및 비용 효율성이 그룹별로 다른지 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

조사관은 세 가지 목표와 여러 관련 가설에 걸쳐 평소와 같은 구현(IAU) 조건과 비교하여 SSP에서 SAIA-N의 영향을 조사할 계획입니다. 데이터 수집은 SSP 참여 기간 21개월 동안 매달 이루어집니다. 이 21개월은 SSP 결과 데이터 특성을 확립하기 위한 3개월 리드인 기간, SAIA-N으로 무작위 배정된 사이트가 SAIA 코치와 만나는 12개월 활성 기간, 이후 추가 6개월(지속 기간)으로 구성됩니다. ) 영향이 지속되는지 여부를 결정합니다.

목표 1. 이 시험의 첫 번째 목표는 SSP 내에서 날록손 분포 개선에 대한 SAIA-N의 효과를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 IAU를 받는 SSP와 비교하여 SAIA-N을 받는 SSP가 날록손을 받는 사람의 수와 12개월의 활성 기간 동안 분배된 날록손 용량의 수를 상당히 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 조사관은 SAIA-N을 투여받은 SSP가 IAU를 투여받은 SSP에 비해 활성 기간(지속 기간) 후 6개월 동안 날록손을 투여받은 사람의 수가 상당히 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표 2. 이 시험의 두 번째 목표는 SSP에서 BIPOC(흑인, 원주민, 유색인종) 및 기타 주요 하위 그룹에 대한 날록손 배포 개선에 대한 SAIA-N의 효과를 테스트할 것입니다. 조사관은 SAIA-N이 12개월의 활성 기간과 6개월의 유지 기간 동안 날록손을 받는 BIPOC 및 기타 주요 하위 그룹의 수를 크게 증가시킬 것이라고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 인종, 민족 및 성별과 같은 참가자 수준 인구 통계를 기반으로 세분화된 결과 데이터를 보고하는 SSP의 하위 집합을 활용할 것으로 예상합니다.

목표 3. 이 실험의 세 번째 목표는 IAU에 비해 ​​SSP에서 날록손에 대한 공평한 접근 개선에 대한 SAIA-N의 비용 및 비용 효율성을 추정할 것입니다. 연구자들은 IAU에 비해 ​​SAIA-N이 SSP로부터 날록손을 받는 사람들의 수를 증가시키는 데 비용 효율적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 IAU에 비해 ​​SAIA-N이 SSP로부터 날록손을 받는 BIPOC의 수를 증가시키는 데 비용 효율적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

이러한 목표를 평가하기 위해 조사관은 캘리포니아에서 32개의 SSP로 무작위 제어 중단 시계열 시험을 계획합니다. 16개의 SSP가 SAIA-N 암에 무작위로 할당되고 16개의 SSP가 IAU에 할당됩니다(그림 1). IAU 부문에 무작위 배정된 SSP는 날록손 분포를 개선하기 위한 지원을 받지 않습니다. 캘리포니아의 SSP는 이미 날록손 유통을 채택했습니다. 따라서 이 시험은 SAIA-N이 SSP 내에서 날록손 분포를 최적화하는 능력을 테스트합니다. 따라서 IAU 조건은 SAIA-N이 SSP의 날록손 분포를 개선하는지 여부를 비교하는 목적으로 SAIA-N의 부재를 특징으로 합니다.

조사관의 날록손 파일럿 연구에서는 SAIA-N의 영향을 받을 수 있고 궁극적으로 SSP 사이의 날록손 배포를 개선할 수 있는 중요한 구현 결정 요인으로 구현 환경 및 리더십 참여를 확인했습니다. 따라서 본 연구는 시간 경과에 따른 실행 환경 및 리더십 참여의 변화를 평가합니다. 이 시험은 먼저 무작위 배정(기준선) 및 모든 등록 사이트에서 무작위 배정 후 12개월 동안 SSP 관련 상황 데이터를 수집합니다. 각 SSP의 기본 담당자는 기본 조직 특성(위치, 직원 수, 예산 등)에 대해 질문을 받습니다. 다음으로, 각 SSP에서 날록손 배포와 관련된 주요 담당자 및 기타 직원에게 날록손 배포 개선을 위한 구현 환경 및 리더십 참여와 같은 상황적 변수에 대해 질문합니다.

조사관은 전문가 수준에서 SAIA-N 충실도를 평가합니다. 평가는 평균/중간값, 표준 편차/사분위수 범위 및 연구에 고용된 전문가의 작은 표본 범위(n = 2)와 같은 기술 통계를 활용합니다. SAIA-N에 대한 충실도는 SAIA-N의 콘텐츠, 적용 범위, 빈도, 기간, 품질 및 참가자 응답성 영역을 평가하는 데 중점을 둡니다. 충실도를 모니터링하기 위해 SAIA-N 전문가와 SSP 간의 모든 회의는 오디오로 녹음되며 전문가는 SSP와의 각 회의를 회의 기간, 회의 참석자의 역할, 세 단계 중 전문가가 완료한 단계. 연구 직원은 충실도 체크리스트를 사용하여 녹화된 세션의 20%를 검토하여 회의 내용, 품질 및 참가자 반응을 평가합니다. 빈도, 기간 및 적용 범위를 평가하기 위해 연구 직원은 각 만남 로그를 검토하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • RTI International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • SSP는 캘리포니아에 위치하고 운영됩니다. SSP는 CDPH의 승인을 받았습니다. SSP는 지난 30일 동안 참가자들에게 날록손을 배포했습니다.

제외 기준:

  • SAIA-날록손 파일럿 연구에 참여했거나(n = 2) 날록손을 배포하지 않은 SSP(현재 n = 0)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAIA-날록손
SAIA-날록손은 훈련된 SAIA-날록손 코치를 지정하여 날록손 전달에 대한 조직적 SSP 수준 분석을 용이하게 하는 중재입니다. 도구와 기술을 적용하고 직원을 참여시켜 장벽을 정의하고 솔루션을 식별하며 원하는 변화를 달성할 때까지 주기의 성공 여부를 평가합니다. 날록손 분포. 코치는 12개월 개입 기간 동안 첫 3개월 동안은 월 2회, 나머지 9개월 동안은 월 1회 SSP와 만납니다.
날록손
다른: 평소대로 구현
IAU 부문에 무작위 배정된 SSP는 날록손 분포를 개선하기 위한 지원을 받지 않습니다. 캘리포니아의 SSP는 이미 날록손 유통을 채택했습니다. 따라서 연구자들은 SSP 내에서 날록손 분포를 최적화하는 SAIA-날록손의 능력을 테스트하고 있습니다. 따라서, IAU는 SAIA-날록손이 SSP의 날록손 분포를 개선하는지 여부를 비교하는 목적으로 SAIA-날록손이 없다는 특징이 있습니다.
과다 복용에 대한 일반적인 투여 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성(ICER(Incremental Cost-effectiveness Ratio))
기간: 18개월
연구 그룹 간의 결과 차이에 대한 비용 차이의 비율
18개월
도달(목표 1)
기간: 21개월
서비스를 받기 위해 참석한 총 참가자 수를 고려하면서 날록손 참여에 대해 스크리닝된 참가자 수
21개월
충실도(목표 1)
기간: 21개월
날록손 배포를 위해 스크리닝된 SSP 참가자의 총 수를 고려하면서 날록손을 투여받은 사람의 수
21개월
비용 (AIM 2) (약물 남용 서비스 비용 분석 프로그램 (SASCAP))
기간: 18 개월
SSP 수준에서 SAIA-N과 관련된 달러 금액
18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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