GHD 위험이 있는 임신 전 여성의 신체 활동 및 심혈관 프로필 (SPORTY)
후속 임신에서 임신성 고혈압 장애가 발생할 위험이 있는 임신 전 여성의 심혈관 프로필에 대한 신체 활동의 영향.
연구 개요
상세 설명
SPORTY 시험은 운동이 후속 임신에서 프로필 특정 방식으로 임신성 고혈압 장애(GHD)가 발생할 위험이 있는 임신 전 여성의 심혈관(CV) 프로필을 개선한다는 가설을 세웁니다.
연구 목표:
1차 목표는 6주와 12주 운동 기간 전후의 전체 CV 프로필을 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 운동으로 인한 CV 프로필의 변화를 운동 유형, 빈도 및 강도와 연관시킵니다.
- 비지도 교육과 비교하여 CV 프로파일의 변화를 유도하는 지도 및 개인화된 교육의 부가 가치를 평가합니다.
- 비적외선 감독 훈련과 비교하여 CV 프로필의 변화를 유도하는 감독 훈련 중 적외선 치료의 부가가치를 평가합니다.
- 감독이 중단된 경우 감독 교육에 의해 유도된 CV 프로필의 적응이 지속되는 기간을 평가합니다.
방법론:
서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 자격이 있는 모든 연구 참여자는 비감독 운동 그룹(대조군), 감독 비적외선 운동 그룹(개입) 또는 감독 적외선 운동 그룹에 2:1:1로 무작위로 배정됩니다. 기준 심박출량(CO)으로 계층화된 운동 그룹(중재).
모든 연구 참가자는 기준선, 6주 방문, 12주 방문 및 18주 방문에서 CV 프로파일링 평가를 받게 됩니다. CV 프로필 평가는 (1) 동맥 및 정맥에 대한 정보를 제공하는 도플러 초음파 검사와 심전도(ECG), (2) 바이오 임피던스 스펙트럼 분석(BI)의 조합을 사용하여 간단하고 비침습적인 방법으로 구성된 표준화되고 검증된 프로토콜입니다. 체액 균형에 대한 정보를 제공하는 Maltron을 사용하고, (3) 앙와위 및 기립 자세에서 심장 매개변수를 등록하는 NICCOMO를 사용하는 임피던스 심전도(ICG)를 사용합니다. CV 프로파일링은 UHasselt(건물 A) 또는 Ziekenhuis Oost-Limburg(Campus Sint-Jan)에서 Limburg Clinical Research Center의 프레임워크로 수행됩니다.
모든 참가자는 집에서 Castor EDC로 온라인으로 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 작성하여 기본 신체 활동 상태를 보고해야 합니다. 인구 통계, 임상 특성 및 병력을 확보하고 eCRF에 보고합니다.
윤리적 이유로 모든 스터디 그룹은 12주 동안 운동을 하도록 권고받게 되지만 감독을 받는 2개의 운동 그룹만 개인화되고 지도된 운동 계획을 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 활동 일지를 받게 되며 전체 연구 기간 동안 주간 운동을 작성하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pauline Dreesen
- 전화번호: +32 089212030
- 이메일: pauline.dreesen@uhasselt.be
연구 장소
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
- 모병
- Hasselt University
-
연락하다:
- Marleen Missotten
- 전화번호: +32 011268502
- 이메일: marleen.missotten@uhasselt.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 위험 요인 중 적어도 하나의 존재를 기반으로 후속 임신에서 GHD가 발생할 위험이 있는 여성:
- 높은 체질량 지수(BMI>30kg/m²)
- PE의 가족력(어머니, 자매)
- 이전 또는 이후 임신에서 보조 생식 기술이 필요한 경우
- 산모 동반 질환: 이전 PE, 진성 당뇨병, 만성 고혈압, 만성 신장 질환 또는 항인지질 증후군
- 비임신(음성 임신 소변 계량봉 검사로 확인됨)
- 연령 ≥ 18세
- 네덜란드어를 이해할 수 있다는 것
제외 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 포함시 임신
- 의사의 결정에 따라 운동을 할 수 없는 경우
- 관상 동맥 심장 질환, 대동맥 질환, 말초 동맥 질환과 같은 종양학 질환과 같은 CV 프로필에 영향을 줄 수 있는 기저 질환으로 고통
- 이 연구의 결과를 변경할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
비 감독 운동 그룹
|
통제 그룹의 참가자는 세션당 평균 30-50분 동안 총 12주 동안 중간 강도의 유산소 운동을 주당 최소 3일 동안 수행하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 개입: 감독된 비적외선 운동 그룹
감독된 비적외선 운동 그룹
|
개입 그룹의 참가자는 총 12주 동안 Genk, Hasselt 또는 Maasmechelen의 Infraligne 센터에서 주당 1-3회의 운동 세션을 수행하도록 요청받습니다.
운동 세션 동안 참가자는 적외선에 표준적으로 노출되는 개별 '스포츠 캐빈'에 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 개입: 감독된 적외선 운동 그룹
감독 적외선 운동 그룹
|
개입 그룹의 참가자는 총 12주 동안 Genk, Hasselt 또는 Maasmechelen의 Infraligne 센터에서 주당 1-3회의 운동 세션을 수행하도록 요청받습니다.
감독을 받는 비적외선 운동 그룹에 배정된 참가자는 적외선 조명이 꺼진 상태로 스포츠 캐빈에서 운동을 하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 방문 시 기준선에서 심박출량 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
NICCOMO를 통해 평가된 심박출량
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 방문 시 기준선에서 동맥 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
왼쪽 및 오른쪽 아치형 동맥의 동맥 펄스 통과 시간(APTT), 박동 지수(PI) 및 저항 지수(RI)
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차 방문 시 기준선에서 정맥 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
간 및 좌우 신정맥의 정맥 통과 시간(VPTT), 간정맥 임피던스 지수(HVI), 좌우 신장 엽간 정맥 임피던스 지수(RIVI)
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차 방문 시 기준선에서 심장 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
박출량(SV), 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 박출 전 기간(PEP), 총 말초 저항(TPR), 좌심실 배출 시간(LVET), 속도 및 가속 지수(VI 및 ACI)
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차 방문 시 기준선에서 체수분량의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
총체수분(TBW), 세포외수분(ECW), 세포내수분(ICW), 비율 ECW/ICW
|
기준선 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorien Lanssens, UHasselt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPORTY-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .