Melhorando o acesso equitativo à naloxona para prevenir mortes por overdose de opioides nos programas de serviço de seringas (SAIA-Naloxona) (SAIA-N)

Os investigadores planejam examinar o impacto do SAIA-N em SSPs em comparação com uma condição de implementação como de costume (IAU) em três objetivos e várias hipóteses relacionadas. A coleta de dados ocorrerá mensalmente durante 21 meses de participação no SSP. Esses 21 meses compreendem um período inicial de 3 meses para estabelecer as características dos dados de resultado do SSP, o período ativo de 12 meses durante o qual o local randomizado para SAIA-N se reunirá com o treinador SAIA e por mais 6 meses depois (período de manutenção ) para determinar se os impactos são sustentados.

Objetivo 1. O primeiro objetivo deste estudo é testar a eficácia do SAIA-N em melhorar a distribuição de naloxona nos SSPs. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os SSPs que recebem IAU, os SSPs que recebem SAIA-N aumentarão significativamente o número de pessoas que recebem naloxona e o número de doses de naloxona distribuídas durante o período ativo de 12 meses. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que SSPs recebendo SAIA-N aumentarão significativamente o número de pessoas recebendo naloxona nos 6 meses após o período ativo (o período de manutenção) em comparação com SSPs recebendo IAU.

Objetivo 2. O segundo objetivo deste estudo testará a eficácia do SAIA-N em melhorar a distribuição de naloxona em SSPs para negros, indígenas e pessoas de cor (BIPOC) e outros subgrupos importantes. Os investigadores levantam a hipótese de que o SAIA-N aumentará significativamente o número de BIPOC e outros subgrupos-chave que recebem naloxona deles durante o período ativo de 12 meses e durante o período de manutenção de 6 meses. Para testar essa hipótese, os investigadores antecipam a utilização de um subconjunto de SSPs que relatam dados de resultados desagregados com base na demografia do nível do participante, como raça, etnia e gênero.

Objetivo 3. O terceiro objetivo deste estudo estimará o custo e a relação custo-benefício do SAIA-N na melhoria do acesso equitativo à naloxona nos SSPs, em relação à IAU. Os investigadores levantam a hipótese de que, em relação à IAU, SAIA-N será rentável para aumentar o número de pessoas que recebem naloxona de SSPs. Os investigadores também levantam a hipótese de que, em relação à IAU, SAIA-N será rentável para aumentar o número de BIPOC recebendo naloxona de SSPs.

Para avaliar esses objetivos, os pesquisadores planejam um estudo randomizado controlado de série temporal interrompida com 32 SSPs na Califórnia. Dezesseis SSPs serão designados aleatoriamente para o braço SAIA-N e 16 SSPs para IAU (Figura 1). SSPs randomizados para o braço IAU não receberão suporte para melhorar a distribuição de naloxona. SSPs na Califórnia já adotaram a distribuição de naloxona. Este ensaio, portanto, testa a capacidade do SAIA-N de otimizar a distribuição de naloxona nos SSPs. Consequentemente, a condição IAU é caracterizada pela ausência de SAIA-N com o objetivo de comparar se SAIA-N melhora a distribuição de naloxona dos SSPs.

O estudo piloto de naloxona dos investigadores identificou o clima de implementação e o envolvimento da liderança como importantes determinantes de implementação que podem ser influenciados pelo SAIA-N e, em última instância, melhorar a distribuição de naloxona entre os SSPs. Portanto, o presente estudo avalia a mudança no clima de implementação e engajamento da liderança ao longo do tempo. O estudo coletará primeiro dados contextuais específicos do SSP na randomização (linha de base) e 12 meses após a randomização de todos os locais inscritos. O contato principal em cada SSP será questionado sobre as características organizacionais básicas (localização, número de funcionários, orçamento, etc.). Em seguida, os contatos principais, bem como outros funcionários envolvidos com a distribuição de naloxona em cada SSP, serão questionados sobre variáveis ​​contextuais, como clima de implementação e engajamento da liderança para melhorar a distribuição de naloxona.

Os investigadores avaliarão a fidelidade do SAIA-N no nível especializado. A avaliação utilizará estatísticas descritivas, como médias/medianas, desvios padrão/intervalos interquartis e intervalos, dada a pequena amostra de especialistas empregados pelo estudo (n = 2). A fidelidade ao SAIA-N se concentra na avaliação dos domínios de conteúdo, cobertura, frequência, duração, qualidade e capacidade de resposta do participante do SAIA-N. Para monitorar a fidelidade, todas as reuniões entre especialistas SAIA-N e SSPs serão gravadas em áudio, e o especialista documentará cada reunião com um SSP em um registro de encontro específico do local que inclui a duração do encontro, as funções dos participantes da reunião e qual das três etapas o especialista concluiu. A equipe do estudo avaliará o conteúdo, a qualidade e a capacidade de resposta dos participantes, revisando 20% das sessões gravadas usando uma lista de verificação de fidelidade. Para avaliar a frequência, duração e cobertura, a equipe do estudo revisará e avaliará cada registro de encontro.