Fysisk aktivitet og kardiovaskulær profil af prækonceptionelle kvinder i risiko for GHD (SPORTY)
Indvirkningen af fysisk aktivitet på den kardiovaskulære profil af prækonceptionelle kvinder, der er i risiko for at udvikle svangerskabshypertensive lidelser i efterfølgende graviditet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPORTY-forsøget antager, at træning forbedrer den kardiovaskulære (CV)-profil hos prækonceptionelle kvinder med risiko for at udvikle svangerskabshypertensive lidelser (GHD) i den efterfølgende graviditet på en profilspecifik måde.
Forskningsmål:
Det primære formål er at sammenligne den komplette CV-profil før og efter en træningsperiode på 6 og 12 uger.
Sekundære mål er:
- At korrelere de træningsinducerede ændringer i CV-profilen til træningens type, frekvens og intensitet.
- At evaluere merværdien af superviseret og personlig træning i at fremkalde ændringer i CV-profilen sammenlignet med ikke-superviseret træning.
- At evaluere merværdien af infrarød lysterapi under superviseret træning i at inducere ændringer i CV-profilen sammenlignet med ikke-infrarød superviseret træning.
- At vurdere, hvor længe tilpasningerne i CV-profilen forårsaget af superviseret træning varer i tilfælde af, at supervisionen stoppes.
Metode:
Alle undersøgelsesdeltagere, som har givet skriftligt informeret samtykke og er berettiget til at deltage i undersøgelsen, er 2:1:1 tilfældigt fordelt i en ikke-overvåget træningsgruppe (kontrol), en overvåget ikke-infrarød træningsgruppe (intervention) eller en overvåget infrarød træningsgruppe træningsgruppe (intervention), stratificeret efter baseline cardiac output (CO).
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en CV-profileringsvurdering ved baseline, ved besøg i uge 6, ved besøg i uge 12 og ved besøg i uge 18. CV-profilvurderingen er en standardiseret valideret protokol, der består af en enkel, ikke-invasiv metode, der bruger kombinationen af (1) elektrokardiogram (EKG) med Doppler-ultralyd, der giver information om arterier og vener, (2) Bio-Impedance Spectrum Analysis (BI) ved hjælp af Maltron, der giver information om væskebalancen, og (3) impedanskardiografi (ICG) ved hjælp af NICCOMO, der registrerer hjerteparametre i liggende og stående stilling. CV-profileringen vil blive udført på UHasselt (bygning A) eller ved Ziekenhuis Oost-Limburg (Campus Sint-Jan) inden for rammerne af Limburg Clinical Research Center.
Alle deltagere bliver bedt om at udfylde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) online i Castor EDC derhjemme for at rapportere deres fysiske aktivitetsstatus. Demografi, kliniske karakteristika og sygehistorie indhentes og rapporteres i eCRF.
Af etiske årsager vil alle studiegrupper blive rådet til at træne i en periode på 12 uger, men kun de to superviserede træningsgrupper vil modtage en personlig og guidet træningsplan. Derudover vil alle deltagere modtage en aktivitetsdagbog og bliver bedt om at udfylde deres ugentlige øvelse gennem hele studieperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pauline Dreesen
- Telefonnummer: +32 089212030
- E-mail: pauline.dreesen@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Marleen Missotten
- Telefonnummer: +32 011268502
- E-mail: marleen.missotten@uhasselt.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med risiko for udvikling af GHD i efterfølgende graviditet baseret på tilstedeværelsen af mindst én af følgende risikofaktorer:
- højt kropsmasseindeks (BMI>30 kg/m²)
- en familiehistorie med PE (mor, søster)
- ved behov for assisteret reproduktionsteknikker i en tidligere eller efterfølgende graviditet
- maternelle komorbiditeter: tidligere PE, diabetes mellitus, kronisk hypertension, kronisk nyresygdom eller antiphospholipid syndrom
- Ikke-gravid (som bekræftet af en negativ graviditetsurinstikprøve)
- Alder ≥ 18 år
- At kunne forstå det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der er kvalificeret til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Gravid ved inklusion
- Ikke at kunne træne efter lægens beslutning
- Lider af underliggende sygdomme, der kan påvirke CV-profilen såsom onkologiske sygdomme koronar hjertesygdom, aortasygdom, perifer arteriel sygdom
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan ændre resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
ikke-superviseret træningsgruppe
|
Deltagerne i kontrolgruppen rådes til at udføre aerob træning med moderat intensitet mindst 3 dage om ugen i gennemsnitligt 30-50 minutter pr. session og en samlet varighed på 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intervention: overvåget ikke-infrarød træningsgruppe
overvåget ikke-infrarød træningsgruppe
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at udføre 1-3 træningssessioner om ugen i Infraligne-centret i Genk, Hasselt eller Maasmechelen i en samlet varighed på 12 uger.
Under træningssessionen tildeles deltageren en individuel 'sportskabine', hvor de som standard udsættes for infrarødt lys.
|
|
Aktiv komparator: Intervention: overvåget infrarød træningsgruppe
overvåget infrarød træningsgruppe
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at udføre 1-3 træningssessioner om ugen i Infraligne-centret i Genk, Hasselt eller Maasmechelen i en samlet varighed på 12 uger.
Deltagere, der er tilknyttet den overvågede ikke-infrarøde træningsgruppe, vil træne i sportskabinen med det infrarøde lys slukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cardiac output-niveau fra baseline ved uge 12 besøg
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Hjerteoutput vurderet via NICCOMO
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arterielle parametre fra baseline ved uge 12 besøg
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
arteriel puls transittid (APTT), pulsatilitetsindeks (PI) og resistivitetsindeks (RI) for venstre og højre buede arterier
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i venøse parametre fra baseline ved uge 12 besøg
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
enous pulse transit time (VPTT) af de hepatiske og venstre og højre nyrevener, hepatisk veneimpedansindeks (HVI) og venstre og højre nyreinterlobar veneimpedansindeks (RIVI)
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i hjerteparametre fra baseline ved besøg i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
slagvolumen (SV), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterietryk (MAP), hjertefrekvens (HR), præ-ejektionsperiode (PEP), total perifer modstand (TPR), venstre ventrikel udstødningstid (LVET), hastigheds- og accelerationsindeks (VI og ACI)
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i kropsvandmængder fra baseline ved besøg i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
total kropsvand (TBW), ekstracellulært vand (ECW), intracellulært vand (ICW), forhold ECW/ICW
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorien Lanssens, UHasselt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPORTY-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .