Mejora del acceso equitativo a la naloxona para prevenir muertes por sobredosis de opioides dentro de los programas de servicio de jeringas (SAIA-Naloxona) (SAIA-N)

Los investigadores planean examinar el impacto de SAIA-N en los SSP en comparación con una condición de implementación habitual (IAU) a través de tres objetivos y varias hipótesis relacionadas. La recopilación de datos se llevará a cabo mensualmente durante los 21 meses de participación en el SSP. Estos 21 meses comprenden un período previo de 3 meses para establecer las características de los datos de resultados del SSP, el período activo de 12 meses durante el cual el sitio asignado al azar a SAIA-N se reunirá con el capacitador de SAIA y durante 6 meses adicionales después (período de mantenimiento). ) para determinar si los impactos se mantienen.

Objetivo 1. El primer objetivo de este ensayo es probar la efectividad de SAIA-N para mejorar la distribución de naloxona dentro de los SSP. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los SSP que reciben IAU, los SSP que reciben SAIA-N aumentarán significativamente la cantidad de personas que reciben naloxona y la cantidad de dosis de naloxona distribuidas durante el período activo de 12 meses. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los SSP que reciben SAIA-N aumentarán significativamente la cantidad de personas que reciben naloxona en los 6 meses posteriores al período activo (el período de sostenimiento) en comparación con los SSP que reciben IAU.

Objetivo 2. El segundo objetivo de este ensayo probará la efectividad de SAIA-N para mejorar la distribución de naloxona en los SSP para negros, indígenas y personas de color (BIPOC) y otros subgrupos clave. Los investigadores plantean la hipótesis de que SAIA-N aumentará significativamente la cantidad de BIPOC y otros subgrupos clave que reciben naloxona de ellos durante el período activo de 12 meses y durante el período de mantenimiento de 6 meses. Para probar esta hipótesis, los investigadores prevén utilizar un subconjunto de SSP que informan datos de resultados desglosados ​​en función de los datos demográficos del nivel del participante, como la raza, el origen étnico y el género.

Objetivo 3. El tercer objetivo de este ensayo estimará el costo y la rentabilidad de SAIA-N para mejorar el acceso equitativo a la naloxona en los SSP, en relación con la IAU. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en relación con la IAU, SAIA-N será rentable para aumentar la cantidad de personas que reciben naloxona de los SSP. Los investigadores también plantean la hipótesis de que, en relación con la IAU, SAIA-N será rentable para aumentar la cantidad de BIPOC que reciben naloxona de los SSP.

Para evaluar estos objetivos, los investigadores planean un ensayo de serie de tiempo interrumpido controlado aleatorio con 32 SSP en California. Dieciséis SSP se asignarán aleatoriamente al brazo SAIA-N y 16 SSP a IAU (Figura 1). Los SSP asignados al azar al brazo de la IAU no recibirán apoyo para mejorar la distribución de naloxona. Los SSP en California ya han adoptado la distribución de naloxona. Por lo tanto, este ensayo prueba la capacidad de SAIA-N para optimizar la distribución de naloxona dentro de los SSP. En consecuencia, la condición de IAU se caracteriza por la ausencia de SAIA-N con el objetivo de comparar si SAIA-N mejora la distribución de naloxona de los SSP.

El estudio piloto de naloxona de los investigadores identificó el clima de implementación y el compromiso del liderazgo como determinantes importantes de la implementación que pueden verse influenciados por SAIA-N y, en última instancia, mejorar la distribución de naloxona entre los SSP. Por lo tanto, el presente estudio evalúa el cambio en el clima de implementación y el compromiso del liderazgo a lo largo del tiempo. El ensayo primero recopilará datos contextuales específicos de SSP en la aleatorización (línea de base) y 12 meses después de la aleatorización de todos los sitios inscritos. Se le preguntará al contacto principal en cada SSP sobre las características básicas de la organización (ubicación, cantidad de personal, presupuesto, etc.). A continuación, se preguntará a los contactos principales y al resto del personal involucrado en la distribución de naloxona en cada SSP sobre las variables contextuales, como el clima de implementación y el compromiso del liderazgo para mejorar la distribución de naloxona.

Los investigadores evaluarán la fidelidad de SAIA-N a nivel de especialistas. La evaluación utilizará estadísticas descriptivas como medias/medianas, desviaciones estándar/rango intercuartílico y rangos dada la pequeña muestra de especialistas empleados por el estudio (n = 2). La fidelidad a SAIA-N se centra en evaluar los dominios de contenido, cobertura, frecuencia, duración, calidad y capacidad de respuesta de los participantes de SAIA-N. Para monitorear la fidelidad, todas las reuniones entre los especialistas de SAIA-N y los SSP se grabarán en audio, y el especialista documentará cada reunión con un SSP en un registro de encuentro específico del sitio que incluye la duración del encuentro, los roles de los asistentes a la reunión y cuál de los tres pasos completó el especialista. El personal del estudio calificará el contenido de la reunión, la calidad y la capacidad de respuesta de los participantes al revisar el 20 % de las sesiones grabadas mediante una lista de verificación de fidelidad. Para evaluar la frecuencia, la duración y la cobertura, el personal del estudio revisará y evaluará cada registro de encuentro.