Fyysinen aktiivisuus ja sydän- ja verisuoniprofiili ennen hedelmöitystä olevilla naisilla, joilla on GHD-riski (SPORTY)
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus synnytystä edeltäneiden naisten sydän- ja verisuoniprofiiliin, joilla on riski saada raskausajan hypertensiiviset häiriöt myöhemmässä raskaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SPORTY-tutkimuksessa oletetaan, että liikunta parantaa sydän- ja verisuoniprofiilia (CV) ennalta hedelmöittyneillä naisilla, joilla on riski saada raskauden hypertensiiviset häiriöt (GHD) myöhemmässä raskaudessa profiilikohtaisella tavalla.
Tutkimustavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla koko CV-profiilia ennen ja jälkeen 6 ja 12 viikon harjoitusjakson.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Korreloida harjoituksen aiheuttamia muutoksia CV-profiilissa harjoituksen tyyppiin, tiheyteen ja intensiteettiin.
- Arvioida ohjatun ja personoidun koulutuksen lisäarvoa CV-profiilin muutosten aikaansaamisessa verrattuna ohjaamattomaan koulutukseen.
- Arvioida infrapunavalohoidon lisäarvoa ohjatun koulutuksen aikana CV-profiilin muutosten aikaansaamisessa verrattuna ei-infrapunavalvottuun harjoitteluun.
- Arvioida kuinka kauan ohjatun koulutuksen aiheuttamat CV-profiilin mukautukset kestävät, jos ohjaus keskeytyy.
Metodologia:
Kaikki tutkimuksen osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti 2:1:1 ei-valvottuun harjoitusryhmään (kontrolli), ohjattuun ei-infrapunaharjoitusryhmään (interventio) tai valvottuun infrapunaharjoitusryhmään. harjoitusryhmä (interventio), ositettu sydämen lähtötilanteen (CO) mukaan.
Kaikille tutkimukseen osallistujille tehdään CV-profilointiarviointi lähtötilanteessa, viikon 6 vierailulla, viikolla 12 ja viikolla 18. CV-profiilin arviointi on standardoitu validoitu protokolla, joka koostuu yksinkertaisesta, ei-invasiivisesta menetelmästä, jossa käytetään yhdistelmää (1) EKG (EKG) ja Doppler-ultraääni, joka antaa tietoa valtimoista ja laskimoista, (2) bioimpedanssispektrianalyysi (BI) käyttämällä Maltronia, joka antaa tietoja nestetasapainosta, ja (3) Impedanssikardiografiaa (ICG) käyttämällä NICCOMOa, joka rekisteröi sydämen parametrit makuu- ja seisoma-asennossa. CV-profilointi suoritetaan UHasseltissa (rakennus A) tai Ziekenhuis Oost-Limburgissa (Campus Sint-Jan) Limburgin kliinisen tutkimuskeskuksen puitteissa.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verkossa Castor EDC:ssä kotona raportoidakseen fyysisen aktiivisuustilansa. Demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet ja sairaushistoria hankitaan ja raportoidaan eCRF:ssä.
Eettisistä syistä kaikkia opintoryhmiä kehotetaan harjoittelemaan 12 viikon ajan, mutta vain kaksi ohjattua harjoitusryhmää saavat henkilökohtaisen ja ohjatun harjoitussuunnitelman. Lisäksi kaikki osallistujat saavat toimintapäiväkirjan ja heitä pyydetään täyttämään viikoittainen harjoitus koko opintojakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pauline Dreesen
- Puhelinnumero: +32 089212030
- Sähköposti: pauline.dreesen@uhasselt.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Rekrytointi
- Hasselt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marleen Missotten
- Puhelinnumero: +32 011268502
- Sähköposti: marleen.missotten@uhasselt.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on riski GHD:n kehittymiselle myöhemmän raskauden aikana, jos kyseessä on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- korkea painoindeksi (BMI > 30 kg/m²)
- PE:n suvussa (äiti, sisko)
- avusteisten lisääntymistekniikoiden tarpeessa edellisen tai myöhemmän raskauden aikana
- äidin liitännäissairaudet: aiempi PE, diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti, krooninen munuaissairaus tai antifosfolipidioireyhtymä
- Ei-raskaana (kuten negatiivinen raskauden virtsan mittatikkutesti vahvistaa)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mahdollisuus ymmärtää hollannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen oikeutetut osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Raskaana sisällyttämishetkellä
- Ei pysty harjoittelemaan lääkärin päätöksen mukaan
- Kärsivät perussairauksista, jotka voivat vaikuttaa CV-profiiliin, kuten onkologiset sairaudet sepelvaltimotauti, aorttasairaus, ääreisvaltimotauti
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi muuttaa tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
ohjaamaton harjoitusryhmä
|
Kontrolliryhmän osallistujia kehotetaan suorittamaan kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua vähintään 3 päivänä viikossa keskimäärin 30-50 minuuttia per harjoitus ja kokonaiskesto 12 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventio: ohjattu ei-infrapunaharjoitusryhmä
ohjattu ei-infrapunaharjoitusryhmä
|
Interventioryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan 1-3 harjoitusta viikossa Genkin, Hasseltin tai Maasmechelenin Infraligne-keskuksessa yhteensä 12 viikon ajan.
Harjoittelun aikana osallistuja määrätään yksilölliseen "urheilumökkiin", jossa hän on normaalisti alttiina infrapunavalolle.
|
|
Active Comparator: Interventio: ohjattu infrapunaharjoitusryhmä
valvottu infrapunaharjoitusryhmä
|
Interventioryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan 1-3 harjoitusta viikossa Genkin, Hasseltin tai Maasmechelenin Infraligne-keskuksessa yhteensä 12 viikon ajan.
Valvottuun ei-infrapunaharjoitusryhmään nimetyt osallistujat harjoittelevat urheilumökissä infrapunavalo sammutettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitason muutos lähtötasosta viikon 12 käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Sydämen teho on arvioitu NICCOMO:n kautta
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimoparametreissa lähtötasosta viikon 12 käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
valtimopulssin kulkuaika (APTT), pulsatiteettiindeksi (PI) ja resistiivisyysindeksi (RI) vasemman ja oikean kaarevan valtimossa
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Laskimoparametrien muutos lähtötilanteesta viikon 12 käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
maksan ja vasemman ja oikean munuaislaskimon enous pulss transit time (VPTT), maksalaskimoimpedanssiindeksi (HVI) ja vasemman ja oikean munuaisten välilaskimoimpedanssiindeksi (RIVI)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Sydämen parametrien muutos lähtötasosta viikon 12 käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
aivohalvaustilavuus (SV), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), ejektiota edeltävä jakso (PEP), perifeerinen kokonaisvastus (TPR), vasen kammio poistoaika (LVET), nopeus- ja kiihtyvyysindeksit (VI ja ACI)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kehon vesimäärien muutos lähtötasosta viikon 12 käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
kehon kokonaisvesi (TBW), solunulkoinen vesi (ECW), solunsisäinen vesi (ICW), suhde ECW/ICW
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorien Lanssens, UHasselt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPORTY-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .