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Activité physique et profil cardiovasculaire des femmes préconceptionnelles à risque de GHD (SPORTY)

25 mai 2023 mis à jour par: Dr. Dorien Lanssens, Hasselt University

L'impact de l'activité physique sur le profil cardiovasculaire des femmes préconceptionnelles à risque de développer des troubles hypertensifs gestationnels lors d'une grossesse ultérieure.

Comparer le profil cardiovasculaire des femmes préconceptionnelles à risque de développer des troubles hypertensifs gestationnels lors d'une grossesse ultérieure avant et après une activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SPORTY émet l'hypothèse que l'exercice améliore le profil cardiovasculaire (CV) des femmes préconceptionnelles à risque de développer des troubles hypertensifs gestationnels (GHD) lors d'une grossesse ultérieure d'une manière spécifique au profil.

Objectifs de recherche:

L'objectif principal est de comparer le profil CV complet avant et après une période d'exercice de 6 et 12 semaines.

Les objectifs secondaires sont :

  • Corréler les changements induits par l'exercice dans le profil CV avec le type, la fréquence et l'intensité de l'exercice.
  • Évaluer la valeur ajoutée d'une formation supervisée et personnalisée pour induire des changements dans le profil CV par rapport à une formation non supervisée.
  • Évaluer la valeur ajoutée de la luminothérapie infrarouge lors d'un entraînement supervisé pour induire des changements dans le profil CV par rapport à un entraînement supervisé sans infrarouge.
  • Évaluer la durée des adaptations du profil CV induites par la formation supervisée en cas d'arrêt de la supervision.

Méthodologie:

Tous les participants à l'étude qui ont fourni un consentement éclairé écrit et sont éligibles pour participer à l'étude sont répartis au hasard 2: 1: 1 dans un groupe d'exercices non supervisés (contrôle), un groupe d'exercices non infrarouges supervisés (intervention) ou un groupe d'exercices infrarouges supervisés. groupe d'exercice (intervention), stratifié par le débit cardiaque (DC) de base.

Tous les participants à l'étude subiront une évaluation de profil CV au départ, à la visite de la semaine 6, à la visite de la semaine 12 et à la visite de la semaine 18. L'évaluation du profil CV est un protocole validé standardisé consistant en une méthode simple et non invasive utilisant la combinaison de (1) l'électrocardiogramme (ECG) avec l'échographie Doppler fournissant des informations sur les artères et les veines, (2) l'analyse du spectre de bio-impédance (BI) en utilisant Maltron donnant des informations sur l'équilibre hydrique, et (3) la cardiographie par impédance (ICG) en utilisant le NICCOMO enregistrant les paramètres cardiaques en position couchée et debout. Le profilage CV sera effectué à l'UHasselt (bâtiment A) ou au Ziekenhuis Oost-Limburg (Campus Sint-Jan) dans le cadre du Limburg Clinical Research Center.

Tous les participants sont invités à remplir le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) en ligne dans Castor EDC à la maison pour signaler leur statut d'activité physique de base. Les données démographiques, les caractéristiques cliniques et les antécédents médicaux sont obtenus et consignés dans l'eCRF.

Pour des raisons éthiques, il sera conseillé à tous les groupes d'étude de faire de l'exercice pendant une période de 12 semaines, mais seuls les deux groupes d'exercices supervisés recevront un plan d'exercice personnalisé et guidé. De plus, tous les participants recevront un journal d'activité et sont invités à remplir leur exercice hebdomadaire tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes à risque de développer un GHD lors d'une grossesse ultérieure en raison de la présence d'au moins un des facteurs de risque suivants :

    • indice de masse corporelle élevé (IMC>30 kg/m²)
    • une histoire familiale d'EP (mère, sœur)
    • ayant besoin de techniques de procréation assistée lors d'une grossesse précédente ou ultérieure
    • comorbidités maternelles : antécédents d'EP, diabète sucré, hypertension chronique, maladie rénale chronique ou syndrome des antiphospholipides
  • Non enceinte (confirmée par un test de bandelette urinaire de grossesse négatif)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Être capable de comprendre la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

Les participants éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  • Enceinte à l'inclusion
  • Ne pas pouvoir faire d'exercice selon la décision du médecin
  • Souffrant de maladies sous-jacentes pouvant affecter le profil CV telles que les maladies oncologiques, les maladies coronariennes, les maladies aortiques, les maladies artérielles périphériques
  • Participer à une autre étude clinique pouvant altérer les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
groupe d'exercices non supervisés
Autre: Groupe de contrôle
Il est conseillé aux participants du groupe témoin d'effectuer des exercices aérobiques d'intensité modérée au moins 3 jours par semaine pendant une moyenne de 30 à 50 minutes par séance et une durée totale de 12 semaines.
Autres noms:
  • groupe d'exercices non supervisés
Comparateur actif: Intervention : groupe d'exercices supervisés sans infrarouge
groupe d'exercice supervisé sans infrarouge
Autre: groupe d'exercice infrarouge supervisé
Les participants du groupe d'intervention seront invités à effectuer 1 à 3 séances d'exercices par semaine au centre Infraligne de Genk, Hasselt ou Maasmechelen pour une durée totale de 12 semaines. Pendant la séance d'exercice, le participant est affecté à une «cabine de sport» individuelle dans laquelle il est normalement exposé à la lumière infrarouge.
Comparateur actif: Intervention : groupe d'exercices infrarouge supervisé
groupe d'exercice infrarouge supervisé
Autre: groupe d'exercice supervisé sans infrarouge
Les participants du groupe d'intervention seront invités à effectuer 1 à 3 séances d'exercices par semaine au centre Infraligne de Genk, Hasselt ou Maasmechelen pour une durée totale de 12 semaines. Les participants affectés au groupe d'exercices supervisés sans infrarouge s'entraîneront dans la cabine de sport avec la lumière infrarouge éteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de débit cardiaque par rapport au départ lors de la visite de la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Débit cardiaque évalué via le NICCOMO
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres artériels par rapport à la valeur initiale lors de la visite de la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
temps de transit de l'impulsion artérielle (APTT), indice de pulsatilité (PI) et indice de résistivité (RI) des artères arquées gauche et droite
Base de référence et semaine 12
Modification des paramètres veineux par rapport à la valeur initiale lors de la visite de la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
temps de transit de l'impulsion sanguine (VPTT) des veines hépatiques et rénales gauche et droite, indice d'impédance de la veine hépatique (HVI) et indices d'impédance des veines interlobaires rénales gauche et droite (RIVI)
Base de référence et semaine 12
Modification des paramètres cardiaques par rapport au départ lors de la visite de la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
volume systolique (SV), pression artérielle systolique (SBP), pression artérielle diastolique (DBP), pression artérielle moyenne (MAP), fréquence cardiaque (HR), période de pré-éjection (PEP), résistance périphérique totale (TPR), ventriculaire gauche temps d'éjection (LVET), indices de vitesse et d'accélération (VI et ACI)
Base de référence et semaine 12
Modification des volumes d'eau corporelle par rapport au départ lors de la visite de la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
eau corporelle totale (TBW), eau extracellulaire (ECW), eau intracellulaire (ICW), rapport ECW/ICW
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorien Lanssens, UHasselt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPORTY-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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