Физическая активность и сердечно-сосудистый профиль женщин до зачатия, подверженных риску ДГР (SPORTY)
Влияние физической активности на сердечно-сосудистый профиль женщин до зачатия, подверженных риску развития гестационных гипертонических расстройств при последующей беременности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании SPORTY выдвигается гипотеза о том, что физические упражнения улучшают профиль сердечно-сосудистой системы (СС) у женщин до зачатия, подверженных риску развития гестационного гипертензивного расстройства (ГРГ) в последующей беременности, в зависимости от профиля.
Научно-исследовательские цели:
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить полный профиль сердечно-сосудистой системы до и после периода упражнений продолжительностью 6 и 12 недель.
Второстепенные цели:
- Коррелировать вызванные физическими упражнениями изменения профиля сердечно-сосудистой системы с типом, частотой и интенсивностью упражнений.
- Оценить дополнительную ценность контролируемого и персонализированного обучения в изменении профиля резюме по сравнению с неконтролируемым обучением.
- Оценить дополнительную ценность терапии инфракрасным светом во время тренировки под наблюдением в отношении изменения профиля сердечно-сосудистой системы по сравнению с тренировкой под наблюдением без инфракрасного излучения.
- Оценить, как долго длится адаптация профиля CV, вызванная контролируемым обучением, в случае прекращения супервизии.
Методология:
Все участники исследования, предоставившие письменное информированное согласие и имеющие право на участие в исследовании, случайным образом распределяются в соотношении 2:1:1 в группу упражнений без присмотра (контроль), группу упражнений под наблюдением без инфракрасного излучения (вмешательство) или группу упражнений под наблюдением инфракрасного излучения. группа упражнений (вмешательство), стратифицированная по исходному сердечному выбросу (СВ).
Все участники исследования будут проходить оценку профиля CV на исходном уровне, при посещении на 6-й неделе, при посещении на 12-й неделе и при посещении на 18-й неделе. Оценка сердечно-сосудистого профиля представляет собой стандартизированный валидированный протокол, состоящий из простого, неинвазивного метода с использованием комбинации (1) электрокардиограммы (ЭКГ) с допплерографией, позволяющей получить информацию об артериях и венах, (2) анализа спектра биоимпеданса (BI). с использованием Maltron, дающего информацию о балансе жидкости, и (3) импедансной кардиографии (ICG) с использованием NICCOMO, регистрирующего параметры сердца в положении лежа и стоя. Профилирование CV будет проводиться в UHasselt (корпус A) или Ziekenhuis Oost-Limburg (Campus Sint-Jan) в рамках Лимбургского центра клинических исследований.
Всех участников просят заполнить Международный вопросник физической активности (IPAQ) онлайн в Castor EDC дома, чтобы сообщить об их исходном статусе физической активности. Демографические данные, клинические характеристики и история болезни собираются и сообщаются в eCRF.
По этическим соображениям всем исследовательским группам будет рекомендовано заниматься в течение 12 недель, но только две группы упражнений под наблюдением получат индивидуальный и управляемый план упражнений. Кроме того, все участники получат дневник активности, и их попросят выполнять еженедельные упражнения в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pauline Dreesen
- Номер телефона: +32 089212030
- Электронная почта: pauline.dreesen@uhasselt.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Рекрутинг
- Hasselt University
-
Контакт:
- Marleen Missotten
- Номер телефона: +32 011268502
- Электронная почта: marleen.missotten@uhasselt.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины с риском развития ДГР при последующей беременности на основании наличия хотя бы одного из следующих факторов риска:
- высокий индекс массы тела (ИМТ>30 кг/м²)
- семейный анамнез ПЭ (мать, сестра)
- при необходимости вспомогательных репродуктивных технологий при предыдущей или последующей беременности
- сопутствующие заболевания матери: предшествовавшая ПЭ, сахарный диабет, хроническая гипертензия, хроническая болезнь почек или антифосфолипидный синдром
- Небеременность (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность)
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать голландский язык
Критерий исключения:
Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Беременность при включении
- Невозможность заниматься спортом по решению врача
- Страдает сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на сердечно-сосудистый профиль, такими как онкологические заболевания, ишемическая болезнь сердца, заболевания аорты, заболевания периферических артерий.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может изменить результаты этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
группа упражнений без присмотра
|
Участникам контрольной группы рекомендуется выполнять аэробные упражнения умеренной интенсивности не менее 3 дней в неделю в среднем по 30-50 минут за занятие и общей продолжительностью 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство: группа упражнений без инфракрасного излучения под наблюдением
группа упражнений без инфракрасного излучения под наблюдением
|
Участникам группы вмешательства будет предложено выполнять 1-3 тренировки в неделю в центре Infraligne в Генке, Хасселте или Маасмехелене в течение 12 недель.
Во время тренировки участнику назначается индивидуальная «спортивная кабина», в которой он стандартно подвергается воздействию инфракрасного света.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство: группа инфракрасных упражнений под наблюдением
группа инфракрасных упражнений под присмотром
|
Участникам группы вмешательства будет предложено выполнять 1-3 тренировки в неделю в центре Infraligne в Генке, Хасселте или Маасмехелене в течение 12 недель.
Участники, отнесенные к контролируемой группе упражнений без инфракрасного излучения, будут тренироваться в спортивной кабине с выключенным инфракрасным светом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сердечного выброса по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе визита
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Сердечный выброс оценивается с помощью NICCOMO
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериальных параметров по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе визита
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
время прохождения артериального пульса (АЧТВ), индекс пульсации (PI) и индекс сопротивления (RI) левой и правой дуговых артерий
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение венозных параметров по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе визита
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
время транзита импульса (ВПТВ) по печеночной и левой и правой почечным венам, индекс импеданса печеночной вены (HVI) и индекс импеданса левой и правой почечной междолевой вены (RIVI)
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение сердечных параметров по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе визита
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
ударный объем (УО), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), предвыбросный период (ПКП), общее периферическое сопротивление (ОПС), левый желудочек время выброса (LVET), индексы скорости и ускорения (VI и ACI)
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменение объемов воды в организме по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе визита
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
общая вода организма (TBW), внеклеточная вода (ECW), внутриклеточная вода (ICW), отношение ECW/ICW
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dorien Lanssens, UHasselt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPORTY-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .