Migliorare l'accesso equo al naloxone per prevenire i decessi per overdose da oppioidi nell'ambito dei programmi di servizio delle siringhe (SAIA-Naloxone) (SAIA-N)

Gli investigatori hanno in programma di esaminare l'impatto di SAIA-N negli SSP rispetto a una condizione di implementazione come al solito (IAU) attraverso tre obiettivi e diverse ipotesi correlate. La raccolta dei dati avverrà mensilmente durante i 21 mesi di partecipazione SSP. Questi 21 mesi comprendono un periodo iniziale di 3 mesi per stabilire le caratteristiche dei dati di esito SSP, il periodo attivo di 12 mesi durante il quale il centro randomizzato a SAIA-N incontrerà il coach SAIA e per altri 6 mesi successivi (periodo di supporto ) per determinare se gli impatti sono mantenuti.

Obiettivo 1. Il primo obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di SAIA-N nel migliorare la distribuzione del naloxone all'interno degli SSP. I ricercatori ipotizzano che rispetto ai SSP che ricevono IAU, i SSP che ricevono SAIA-N aumenteranno significativamente il numero di persone che ricevono naloxone e il numero di dosi di naloxone distribuite durante il periodo attivo di 12 mesi. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che gli SSP che ricevono SAIA-N aumenteranno significativamente il numero di persone che ricevono naloxone nei 6 mesi successivi al periodo attivo (il periodo di mantenimento) rispetto agli SSP che ricevono IAU.

Obiettivo 2. Il secondo obiettivo di questo studio testerà l'efficacia di SAIA-N nel migliorare la distribuzione del naloxone presso i SSP a neri, indigeni e persone di colore (BIPOC) e altri sottogruppi chiave. I ricercatori ipotizzano che SAIA-N aumenterà significativamente il numero di BIPOC e di altri sottogruppi chiave che ricevono naloxone da loro durante il periodo attivo di 12 mesi e durante il periodo di mantenimento di 6 mesi. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori prevedono di utilizzare un sottoinsieme di SSP che riportano dati disaggregati sui risultati basati su dati demografici a livello di partecipante come razza, etnia e genere.

Obiettivo 3. Il terzo obiettivo di questo studio valuterà il costo e l'efficacia in termini di costi di SAIA-N per migliorare l'accesso equo al naloxone presso i SSP, rispetto all'IAU. I ricercatori ipotizzano che, rispetto all'IAU, SAIA-N sarà conveniente nell'aumentare il numero di persone che ricevono naloxone dagli SSP. I ricercatori ipotizzano inoltre che, rispetto all'IAU, SAIA-N sarà conveniente nell'aumentare il numero di BIPOC che ricevono naloxone dagli SSP.

Per valutare questi obiettivi, i ricercatori pianificano una serie temporale interrotta controllata randomizzata con 32 SSP in California. Sedici SSP saranno assegnati in modo casuale al braccio SAIA-N e 16 SSP a IAU (Figura 1). Gli SSP randomizzati nel braccio IAU non riceveranno supporto per migliorare la distribuzione del naloxone. Gli SSP in California hanno già adottato la distribuzione del naloxone. Questo studio mette quindi alla prova la capacità di SAIA-N di ottimizzare la distribuzione del naloxone all'interno degli SSP. Di conseguenza, la condizione IAU è caratterizzata dall'assenza di SAIA-N con l'obiettivo di confrontare se SAIA-N migliora la distribuzione del naloxone degli SSP.

Lo studio pilota sul naloxone dei ricercatori ha identificato il clima di implementazione e l'impegno della leadership come importanti determinanti dell'implementazione che possono essere influenzati da SAIA-N e, in ultima analisi, migliorare la distribuzione del naloxone tra gli SSP. Pertanto, il presente studio valuta il cambiamento nel clima di implementazione e l'impegno della leadership nel tempo. Lo studio raccoglierà prima i dati contestuali specifici del SSP alla randomizzazione (basale) e 12 mesi dopo la randomizzazione da tutti i siti arruolati. Al contatto principale di ogni SSP verranno chieste informazioni sulle caratteristiche organizzative di base (sede, numero di dipendenti, budget, ecc.). Successivamente, ai contatti primari e ad altro personale coinvolto nella distribuzione del naloxone in ogni SSP verrà chiesto informazioni sulle variabili contestuali come il clima di implementazione e l'impegno della leadership per migliorare la distribuzione del naloxone.

Gli investigatori valuteranno la fedeltà SAIA-N a livello specialistico. La valutazione utilizzerà statistiche descrittive come medie/mediane, deviazioni standard/interquartili e intervalli dati dal piccolo campione di specialisti impiegati dallo studio (n = 2). La fedeltà a SAIA-N si concentra sulla valutazione dei domini di contenuto, copertura, frequenza, durata, qualità e reattività dei partecipanti di SAIA-N. Per monitorare la fedeltà, tutti gli incontri tra specialisti SAIA-N e SSP saranno registrati audio e lo specialista documenterà ogni incontro con un SSP in un registro degli incontri specifico del sito che include la durata dell'incontro, i ruoli dei partecipanti alla riunione e quale dei tre passaggi è stato completato dallo specialista. Il personale dello studio valuterà il contenuto della riunione, la qualità e la reattività dei partecipanti rivedendo il 20% delle sessioni registrate utilizzando una lista di controllo della fedeltà. Per valutare la frequenza, la durata e la copertura, il personale dello studio esaminerà e valuterà ogni registro degli incontri.