Aktywność fizyczna i profil sercowo-naczyniowy kobiet przed poczęciem zagrożonych GHD (SPORTY)
Wpływ aktywności fizycznej na profil sercowo-naczyniowy u kobiet przed ciążą zagrożonych rozwojem nadciśnienia tętniczego w ciąży.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu SPORTY postawiono hipotezę, że ćwiczenia poprawiają profil układu sercowo-naczyniowego (CV) kobiet przed poczęciem, u których występuje ryzyko rozwoju zespołu nadciśnienia tętniczego (GHD) w kolejnej ciąży w sposób specyficzny dla profilu.
Cele badań:
Głównym celem jest porównanie pełnego profilu CV przed i po okresie ćwiczeń wynoszącym 6 i 12 tygodni.
Cele drugorzędne to:
- Aby skorelować wywołane ćwiczeniami zmiany w profilu CV z rodzajem, częstotliwością i intensywnością ćwiczeń.
- Ocena wartości dodanej szkolenia superwizowanego i spersonalizowanego w wywoływaniu zmian w profilu CV w porównaniu ze szkoleniem nienadzorowanym.
- Ocena wartości dodanej terapii światłem podczerwonym podczas treningu nadzorowanego w wywoływaniu zmian w profilu sercowo-naczyniowym w porównaniu z treningiem nadzorowanym bez podczerwieni.
- Ocena, jak długo trwają adaptacje w profilu CV wywołane szkoleniem superwizyjnym w przypadku wstrzymania superwizji.
Metodologia:
Wszyscy uczestnicy badania, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i kwalifikują się do udziału w badaniu, są losowo przydzielani w stosunku 2:1:1 do grupy ćwiczącej bez nadzoru (kontrola), nadzorowanej grupy ćwiczącej bez podczerwieni (interwencja) lub nadzorowanej grupy ćwiczącej na podczerwień grupa ćwiczeń (interwencja), stratyfikowana według wyjściowego rzutu serca (CO).
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ocenie profilowania CV na początku badania, podczas wizyty w 6. tygodniu, podczas wizyty w 12. tygodniu i podczas wizyty w 18. tygodniu. Ocena profilu CV jest wystandaryzowanym, zwalidowanym protokołem składającym się z prostej, nieinwazyjnej metody wykorzystującej połączenie (1) elektrokardiogramu (EKG) z ultrasonografią dopplerowską dostarczającą informacji o tętnicach i żyłach, (2) Bio-Impedance Spectrum Analysis (BI) za pomocą Maltrona dostarczającego informacji o bilansie płynów oraz (3) kardiografii impedancyjnej (ICG) za pomocą NICCOMO rejestrującej parametry pracy serca w pozycji leżącej i stojącej. Profilowanie CV zostanie przeprowadzone w UHasselt (budynek A) lub w Ziekenhuis Oost-Limburg (Campus Sint-Jan) w ramach Centrum Badań Klinicznych Limburg.
Wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) online w Castor EDC w domu, aby zgłosić swój wyjściowy status aktywności fizycznej. Dane demograficzne, charakterystyka kliniczna i historia medyczna są uzyskiwane i zgłaszane w eCRF.
Ze względów etycznych wszystkim grupom badawczym zaleca się ćwiczenia przez okres 12 tygodni, ale tylko dwie nadzorowane grupy ćwiczące otrzymają spersonalizowany i kierowany plan ćwiczeń. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają dziennik aktywności i zostaną poproszeni o wypełnienie tygodniowych ćwiczeń przez cały okres studiów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pauline Dreesen
- Numer telefonu: +32 089212030
- E-mail: pauline.dreesen@uhasselt.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Rekrutacyjny
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Marleen Missotten
- Numer telefonu: +32 011268502
- E-mail: marleen.missotten@uhasselt.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety zagrożone rozwojem GHD w kolejnej ciąży na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
- wysoki wskaźnik masy ciała (BMI>30 kg/m²)
- rodzinna historia WF (matka, siostra)
- w potrzebie stosowania technik wspomaganego rozrodu w poprzedniej lub kolejnej ciąży
- współistniejące choroby matki: przebyta PE, cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, przewlekła choroba nerek lub zespół antyfosfolipidowy
- Niebędąca w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu paskowego moczu w ciąży)
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość zrozumienia języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Ciąża w momencie włączenia
- Brak możliwości wykonywania ćwiczeń zgodnie z decyzją lekarza
- Cierpiących na choroby podstawowe, które mogą mieć wpływ na profil CV, takie jak choroby onkologiczne, choroba niedokrwienna serca, choroba aorty, choroba tętnic obwodowych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zmienić wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
grupa ćwiczeń bez nadzoru
|
Uczestnikom grupy kontrolnej zaleca się wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej 3 dni w tygodniu przez średnio 30-50 minut na sesję i całkowity czas trwania 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja: nadzorowana grupa ćwicząca bez podczerwieni
nadzorowana grupa ćwiczeń bez podczerwieni
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wykonanie 1-3 sesji ćwiczeń tygodniowo w ośrodku Infraligne w Genk, Hasselt lub Maasmechelen przez łącznie 12 tygodni.
Podczas sesji ćwiczeń uczestnik zostaje przydzielony do indywidualnej „kabiny sportowej”, w której standardowo jest narażony na działanie światła podczerwonego.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja: nadzorowana grupa ćwiczeń na podczerwień
nadzorowana grupa ćwiczeń na podczerwień
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wykonanie 1-3 sesji ćwiczeń tygodniowo w ośrodku Infraligne w Genk, Hasselt lub Maasmechelen przez łącznie 12 tygodni.
Uczestnicy przydzieleni do nadzorowanej grupy ćwiczącej bez podczerwieni będą ćwiczyć w kabinie sportowej przy wyłączonym oświetleniu podczerwienią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu rzutu serca w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Rzut serca oceniany za pomocą NICCOMO
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów tętniczych w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
czas przejścia tętna (APTT), wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI) lewej i prawej tętnicy łukowatej
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana parametrów żylnych w porównaniu z punktem wyjściowym podczas wizyty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
czas przejścia tętna (VPTT) żył wątrobowych oraz lewej i prawej żyły nerkowej, wskaźnik impedancji żył wątrobowych (HVI) oraz wskaźniki impedancji żył międzypłatowych lewej i prawej nerki (RIVI)
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana parametrów sercowych w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
objętość wyrzutowa (SV), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR), okres przedwyrzutowy (PEP), całkowity opór obwodowy (TPR), lewa komora czas wyrzutu (LVET), wskaźniki prędkości i przyspieszenia (VI i ACI)
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana objętości wody w organizmie od linii bazowej podczas wizyty w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
całkowita woda w organizmie (TBW), woda zewnątrzkomórkowa (ECW), woda wewnątrzkomórkowa (ICW), stosunek ECW/ICW
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dorien Lanssens, UHasselt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPORTY-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .