Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit en cardiovasculair profiel van preconceptionele vrouwen die risico lopen op GHD (SPORTY)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Dorien Lanssens, Hasselt University

De impact van fysieke activiteit op het cardiovasculaire profiel van preconceptionele vrouwen die risico lopen op het ontwikkelen van zwangerschapshypertensieve stoornissen tijdens de volgende zwangerschap.

Vergelijking van het cardiovasculaire profiel van preconceptionele vrouwen die risico lopen op het ontwikkelen van zwangerschapshypertensieve stoornissen in een volgende zwangerschap voor en na fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SPORTY-studie veronderstelt dat lichaamsbeweging het cardiovasculaire (CV) profiel verbetert van preconceptionele vrouwen die risico lopen op het ontwikkelen van zwangerschapshypertensieve aandoeningen (GHD) in een volgende zwangerschap op een profielspecifieke manier.

Onderzoeksdoelstellingen:

Het primaire doel is om het volledige cv-profiel voor en na een uitoefenperiode van 6 en 12 weken te vergelijken.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de door inspanning veroorzaakte veranderingen in het CV-profiel te correleren met het type, de frequentie en de intensiteit van de oefening.
  • De toegevoegde waarde evalueren van begeleide en gepersonaliseerde training bij het induceren van veranderingen in het CV-profiel in vergelijking met niet-begeleide training.
  • Evalueren van de toegevoegde waarde van infraroodlichttherapie tijdens gesuperviseerde training in het induceren van veranderingen in het CV-profiel in vergelijking met niet-infrarood gesuperviseerde training.
  • Beoordelen hoe lang de aanpassingen in het CV-profiel die worden veroorzaakt door begeleide training duren in geval van stopzetting van de supervisie.

Methodologie:

Alle studiedeelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in aanmerking komen voor deelname aan de studie, worden 2:1:1 willekeurig toegewezen aan een oefengroep zonder toezicht (controlegroep), een groep met niet-infraroodoefeningen onder toezicht (interventie) of een infraroodgroep onder toezicht oefengroep (interventie), gestratificeerd op baseline cardiale output (CO).

Alle deelnemers aan de studie ondergaan een CV-profileringsbeoordeling bij baseline, bij een bezoek in week 6, bij een bezoek in week 12 en bij een bezoek in week 18. De CV-profielbeoordeling is een gestandaardiseerd, gevalideerd protocol dat bestaat uit een eenvoudige, niet-invasieve methode waarbij gebruik wordt gemaakt van de combinatie van (1) elektrocardiogram (ECG) met Doppler-echografie die informatie geeft over slagaders en aders, (2) Bio-impedantiespectrumanalyse (BI) met behulp van Maltron die informatie geeft over de vochtbalans, en (3) Impedantiecardiografie (ICG) met behulp van de NICCOMO die hartparameters registreert in liggende en staande positie. De CV-profilering zal gebeuren aan de UHasselt (gebouw A) of aan Ziekenhuis Oost-Limburg (Campus Sint-Jan) in het kader van het Limburg Clinical Research Center.

Alle deelnemers wordt gevraagd om de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) online in Castor EDC thuis in te vullen om hun baseline fysieke activiteitsstatus te rapporteren. Demografische gegevens, klinische kenmerken en medische geschiedenis worden verkregen en gerapporteerd in de eCRF.

Om ethische redenen krijgen alle studiegroepen het advies om gedurende een periode van 12 weken te bewegen, maar alleen de twee begeleide beweeggroepen krijgen een persoonlijk en begeleid beweegplan. Daarnaast krijgen alle deelnemers een activiteitendagboek en wordt gevraagd om gedurende de hele studieperiode hun wekelijkse oefening in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die risico lopen op het ontwikkelen van GHD tijdens een volgende zwangerschap op basis van de aanwezigheid van ten minste een van de volgende risicofactoren:

    • hoge body mass index (BMI>30 kg/m²)
    • een familiegeschiedenis van PE (moeder, zus)
    • in de noodzaak van geassisteerde voortplantingstechnieken in een vorige of volgende zwangerschap
    • maternale comorbiditeiten: eerdere PE, diabetes mellitus, chronische hypertensie, chronische nierziekte of antifosfolipidensyndroom
  • Niet-zwanger (zoals bevestigd door een negatieve zwangerschaps-urinepeilstoktest)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • De Nederlandse taal kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Zwanger bij opname
  • Niet kunnen sporten volgens de beslissing van de arts
  • Lijden aan onderliggende ziekten die het CV-profiel kunnen beïnvloeden zoals oncologische aandoeningen coronaire hartziekte, aortaziekte, perifere arteriële ziekte
  • Deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie kan wijzigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
oefengroep zonder begeleiding
Ander: Controlegroep
Deelnemers van de controlegroep wordt geadviseerd om ten minste 3 dagen per week aerobe oefeningen met matige intensiteit uit te voeren gedurende gemiddeld 30-50 minuten per sessie en een totale duur van 12 weken.
Andere namen:
  • oefengroep zonder begeleiding
Actieve vergelijker: Interventie: begeleide niet-infrarood oefengroep
begeleide niet-infrarood oefengroep
Ander: begeleide infrarood oefengroep
De deelnemers van de interventiegroep zullen gevraagd worden om 1-3 oefensessies per week uit te voeren in het Infraline-centrum van Genk, Hasselt of Maasmechelen voor een totale duur van 12 weken. Tijdens de oefensessie krijgt de deelnemer een individuele 'sportcabine' toegewezen waarin hij standaard wordt blootgesteld aan infrarood licht.
Actieve vergelijker: Interventie: begeleide infrarood oefengroep
begeleide infrarood oefengroep
Ander: begeleide niet-infrarood oefengroep
De deelnemers van de interventiegroep zullen gevraagd worden om 1-3 oefensessies per week uit te voeren in het Infraline-centrum van Genk, Hasselt of Maasmechelen voor een totale duur van 12 weken. Deelnemers die zijn ingedeeld in de begeleide niet-infrarood beweeggroep oefenen in de sportcabine met het infrarood licht uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartminuutvolume ten opzichte van baseline bij bezoek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Cardiac Output beoordeeld via de NICCOMO
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële parameters ten opzichte van baseline bij bezoek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
arteriële pulstransittijd (APTT), pulsatiliteitsindex (PI) en resistiviteitsindex (RI) van de linker en rechter boogvormige slagaders
Basislijn en week 12
Verandering in veneuze parameters ten opzichte van baseline bij bezoek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
enous pulse transit time (VPTT) van de hepatische en linker en rechter nieraders, hepatische veneuze impedantie-index (HVI) en linker en rechter renale interlobaire ader impedantie-indices (RIVI)
Basislijn en week 12
Verandering in cardiale parameters ten opzichte van baseline bij bezoek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
slagvolume (SV), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), pre-ejectieperiode (PEP), totale perifere weerstand (TPR), linkerventrikel uitwerptijd (LVET), snelheids- en versnellingsindices (VI en ACI)
Basislijn en week 12
Verandering in lichaamsvochtvolumes ten opzichte van baseline bij bezoek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
totaal lichaamswater (TBW), extracellulair water (ECW), intracellulair water (ICW), verhouding ECW/ICW
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorien Lanssens, UHasselt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPORTY-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren