Attività fisica e profilo cardiovascolare delle donne preconcezionali a rischio di GHD (SPORTY)
L'impatto dell'attività fisica sul profilo cardiovascolare delle donne preconcezionali a rischio di sviluppare disturbi ipertensivi gestazionali nella gravidanza successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio SPORTY ipotizza che l'esercizio migliori il profilo cardiovascolare (CV) delle donne preconcezionali a rischio di sviluppare disturbi ipertensivi gestazionali (GHD) nella successiva gravidanza in un modo specifico per il profilo.
Gli obiettivi della ricerca:
L'obiettivo principale è confrontare il profilo CV completo prima e dopo un periodo di esercizio di 6 e 12 settimane.
Obiettivi secondari sono:
- Correlare i cambiamenti indotti dall'esercizio nel profilo CV al tipo, alla frequenza e all'intensità dell'esercizio.
- Valutare il valore aggiunto della formazione supervisionata e personalizzata nell'indurre cambiamenti nel profilo CV rispetto alla formazione non supervisionata.
- Valutare il valore aggiunto della terapia della luce infrarossa durante l'allenamento supervisionato nell'indurre cambiamenti nel profilo CV rispetto all'allenamento supervisionato senza infrarossi.
- Valutare quanto durano gli adattamenti nel profilo CV indotti dalla formazione supervisionata in caso di interruzione della supervisione.
Metodologia:
Tutti i partecipanti allo studio che hanno fornito il consenso informato scritto e sono idonei a partecipare allo studio sono assegnati in modo casuale 2:1:1 a un gruppo di esercizi senza supervisione (controllo), a un gruppo di esercizi non a infrarossi supervisionato (intervento) o a un gruppo di esercizi a infrarossi supervisionato gruppo di esercizi (intervento), stratificato per gittata cardiaca (CO) al basale.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione del profilo CV al basale, alla visita della settimana 6, alla visita della settimana 12 e alla visita della settimana 18. La valutazione del profilo CV è un protocollo convalidato standardizzato costituito da un metodo semplice e non invasivo che utilizza la combinazione di (1) elettrocardiogramma (ECG) con ecografia Doppler che fornisce informazioni su arterie e vene, (2) analisi dello spettro di bioimpedenza (BI) utilizzando Maltron che fornisce informazioni sull'equilibrio dei fluidi e (3) cardiografia a impedenza (ICG) utilizzando il NICCOMO che registra i parametri cardiaci in posizione supina e in piedi. La profilazione del CV sarà eseguita presso UHasselt (edificio A) o presso Ziekenhuis Oost-Limburg (Campus Sint-Jan) nell'ambito del Limburg Clinical Research Center.
A tutti i partecipanti viene chiesto di completare il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) online in Castor EDC a casa per segnalare il proprio stato di attività fisica di base. I dati demografici, le caratteristiche cliniche e la storia medica sono ottenuti e riportati nella eCRF.
Per motivi etici, a tutti i gruppi di studio verrà consigliato di esercitarsi per un periodo di 12 settimane, ma solo i due gruppi di esercizi supervisionati riceveranno un piano di esercizi personalizzato e guidato. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno un diario delle attività e saranno invitati a compilare il loro esercizio settimanale durante l'intero periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pauline Dreesen
- Numero di telefono: +32 089212030
- Email: pauline.dreesen@uhasselt.be
Luoghi di studio
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
- Reclutamento
- Hasselt University
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Contatto:
- Marleen Missotten
- Numero di telefono: +32 011268502
- Email: marleen.missotten@uhasselt.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne a rischio di sviluppare GHD nella successiva gravidanza in base alla presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
- alto indice di massa corporea (BMI>30 kg/m²)
- una storia familiare di EP (madre, sorella)
- nella necessità di tecniche di riproduzione assistita in una gravidanza precedente o successiva
- comorbilità materne: precedente EP, diabete mellito, ipertensione cronica, malattia renale cronica o sindrome da anticorpi antifosfolipidi
- Non gravide (come confermato da un test dipstick delle urine di gravidanza negativo)
- Età ≥ 18 anni
- Essere in grado di comprendere la lingua olandese
Criteri di esclusione:
I partecipanti idonei a questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Incinta all'inclusione
- Non essere in grado di esercitare secondo la decisione del medico
- Soffre di malattie sottostanti che possono influenzare il profilo CV come malattie oncologiche coronaropatia, malattia aortica, arteriopatia periferica
- Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe alterare i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
gruppo di esercizi non supervisionato
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Si consiglia ai partecipanti del gruppo di controllo di eseguire esercizi aerobici di intensità moderata almeno 3 giorni alla settimana per una media di 30-50 minuti per sessione e una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento: gruppo di esercizi supervisionato senza infrarossi
gruppo di esercizi senza infrarossi supervisionato
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Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà chiesto di eseguire 1-3 sessioni di esercizi a settimana presso il centro Infraligne di Genk, Hasselt o Maasmechelen per una durata totale di 12 settimane.
Durante la sessione di allenamento, il partecipante viene assegnato a una "cabina sportiva" individuale in cui è normalmente esposto alla luce infrarossa.
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Comparatore attivo: Intervento: gruppo di esercizi a infrarossi supervisionato
gruppo di esercizi a infrarossi supervisionato
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Ai partecipanti del gruppo di intervento verrà chiesto di eseguire 1-3 sessioni di esercizi a settimana presso il centro Infraligne di Genk, Hasselt o Maasmechelen per una durata totale di 12 settimane.
I partecipanti assegnati al gruppo di esercizi senza infrarossi supervisionato si eserciteranno nella cabina sportiva con la luce a infrarossi spenta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di gittata cardiaca rispetto al basale alla visita della settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Gittata cardiaca valutata tramite NICCOMO
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri arteriosi rispetto al basale alla visita della settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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tempo di transito del polso arterioso (APTT), indice di pulsatilità (PI) e indice di resistività (RI) delle arterie arcuate sinistra e destra
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Basale e settimana 12
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Modifica dei parametri venosi rispetto al basale alla visita della settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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tempo di transito del polso enoso (VPTT) delle vene epatiche e renali sinistra e destra, indice di impedenza della vena epatica (HVI) e indici di impedenza della vena interlobare renale sinistra e destra (RIVI)
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Basale e settimana 12
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Variazione dei parametri cardiaci rispetto al basale alla visita della settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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volume sistolico (SV), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), periodo pre-eiezione (PEP), resistenza periferica totale (TPR), ventricolo sinistro tempo di eiezione (LVET), velocità e indici di accelerazione (VI e ACI)
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Basale e settimana 12
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Variazione dei volumi di acqua corporea rispetto al basale alla visita della settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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acqua corporea totale (TBW), acqua extracellulare (ECW), acqua intracellulare (ICW), rapporto ECW/ICW
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dorien Lanssens, UHasselt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPORTY-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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